変形性膝関節症の痛みを治療するためのカンナビノイド錠剤
2021年7月29日 更新者:Pure Green
膝の変形性関節症からの痛みの治療のための舌下カンナビノイド錠剤を調べる、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、3アーム試験。
この試験の目的は、PG-OA-10CN および PG-OA-5TH 錠剤の有効性を、変形性膝関節症による中等度から重度の慢性疼痛を有する患者において、プラセボよりも優れた鎮痛剤として評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、7日間のスクリーニング期間、28日間の積極的な製品投与、およびその後の1日以内の治療後のフォローアップを含む、最大36日間研究に登録されます。
この調査の主な目的は次のとおりです。
- 膝の変形性関節症に伴う疼痛の治療に対する PG-OA-10CN および PG-OA-5TH の有効性を、プラセボ コントロールと比較して評価すること。
この調査の二次的な目的は次のとおりです。
- PG-OA-10CN と PG-OA-5TH の有効性の違いを評価する
- PG-OA-10CN と PG-OA-5TH のこわばり、日常生活での機能、スポーツとレクリエーションでの機能、および KOOS によって評価される膝関連の生活の質への影響を評価します。
- 変形性膝関節症に伴う疼痛の治療におけるPG-OA-10CNおよびPG-OA-5THの安全性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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West Bloomfield、Michigan、アメリカ、48323
- 募集
- Pure Green Pharmaceuticals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 21 歳以上です。
- -被験者は、被験者のかかりつけ医または関連する医療提供者によって決定された変形性膝関節症の診断を受けています。
- -被験者は、登録前の7日間で5以上の平均NPRSスコアを報告します。
- 女性の場合、被験者は閉経後(> 1年)、外科的に無菌(> 3か月)、子宮摘出術を受けたか、現在2つの効果的な避妊法を使用しています。
- -被験者は、合成マリファナおよび/またはCBDを含む、いかなる形態のマリファナ(大麻)、化学物質または抽出物または食品または飲料または局所用クリーム、ローション、ジェル、マリファナ(カンナビノイド、または大麻誘導体)を含むパッチを少なくとも14日間摂取していませんこの研究の前に、合成マリファナおよび/またはこの研究に参加している間のCBD。
- 被験者が現在禁止されている薬を服用している場合、被験者はスクリーニング期間中および研究治療を開始する前に、これらの薬のウォッシュアウトを進んで完了する必要があります。
- -被験者は、研究治療を開始する前の少なくとも2日間、NSAIDおよび/またはアセトアミノフェンを服用していません。
- -被験者は、インフォームドコンセント文書に記載されているように、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -被験者は電子日記を使用して29日間の試験情報を入力することをいとわない。
除外基準:
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は大麻、カンナバ科の植物ファミリー(麻、ホップなど)、パルミトイルエタノールアミド、またはテルペンにアレルギーがあります。
- -被験者は、治験薬の有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギーを持っています;
- -被験者は併用薬または治験薬の効果の解釈を複雑にする治療を受けています(例には次が含まれます:大麻またはカンナビノイド製品;エンドカンナビノイドシステム(ECS)に影響を与える薬物またはハーブ製品);
- -被験者は、合成マリファナおよび/またはCBDを含む、あらゆる形態のマリファナ(大麻)、化学物質、抽出物、食品、飲料、または局所用クリーム、ローション、ジェル、マリファナ(カンナビノイド、または大麻誘導体)を含むパッチを少なくとも14日間摂取しています。また、合成マリファナを含むマリファナ(カンナビノイド、または大麻誘導体)を含む局所用クリーム、ローション、ジェル、パッチなど、いかなる形態のマリファナ(大麻)、化学物質または抽出物、食品または飲料も摂取しないことを約束するものではありません。および/またはこの研究に参加している間のCBD;
- 被験者は現在、副鼻腔、のど、または肺の感染症のために抗生物質で治療されています。
- 被験者はアレルギーに関連する息切れを持っています。
- 被験者は制御不能な喘息を患っています。
- 被験者に発熱および/または咳嗽がある;
- 被験者は不安定狭心症、制御不能な高血圧症を患っています。
- 被験者は現在、またはうっ血性心不全の病歴があります。
- 被験者は他の不安定な病状を持っています;
- 被験者には統合失調症の個人歴または家族歴があります。
- 被験者には個人歴があるか、現在自殺念慮または自殺未遂があります。
- -被験者は、認知症、パーキンソン病、認知障害、てんかん、外傷性脳損傷/頭部外傷の病歴、および発作などの主要な神経障害を持っています。
- -被験者は、あらゆる種類のOTC鎮痛薬を含む医薬品鎮痛薬を服用したか、NSAIDおよび/またはアセトアミノフェンを服用しました 治験治療の開始から2日以内。
- -被験者は、スクリーニング期間中および研究治療の開始前に禁止されている薬を服用したか、これらの薬をやめたがりません。
- -被験者は、NSAIDまたはアセトアミノフェンにアレルギーがあるか、不耐性があります。
- -被験者は、研究治療の開始から1か月以内に、膝への局所ステロイド注射を含む、あらゆる形態のステロイドを服用しました。
- -被験者は膝の侵襲的介入または手術を受けています。
- 被験者には薬物乱用またはアルコール乱用の既往があります。
- -被験者は心血管障害を含む臨床的に重大な病気を患っています。
- -被験者は、研究のデータを混乱させる、または被験者を危険にさらす可能性があると研究者が信じる状態にある.
