Cannabinoïde-tabletten voor de behandeling van pijn door artrose van de knie

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is minimaal 21 jaar oud;
2. Proefpersoon heeft een diagnose van artrose van de knie zoals bepaald door de huisarts van de proefpersoon of gerelateerde zorgverlener.
3. Proefpersoon rapporteert een gemiddelde NPRS-score van ≥ 5 in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving.
4. Als het een vrouw is, is de patiënt postmenopauzaal (> 1 jaar), chirurgisch steriel (> 3 maanden), heeft een hysterectomie ondergaan of gebruikt momenteel 2 effectieve vormen van anticonceptie.
5. Proefpersoon heeft gedurende ten minste 14 dagen geen marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedsel of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters met marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) inclusief synthetische marihuana en/of CBD gebruikt voorafgaand aan dit onderzoek, en stemt ermee in om geen marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedingsmiddelen of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters die marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) bevatten, inclusief synthetische marihuana en/of CBD tijdens deelname aan dit onderzoek.
6. Als de proefpersoon op dit moment een verboden medicatie gebruikt, moet de proefpersoon bereid zijn om deze medicatie uit te wassen tijdens de screeningperiode en voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
7. De proefpersoon heeft gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling geen NSAID's en/of paracetamol ingenomen.
8. De proefpersoon is bereid zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, zoals vermeld in het document met geïnformeerde toestemming.
9. Proefpersoon is bereid om gedurende 29 dagen een elektronisch dagboek te gebruiken om onderzoeksinformatie in te voeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding;
2. Betrokkene heeft een allergie voor cannabis, de Cannabaceae-plantenfamilie (bijvoorbeeld hennep, hop), palmitoylethanolamide of terpenen;
3. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor actieve of inerte ingrediënten van het onderzoeksproduct;
4. De proefpersoon neemt gelijktijdig medicatie of een behandeling die het gebruik of de interpretatie van de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel bemoeilijkt (voorbeelden zijn onder meer: ​​cannabis of andere cannabinoïdeproducten; elk medicijn of kruidenproduct dat het endocannabinoïdesysteem (ECS) beïnvloedt);
5. Betrokkene gebruikt marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedsel of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters die marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) bevatten, inclusief synthetische marihuana en/of CBD gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan deze studie, en belooft niet dat ze geen marihuana (cannabis) in welke vorm dan ook, chemicaliën of extracten of voedingsmiddelen of dranken of actuele crèmes, lotions, gels, pleisters met marihuana (cannabinoïden of en cannabisderivaten) inclusief synthetische marihuana zullen gebruiken en/of CBD tijdens deelname aan dit onderzoek;
6. Onderwerp wordt momenteel behandeld met antibiotica voor sinus-, keel- of longinfecties;
7. Onderwerp heeft kortademigheid in verband met allergieën;
8. Proefpersoon heeft ongecontroleerde astma;
9. Proefpersoon heeft koorts en/of productieve hoest;
10. Onderwerp heeft onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie;
11. Onderwerp momenteel of heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen;
12. Proefpersoon heeft een andere onstabiele medische aandoening;
13. Onderwerp heeft een persoonlijke of familiegeschiedenis van schizofrenie;
14. Betrokkene heeft een persoonlijke geschiedenis of heeft momenteel zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen;
15. Proefpersoon heeft een ernstige neurologische aandoening, zoals dementie, de ziekte van Parkinson, cognitieve stoornissen, epilepsie, voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel/hoofdletsel en epileptische aanvallen.
16. De proefpersoon heeft farmaceutische pijnstillers gebruikt, inclusief vrij verkrijgbare pijnstillers van welke soort dan ook, of heeft binnen 2 dagen na aanvang van de studiebehandeling een NSAID en/of paracetamol ingenomen.
17. Proefpersoon heeft tijdens de screeningperiode en voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een verboden medicijn ingenomen of is niet bereid om met deze medicijnen te stoppen.
18. Proefpersoon heeft een allergie voor of heeft een intolerantie voor NSAID's of paracetamol.
19. De proefpersoon heeft elke vorm van steroïden ingenomen, waaronder een lokale injectie met steroïden in de knie, binnen 1 maand na aanvang van de studiebehandeling.
20. De patiënt heeft invasieve ingrepen of operaties aan de knie ondergaan.
21. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
22. Proefpersoon heeft een klinisch significante ziekte, waaronder cardiovasculaire aandoeningen.
23. De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de gegevens van het onderzoek zal verwarren of de proefpersoon in gevaar kan brengen.
24. Betrokkene heeft geen toegang tot een smartphone of weet niet hoe hij een smartphone-applicatie moet gebruiken.