- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04992962
Таблетки каннабиноидов для лечения боли при остеоартрите коленного сустава
29 июля 2021 г. обновлено: Pure Green
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с тремя группами, в котором изучались подъязычные таблетки каннабиноидов для лечения боли при остеоартрите коленного сустава.
Цель исследования — оценить эффективность таблеток PG-OA-10CN и PG-OA-5TH в качестве более эффективного обезболивающего средства у пациентов с умеренной и сильной хронической болью, вызванной остеоартритом коленного сустава, по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут включены в исследование максимум на 36 дней, включая 7-дневный период скрининга, 28 дней приема активного продукта и последующее наблюдение после лечения в течение 1 дня.
Основная цель этого исследования:
- Оценить эффективность PG-OA-10CN и PG-OA-5TH для лечения боли, связанной с остеоартритом колена, по сравнению с плацебо-контролем.
Второстепенными целями данного исследования являются:
- Оценить различия в эффективности между PG-OA-10CN и PG-OA-5TH.
- Оценить влияние PG-OA-10CN и PG-OA-5TH на жесткость, функцию в повседневной жизни, функцию в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с коленом, по оценке KOOS.
- Оценить безопасность PG-OA-10CN и PG-OA-5TH для лечения боли, связанной с остеоартритом коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
West Bloomfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48323
- Рекрутинг
- Pure Green Pharmaceuticals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 21 года;
- Субъект имеет диагноз остеоартрита коленного сустава, установленный лечащим врачом субъекта или соответствующим поставщиком медицинских услуг.
- Субъект сообщает о среднем балле NPRS ≥ 5 за 7 дней до регистрации.
- Если женщина, субъект находится в постменопаузе (> 1 года), хирургически бесплоден (> 3 месяцев), перенес гистерэктомию или в настоящее время использует 2 эффективные формы контроля над рождаемостью.
- Субъект не принимал марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану и/или КБД, в течение как минимум 14 дней. до этого исследования и соглашается не принимать марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану и/или CBD во время участия в этом исследовании.
- Если субъект в настоящее время принимает запрещенное лекарство, субъект должен быть готов отказаться от этих лекарств в течение периода скрининга и до начала исследуемого лечения.
- Субъект не принимал НПВП и/или ацетаминофен как минимум за 2 дня до начала исследуемого лечения.
- Субъект готов предоставить свое письменное информированное согласие на участие в исследовании, как указано в документе об информированном согласии.
- Субъект готов использовать электронный дневник для ввода информации об испытаниях в течение 29 дней.
Критерий исключения:
- Субъект беременна или кормит грудью;
- У субъекта аллергия на каннабис, растения семейства Cannabaceae (например, коноплю, хмель), пальмитоилэтаноламид или терпены;
- Субъект имеет известную аллергию на активные или инертные ингредиенты исследуемого продукта;
- Субъект принимает сопутствующее лекарство или лечение, которое усложнит использование или интерпретацию эффектов исследуемого препарата (примеры включают: Каннабис или любые продукты на основе каннабиноидов; Любое лекарство или растительный продукт, влияющий на эндоканнабиноидную систему (ECS));
- Субъект принимает марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану и/или КБД, по крайней мере за 14 дней до к этому исследованию и не обещает, что они не будут употреблять марихуану (каннабис) в любой форме, химические вещества или экстракты, продукты питания, напитки или кремы для местного применения, лосьоны, гели, пластыри, содержащие марихуану (каннабиноиды или производные каннабиса), включая синтетическую марихуану. и/или CBD во время участия в этом исследовании;
- Субъект в настоящее время лечится антибиотиками от инфекций носовых пазух, горла или легких;
- У субъекта одышка, связанная с аллергией;
- У субъекта неконтролируемая астма;
- У субъекта лихорадка и/или продуктивный кашель;
- У субъекта нестабильная стенокардия, неконтролируемая гипертония;
- Субъект в настоящее время или имеет в анамнезе застойную сердечную недостаточность;
- У субъекта любое другое нестабильное заболевание;
- Субъект имеет личную или семейную историю шизофрении;
- Субъект имеет личную историю или в настоящее время имеет суицидальные мысли или попытки самоубийства;
- У субъекта серьезное неврологическое расстройство, такое как слабоумие, болезнь Паркинсона, когнитивные нарушения, эпилепсия, черепно-мозговая травма/травма головы в анамнезе и судороги.
- Субъект принимал фармацевтические обезболивающие, в том числе безрецептурные обезболивающие любого типа, или принимал НПВП и/или ацетаминофен в течение 2 дней после начала исследуемого лечения.
- Субъект принимал запрещенное лекарство в период скрининга и до начала исследуемого лечения или не желает прекращать прием этих лекарств.
- У субъекта аллергия или непереносимость НПВП или ацетаминофена.
- Субъект принимал стероиды в любой форме, включая местную инъекцию стероидов в колено, в течение 1 месяца после начала исследуемого лечения.
- Субъект подвергался каким-либо инвазивным вмешательствам или операциям на колене.
- Субъект имеет историю злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
- Субъект имеет клинически значимое заболевание, включая сердечно-сосудистые заболевания.
- Субъект имеет какое-либо состояние, при котором, по мнению исследователя, будут искажены данные исследования или может быть причинен вред субъекту.