- 被験者はスマートフォンにアクセスできないか、スマートフォン アプリケーションの使用方法を知りません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CBD/CBN
参加者は、28 日間 1 日 3 回服用する CBD/CBN 舌下錠剤の 28 日分を受け取ります。
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CBD10mgとCBN10mgを含有する水溶性舌下錠です。
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実験的:CBD/THC
参加者は、28 日間 1 日 3 回服用する CBD/THC 舌下錠剤の 28 日分を受け取ります。
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10mgのCBDと5mgのTHCを含有する水溶性舌下錠です。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
1日3回、28日間服用するプラセボ舌下錠
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不活性な化合物。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS) によって評価される疼痛
時間枠:28日
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PG-OA-10CNおよびPG-OA-10TCが対象の膝痛の変形性関節症に与える影響を、数値疼痛評価尺度(NPRS)を利用して評価して評価すること。
NPRS は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど痛みが強く、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
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28日
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) によって評価される痛み
時間枠:28日
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膝の損傷および変形性関節症アウトカムスコア(KOOS)によって評価される、対象の変形性関節症の膝痛に対するPG-OA-10CNおよびPG-OA-10TCの影響を評価すること。
KOOS は 0 から 100 で採点されます。0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象の発生率。
時間枠:28日
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膝の変形性関節症に伴う疼痛の治療に対する PG-OA-10CN および PG-OA-10TC の安全性を、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v4.0 によって評価されたプラセボ対照と比較して評価すること。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Michener LA, Snyder AR, Leggin BG. Responsiveness of the numeric pain rating scale in patients with shoulder pain and the effect of surgical status. J Sport Rehabil. 2011 Feb;20(1):115-28. doi: 10.1123/jsr.20.1.115.
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
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- Papaleontiou M, Henderson CR Jr, Turner BJ, Moore AA, Olkhovskaya Y, Amanfo L, Reid MC. Outcomes associated with opioid use in the treatment of chronic noncancer pain in older adults: a systematic review and meta-analysis. J Am Geriatr Soc. 2010 Jul;58(7):1353-69. doi: 10.1111/j.1532-5415.2010.02920.x. Epub 2010 Jun 1.
- Eli Lilly & Company. (2019). Cymbalta: Highlights of prescribing information. Indianapolis, IN.
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- Frakes EP, Risser RC, Ball TD, Hochberg MC, Wohlreich MM. Duloxetine added to oral nonsteroidal anti-inflammatory drugs for treatment of knee pain due to osteoarthritis: results of a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Curr Med Res Opin. 2011 Dec;27(12):2361-72. doi: 10.1185/03007995.2011.633502. Epub 2011 Nov 9. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2012 May;28(5):822.
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- Ogura T, Ackermann J, Mestriner AB, Merkely G, Gomoll AH. The Minimal Clinically Important Difference and Substantial Clinical Benefit in the Patient-Reported Outcome Measures of Patients Undergoing Osteochondral Allograft Transplantation in the Knee. Cartilage. 2021 Jan;12(1):42-50. doi: 10.1177/1947603518812552. Epub 2018 Nov 22.
- Jacquet C, Pioger C, Khakha R, Steltzlen C, Kley K, Pujol N, Ollivier M. Evaluation of the "Minimal Clinically Important Difference" (MCID) of the KOOS, KSS and SF-12 scores after open-wedge high tibial osteotomy. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Mar;29(3):820-826. doi: 10.1007/s00167-020-06026-0. Epub 2020 Apr 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月29日
一次修了 (予想される)
2021年10月30日
研究の完了 (予想される)
2021年11月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月29日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CBD/CBNの臨床試験
-
Woolcock Institute of Medical ResearchUniversity of Sydney完了
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Wroclaw Medical Universityまだ募集していません
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.Inc一時停止