Kannabinoiditabletit polven nivelrikon kivun hoitoon
torstai 29. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pure Green
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kolmen käden tutkimus, jossa tutkitaan kielenalaisia kannabinoiditabletteja polven nivelrikon kivun hoitoon.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PG-OA-10CN- ja PG-OA-5TH-tablettien tehokkuutta parempana kivunlievittäjänä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen kipu polven nivelrikosta johtuen, kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen enintään 36 päiväksi, mukaan lukien 7 päivän seulontajakso, 28 päivää aktiivisen tuotteen antoa ja sitä seuraa hoidon jälkeinen seuranta 1 päivän sisällä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
- Arvioida PG-OA-10CN:n ja PG-OA-5TH:n tehokkuutta polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa verrattuna plasebokontrolliin.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida eroja PG-OA-10CN:n ja PG-OA-5TH:n välillä
- Arvioida PG-OA-10CN:n ja PG-OA-5TH:n vaikutusta jäykkyyteen, päivittäiseen elämään, toimintaan urheilussa ja virkistystoiminnassa sekä polviin liittyvään elämänlaatuun KOOS:n arvioimana.
- Arvioida PG-OA-10CN:n ja PG-OA-5TH:n turvallisuutta polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Yhdysvallat, 48323
- Rekrytointi
- Pure Green Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 21-vuotias;
- Tutkittavalla on polven nivelrikko-diagnoosi potilaan perusterveydenhuollon lääkärin tai vastaavan terveydenhuollon tarjoajan määrittämänä.
- Koehenkilö raportoi keskimääräiseksi NPRS-pistemääräksi ≥ 5 7 päivää ennen ilmoittautumista.
- Jos nainen, kohde on postmenopausaalinen (> 1 vuosi), kirurgisesti steriili (> 3 kuukautta), jolle on tehty kohdunpoisto tai hän käyttää parhaillaan kahta tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Tutkittava ei ole käyttänyt marihuanaa (kannabista) missään muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia) sisältäviä laastareita, mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD, vähintään 14 päivään ennen tätä tutkimusta ja suostuu olemaan nauttimatta marihuanaa (kannabista) missään muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, laastareita, jotka sisältävät marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia), mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Jos tutkittava käyttää parhaillaan kiellettyä lääkitystä, koehenkilön on oltava valmis ja suoritettava näiden lääkkeiden huuhtelu seulontajakson aikana ja ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Koehenkilö ei ole käyttänyt NSAID-lääkkeitä ja/tai asetaminofeenia vähintään 2 päivään ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tutkittava on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistuakseen tutkimukseen tietoisen suostumusasiakirjan mukaisesti.
- Tutkittava on valmis käyttämään sähköistä päiväkirjaa koetietojen syöttämiseen 29 päivän ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana tai imettää;
- Potilaalla on allergia kannabikselle, Cannabaceae-kasviperheelle (esim. hamppu, humala), palmitoyylietanoliamidille tai terpeeneille;
- Potilaalla on tunnettu allergia tutkimustuotteen aktiivisille tai inerteille aineosille;
- Tutkittava ottaa samanaikaisesti lääkettä tai hoitoa, joka vaikeuttaisi tutkimuslääkkeen käyttöä tai vaikutusten tulkintaa (esimerkkejä ovat: kannabis tai mikä tahansa kannabinoidivalmiste; mikä tahansa lääke tai kasviperäinen tuote, joka vaikuttaa endokannabinoidijärjestelmään (ECS));
- Tutkittava käyttää marihuanaa (kannabista) missä tahansa muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia) sisältäviä laastareita, mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD, vähintään 14 päivää ennen tähän tutkimukseen, eikä lupaa, että he eivät ota marihuanaa (kannabista) missään muodossa, kemikaaleja tai uutteita tai ruokia tai juomia tai paikallisesti käytettäviä voiteita, voiteita, geelejä, marihuanaa (kannabinoideja tai kannabisjohdannaisia) sisältäviä laastareita, mukaan lukien synteettinen marihuana ja/tai CBD osallistuessaan tähän tutkimukseen;
- Kohdetta hoidetaan parhaillaan antibiooteilla poskiontelo-, kurkku- tai keuhkotulehduksiin;
- Kohdeella on allergioihin liittyvää hengenahdistusta;
- Tutkittavalla on hallitsematon astma;
- Tutkittavalla on kuumetta ja/tai tuottavaa yskää;
- Kohdeella on epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpaine;
- Potilaalla on tällä hetkellä tai hänellä on ollut sydämen vajaatoiminta;
- Tutkittavalla on jokin muu epävakaa lääketieteellinen tila;
- Potilaalla on henkilökohtainen tai suvussa ollut skitsofrenia;
- Tutkittavalla on henkilökohtainen historia tai hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys;
- Potilaalla on vakava neurologinen häiriö, kuten dementia, Parkinsonin tauti, kognitiivinen heikentyminen, epilepsia, traumaattinen aivovamma/päävamma ja kohtaukset.