- Субъект не имеет доступа к смартфону или не знает, как использовать приложение для смартфона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: КБР/КБН
Участники получат 28-дневный запас подъязычных таблеток CBD/CBN, которые нужно принимать 3 раза в день в течение 28 дней.
|
Водорастворимая подъязычная таблетка, содержащая 10 мг КБД и 10 мг КБН.
|
Экспериментальный: КБД/ТГК
Участники получат 28-дневный запас подъязычных таблеток CBD/THC, которые нужно принимать 3 раза в день в течение 28 дней.
|
Водорастворимая подъязычная таблетка, содержащая 10 мг КБД и 5 мг ТГК.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сублингвальную таблетку плацебо следует принимать три раза в день в течение 28 дней.
|
Неактивное соединение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Боль, оцененная по числовой шкале оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Чтобы оценить влияние PG-OA-10CN и PG-OA-10TC на остеоартрит боли в колене субъекта, оцениваемый с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS).
NPRS находится в диапазоне от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль, а более низкие баллы указывают на меньшую боль, о которой сообщает субъект.
|
28 дней
|
Боль, оцениваемая по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить влияние PG-OA-10CN и PG-OA-10TC на остеоартрит боли в колене у субъекта по шкале результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
KOOS оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 представляет крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем, как сообщил субъект.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценить безопасность PG-OA-10CN и PG-OA-10TC для лечения боли, связанной с остеоартритом коленного сустава, по сравнению с плацебо-контролем, оцененным в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v4.0.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Y, Jordan JM. Epidemiology of osteoarthritis. Clin Geriatr Med. 2010 Aug;26(3):355-69. doi: 10.1016/j.cger.2010.03.001. Erratum In: Clin Geriatr Med. 2013 May;29(2):ix.
- Childs JD, Piva SR, Fritz JM. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Jun 1;30(11):1331-4. doi: 10.1097/01.brs.0000164099.92112.29.
- Michener LA, Snyder AR, Leggin BG. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with shoulder pain and the effect of surgical status. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):115-28. doi: 10.1123/jsr.20.1.115.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Rudd RA, Seth P, David F, Scholl L. Increases in Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2010-2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 30;65(50-51):1445-1452. doi: 10.15585/mmwr.mm655051e1.
- Wang T, Collet JP, Shapiro S, Ware MA. Adverse effects of medical cannabinoids: a systematic review. CMAJ. 2008 Jun 17;178(13):1669-78. doi: 10.1503/cmaj.071178.
- Papaleontiou M, Henderson CR Jr, Turner BJ, Moore AA, Olkhovskaya Y, Amanfo L, Reid MC. Outcomes associated with opioid use in the treatment of chronic noncancer pain in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2010 Jul;58(7):1353-69. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02920.x. Epub 2010 Jun 1.
- Eli Lilly & Company. (2019). Cymbalta: Highlights of prescribing information. Indianapolis, IN.
- Ahrnsbrak, R., Bose, J., Hedden, S. L., Lipari, R. N., & Park-Lee, E. (2017). Key substance use and mental health indicators in the United States: Results from the 2016 National Survey on Drug Use and Health. Center for Behavioral Health Statistics and Quality, Substance Abuse and Mental Health Services Administration, 1572.
- Frakes EP, Risser RC, Ball TD, Hochberg MC, Wohlreich MM. Duloxetine added to oral nonsteroidal anti-inflammatory drugs for treatment of knee pain due to osteoarthritis: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2361-72. doi: 10.1185/03007995.2011.633502. Epub 2011 Nov 9. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):822.
- Blake DR, Robson P, Ho M, Jubb RW, McCabe CS. Preliminary assessment of the efficacy, tolerability and safety of a cannabis-based medicine (Sativex) in the treatment of pain caused by rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2006 Jan;45(1):50-2. doi: 10.1093/rheumatology/kei183. Epub 2005 Nov 9.
- Ogura T, Ackermann J, Mestriner AB, Merkely G, Gomoll AH. The Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit in the Patient-Reported Outcome Measures of Patients Undergoing Osteochondral Allograft Transplantation in the Knee. Cartilage. 2021 Jan;12(1):42-50. doi: 10.1177/1947603518812552. Epub 2018 Nov 22.
- Jacquet C, Pioger C, Khakha R, Steltzlen C, Kley K, Pujol N, Ollivier M. Evaluation of the "Minimal Clinically Important Difference" (MCID) of the KOOS, KSS and SF-12 scores after open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Mar;29(3):820-826. doi: 10.1007/s00167-020-06026-0. Epub 2020 Apr 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG-OA-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КБР/КБН
-
Wroclaw Medical UniversityЕще не набираютБоли в мышцах | Миалгия | Головная боль | Орофациальная боль | Головная боль, напряжение | Мышечная головная больПольша
-
Woolcock Institute of Medical ResearchUniversity of SydneyЗавершенный
-
Tongji HospitalНеизвестный
-
PhytoTech Therapeutics, Ltd.Завершенный
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncПриостановленныйЗлость | Нарушение сна | Тревога депрессия | Злоупотребление алкоголем или наркотиками | Злоупотребление алкоголем | Стрессовая реакцияСоединенные Штаты
-
Gold Coast Hospital and Health ServiceBod AustraliaАктивный, не рекрутирующийБолезнь двигательных нейронов | Боковой амиотрофический склерозАвстралия
-
Colorado State UniversityЗавершенныйФармакокинетика | Метаболизм | Функция печениСоединенные Штаты
-
Jamie BurrАктивный, не рекрутирующийКаннабис | Сердечно-сосудистый фактор рискаКанада
-
Main Line HealthAnanda Hemp, Inc.Активный, не рекрутирующийРак молочной железы | Панкреатический рак | Рак яичников | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия | Рак маткиСоединенные Штаты
-
University of ThessalyLarissa University HospitalНеизвестныйЖелчекаменная болезнь | ХоледохолитиазГреция