Cannabinoid-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen bei Arthrose des Knies

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 21 Jahre alt;
2. Das Subjekt hat eine Diagnose von Osteoarthritis des Knies, wie vom Hausarzt des Subjekts oder einem verwandten Gesundheitsdienstleister festgestellt.
3. Der Proband meldet einen durchschnittlichen NPRS-Score von ≥ 5 in den 7 Tagen vor der Registrierung.
4. Wenn weiblich, ist das Subjekt postmenopausal (> 1 Jahr), chirurgisch steril (> 3 Monate), hatte eine Hysterektomie oder verwendet derzeit 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung.
5. Das Subjekt hat mindestens 14 Tage lang kein Marihuana (Cannabis) in irgendeiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetisches Marihuana und/oder CBD, eingenommen vor dieser Studie und stimmt zu, Marihuana (Cannabis) in keiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetisches Marihuana und/oder, einzunehmen CBD während der Teilnahme an dieser Studie.
6. Wenn der Proband derzeit ein verbotenes Medikament einnimmt, muss der Proband bereit sein, eine Auswaschung dieser Medikamente während des Screeningzeitraums und vor Beginn der Studienbehandlung durchzuführen.
7. Der Proband hat mindestens 2 Tage vor Beginn der Studienbehandlung keine NSAIDs und/oder Paracetamol eingenommen.
8. Der Proband ist bereit, seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben, wie im Einverständniserklärungsdokument angegeben.
9. Der Proband ist bereit, ein elektronisches Tagebuch zu verwenden, um 29 Tage lang Studieninformationen einzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger oder stillt;
2. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Cannabis, die Pflanzenfamilie der Cannabaceae (z. B. Hanf, Hopfen), Palmitoylethanolamid oder Terpene;
3. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen aktive oder inerte Inhaltsstoffe des Prüfprodukts;
4. Der Proband nimmt eine begleitende Medikation oder Behandlung ein, die die Anwendung oder Interpretation der Wirkungen des Studienmedikaments erschweren würde (Beispiele umfassen: Cannabis oder andere Cannabinoidprodukte; alle Medikamente oder pflanzlichen Produkte, die das Endocannabinoidsystem (ECS) beeinflussen);
5. Das Subjekt nimmt Marihuana (Cannabis) in irgendeiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetischem Marihuana und/oder CBD, mindestens 14 Tage zuvor ein zu dieser Studie und verspricht nicht, dass sie Marihuana (Cannabis) in keiner Form, Chemikalien oder Extrakte oder Lebensmittel oder Getränke oder topische Cremes, Lotionen, Gele, Pflaster, die Marihuana (Cannabinoide oder Cannabisderivate) enthalten, einschließlich synthetisches Marihuana, einnehmen werden und/oder CBD während der Teilnahme an dieser Studie;
6. Das Subjekt wird derzeit mit Antibiotika gegen Nebenhöhlen-, Rachen- oder Lungeninfektionen behandelt;
7. Das Subjekt hat Kurzatmigkeit im Zusammenhang mit Allergien;
8. Das Subjekt hat unkontrolliertes Asthma;
9. Das Subjekt hat Fieber und/oder produktiven Husten;
10. Das Subjekt hat instabile Angina pectoris, unkontrollierten Bluthochdruck;
11. Subjekt derzeit oder in der Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz;
12. Das Subjekt hat einen anderen instabilen Gesundheitszustand;
13. Das Subjekt hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Schizophrenie;
14. Das Subjekt hat eine persönliche Vorgeschichte oder hat derzeit Suizidgedanken oder einen Suizidversuch;
15. Das Subjekt hat eine schwere neurologische Störung, wie Demenz, Parkinson-Krankheit, kognitive Beeinträchtigung, Epilepsie, traumatische Hirnverletzung/Kopfverletzung in der Vorgeschichte und Krampfanfälle.
16. Der Proband hat innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung pharmazeutische Schmerzmittel eingenommen, einschließlich OTC-Schmerzmittel jeglicher Art, oder hat ein NSAID und/oder Paracetamol eingenommen.
17. Der Proband hat während des Screeningzeitraums und vor Beginn der Studienbehandlung ein verbotenes Medikament eingenommen oder ist nicht bereit, diese Medikamente abzusetzen.
18. Das Subjekt hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs oder Paracetamol.
19. Der Proband hat innerhalb von 1 Monat nach Beginn der Studienbehandlung jede Form von Steroiden eingenommen, einschließlich einer lokalen Steroidinjektion in das Knie.
20. Das Subjekt hat invasive Eingriffe oder Operationen am Knie erhalten.
21. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
22. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Krankheit, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
23. Das Subjekt hat einen Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass es die Daten der Studie verfälschen oder das Subjekt einem Schadensrisiko aussetzen könnte.
24. Das Subjekt hat keinen Zugang zu einem Smartphone oder weiß nicht, wie man eine Smartphone-Anwendung verwendet.