- Tutkittava on ottanut farmaseuttista kipulääkettä, mukaan lukien kaikenlaista OTC-kipulääkettä, tai on ottanut tulehduskipulääkettä ja/tai asetaminofeenia 2 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Tutkittava on ottanut kiellettyä lääkettä seulontajakson aikana ja ennen tutkimushoidon aloittamista tai ei ole halukas lopettamaan näiden lääkkeiden käyttöä.
- Potilaalla on allergia tai intoleranssi NSAID-lääkkeille tai asetaminofeenille.
- Koehenkilö on ottanut minkä tahansa tyyppisiä steroideja, mukaan lukien paikallinen steroidi-injektio polveen, kuukauden sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
- Tutkittavalle on tehty invasiivisia toimenpiteitä tai polven leikkausta.
- Tutkittavalla on ollut päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Tutkittavalla on jokin tila, jonka tutkija uskoo sekoittavan tutkimuksen tiedot tai saattavan koehenkilön vaaraan vahingoittua.
- Tutkittavalla ei ole pääsyä älypuhelimeen tai hän ei osaa käyttää älypuhelinsovellusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD/CBN
Osallistujat saavat 28 päivän ajan CBD/CBN-kielenalaisia tabletteja otettavaksi 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
|
Vesiliukoinen sublingvaalinen tabletti, joka sisältää 10 mg CBD:tä ja 10 mg CBN:ää.
|
|
Kokeellinen: CBD/THC
Osallistujat saavat 28 päivän ajan CBD/THC-kielenalaisia tabletteja otettavaksi 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
|
Vesiliukoinen sublingvaalinen tabletti, joka sisältää 10 mg CBD:tä ja 5 mg THC:tä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti, joka otetaan kolme kertaa päivässä 28 päivän ajan
|
Inaktiivinen yhdiste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu Numerical Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida PG-OA-10CN:n ja PG-OA-10TC:n vaikutus potilaan polvikivun nivelrikkoon arvioituna käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS).
NPRS on 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua ja pienemmät pisteet osoittavat koehenkilön ilmoittamaa vähemmän kipua.
|
28 päivää
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) perusteella arvioitu kipu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida PG-OA-10CN:n ja PG-OA-10TC:n vaikutusta potilaan polvikipujen nivelrikkoon Polvivaurion ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) perusteella arvioituna.
KOOS pisteytetään välillä 0-100, missä 0 edustaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ole ongelmia, kuten koehenkilö raportoi.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v4.0:lla arvioituna.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida PG-OA-10CN:n ja PG-OA-10TC:n turvallisuutta polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa verrattuna plasebokontrolliin, joka arvioitiin Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) v4.0:lla.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Michener LA, Snyder AR, Leggin BG. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with shoulder pain and the effect of surgical status. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):115-28. doi: 10.1123/jsr.20.1.115.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Wang T, Collet JP, Shapiro S, Ware MA. Adverse effects of medical cannabinoids: a systematic review. CMAJ. 2008 Jun 17;178(13):1669-78. doi: 10.1503/cmaj.071178.
- Papaleontiou M, Henderson CR Jr, Turner BJ, Moore AA, Olkhovskaya Y, Amanfo L, Reid MC. Outcomes associated with opioid use in the treatment of chronic noncancer pain in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2010 Jul;58(7):1353-69. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02920.x. Epub 2010 Jun 1.
- Eli Lilly & Company. (2019). Cymbalta: Highlights of prescribing information. Indianapolis, IN.
- Ahrnsbrak, R., Bose, J., Hedden, S. L., Lipari, R. N., & Park-Lee, E. (2017). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health. Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 1572.
- Frakes EP, Risser RC, Ball TD, Hochberg MC, Wohlreich MM. Duloxetine added to oral nonsteroidal anti-inflammatory drugs for treatment of knee pain due to osteoarthritis: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2361-72. doi: 10.1185/03007995.2011.633502. Epub 2011 Nov 9. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):822.
- Blake DR, Robson P, Ho M, Jubb RW, McCabe CS. Preliminary assessment of the efficacy, tolerability and safety of a cannabis-based medicine (Sativex) in the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):50-2. doi: 10.1093/rheumatology/kei183. Epub 2005 Nov 9.
- Ogura T, Ackermann J, Mestriner AB, Merkely G, Gomoll AH. The Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit in the Patient-Reported Outcome Measures of Patients Undergoing Osteochondral Allograft Transplantation in the Knee. Cartilage. 2021 Jan;12(1):42-50. doi: 10.1177/1947603518812552. Epub 2018 Nov 22.
- Jacquet C, Pioger C, Khakha R, Steltzlen C, Kley K, Pujol N, Ollivier M. Evaluation of the "Minimal Clinically Important Difference" (MCID) of the KOOS, KSS and SF-12 scores after open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Mar;29(3):820-826. doi: 10.1007/s00167-020-06026-0. Epub 2020 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 14. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG-OA-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .