Beoordeling van de tolerantie en het klinische voordeel van feCAl-transplantatie bij patiënten met melanoom (PICASSO)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van 18 tot 80 jaar
• Patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom
• Patiënten met een ECOG-prestatie van 0-2
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en de risico's van MaaT013 begrijpen
• Een meetbare ziekte hebben volgens RECIST versie 1.1, bij een tumorevaluatie (CT-scan, fysieke evaluatie of echografie) die minder dan 2 weken voor het screeningsbezoek is uitgevoerd
• Een behandeling met ipilimumab en PD1-remmer (Nivolumab) vereisen en geen contra-indicatie hebben voor deze geneesmiddelen of hun hulpstoffen
• Patiënten die niet zijn blootgesteld aan ipilimumab en anti-PD1 of anti-PDL1, behalve als ze het in de adjuvante setting hebben gekregen (als de laatste dosis van Ipilimumab® of anti-PD1 of anti-PDL1 ten minste 6 maanden vóór randomisatie is ontvangen).
• Negatieve zwangerschapstest (serum)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende de duur van de studiebehandeling met nivolumab, ipilimumab en 6 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling (d.w.z. 30 dagen (duur van de ovulatiecyclus) plus de tijd die het onderzoeksgeneesmiddel nodig heeft om ongeveer vijf halfwaardetijden te ondergaan)
• Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de studiebehandeling met nivolumab, ipilimumab en 7 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling {d.w.z. 90 dagen (duur van spermaturnover) plus de tijd die het onderzoeksgeneesmiddel nodig heeft om ongeveer vijf halfwaardetijden te ondergaan.}
• Hemoglobine ≥9 g/dl
• Bloedplaatjes ≥ 100000 mm3
• Neutrofielen ≥ 1500/mm3
• Creatinineklaring ≥ 50 ml/mn
• ASAT ≤ 3N
• ALAT ≤ 3N
• Totaal bilirubine ≤ 1,5N (behalve proefpersonen met het syndroom van Gilbert, die totaal bilirubine < 3,0 mg/dl kunnen hebben)
• Alkalische fosfatase ≤ 3N
• INR < 1,5
• Protrombine ≥ 70%
• TCA < 1,2
• Geen hepatocellulaire insufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Antibiotica in de laatste twee weken voorafgaand aan de FMT
• Onvermogen om klysma's vast te houden
• Verwacht wordt dat tijdens de studie enige andere vorm van systemische of gelokaliseerde antineoplastische therapie nodig is
• Actieve infectie die systemische therapie vereist.
• Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
• Geen zorgverzekering,
• Patiënten die al zijn opgenomen in een ander klinisch onderzoek dan een observationeel onderzoek (bijv.: register, cohort).
• Patiënt op AME (medische hulp van de staat) (tenzij vrijstelling van aansluiting)
• Patiëntcuratorschap/rechtsbescherming/curatorschap
• Contra-indicatie voor fecale transplantatie
• Bekende overgevoeligheid voor Normacol of Moviprep® of gelijkwaardige gepatenteerde klysma's of een van hun componenten.
• Vocht-elektrolytenstoornissen met natriumretentie (hartfalen, hyperaldosteronisme, door geneesmiddelen veroorzaakt oedeem)
• Recent acuut coronair syndroom of onstabiele ischemische hartziekte
• Congestief hartfalen ≥ Klasse III of IV zoals gedefinieerd door de New York Heart Association
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen: aspartaam ​​(E951), acesulfaam, kalium (E950), citroenaroma (maltodextrine, citral, essentiële citroenolie, essentiële limoenolie, xanthaangom, vitamine E)
• Gastro-intestinale obstructie of perforatie
• Maagledigingsstoornissen (gastroparese),
• Ileus,
• Fenylketonurie (door de aanwezigheid van aspartaam),
• Deficiëntie in glucose-6-fosfaatdehydrogenase (vanwege de aanwezigheid van ascorbaat),
• Toxische megacolon, bij ernstige vormen van ontsteking van het darmkanaal, waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa.