Comprimidos de cannabinoides para el tratamiento del dolor de la osteoartritis de la rodilla

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene al menos 21 años de edad;
2. El sujeto tiene un diagnóstico de osteoartritis de la rodilla según lo determinado por el médico de atención primaria del sujeto o el proveedor de atención médica relacionado.
3. El sujeto informa una puntuación NPRS promedio de ≥ 5 en los 7 días anteriores a la inscripción.
4. Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico (> 1 año), quirúrgicamente estéril (> 3 meses), se sometió a una histerectomía o actualmente está usando 2 formas efectivas de control de la natalidad.
5. El sujeto no ha consumido marihuana (cannabis) en ninguna forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contengan marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis) incluida la marihuana sintética y/o CBD durante al menos 14 días antes de este estudio, y acepta no tomar marihuana (cannabis) en ninguna forma, productos químicos o extractos, alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contengan marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis), incluida la marihuana sintética y/o CBD mientras participaba en este estudio.
6. Si el sujeto está tomando actualmente un medicamento prohibido, el sujeto debe estar dispuesto y completar un lavado de estos medicamentos durante el período de selección y antes de comenzar el tratamiento del estudio.
7. El sujeto no ha tomado ningún AINE y/o acetaminofén durante al menos 2 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.
8. El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio como se indica en el documento de consentimiento informado.
9. El sujeto está dispuesto a usar un diario electrónico para ingresar información del ensayo durante 29 días.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o amamantando;
2. El sujeto es alérgico al cannabis, la familia de plantas Cannabaceae (p. ej., cáñamo, lúpulo), palmitoiletanolamida o terpenos;
3. El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes activos o inertes del producto en investigación;
4. El sujeto está tomando un medicamento o tratamiento concomitante que complicaría el uso o la interpretación de los efectos del fármaco del estudio (los ejemplos incluyen: Cannabis o cualquier producto cannabinoide; Cualquier fármaco o producto a base de hierbas que influya en el sistema endocannabinoide (ECS));
5. El sujeto está tomando marihuana (cannabis) en cualquier forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contienen marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis) incluida la marihuana sintética y/o CBD durante al menos 14 días antes a este estudio, y no promete que no tomarán marihuana (cannabis) en ninguna forma, productos químicos o extractos o alimentos o bebidas o cremas tópicas, lociones, geles, parches que contengan marihuana (cannabinoides o derivados del cannabis), incluida la marihuana sintética y/o CBD mientras participaba en este estudio;
6. El sujeto está siendo tratado actualmente con antibióticos para infecciones de los senos paranasales, la garganta o los pulmones;
7. El sujeto tiene dificultad para respirar asociada con alergias;
8. El sujeto tiene asma no controlada;
9. El sujeto tiene fiebre y/o tos productiva;
10. El sujeto tiene angina inestable, hipertensión no controlada;
11. Sujeto actualmente o tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
12. El sujeto tiene cualquier otra condición médica inestable;
13. El sujeto tiene antecedentes personales o familiares de esquizofrenia;
14. El sujeto tiene antecedentes personales o actualmente tiene ideación suicida o intento de suicidio;
15. El sujeto tiene un trastorno neurológico importante, como demencia, enfermedad de Parkinson, deterioro cognitivo, epilepsia, antecedentes de lesión cerebral traumática/lesión en la cabeza y convulsiones.
16. El sujeto ha tomado analgésicos farmacéuticos, incluidos los analgésicos de venta libre de cualquier tipo, o ha tomado un AINE y/o paracetamol en los 2 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
17. El sujeto tomó un medicamento prohibido durante el período de selección y antes de comenzar el tratamiento del estudio o no está dispuesto a suspender estos medicamentos.
18. El sujeto es alérgico o tiene intolerancia a los AINE o al paracetamol.
19. El sujeto ha tomado cualquier forma de esteroides, incluida una inyección local de esteroides en la rodilla, en el plazo de 1 mes desde el inicio del tratamiento del estudio.
20. El sujeto ha recibido alguna intervención invasiva o cirugía de la rodilla.
21. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias o alcohol.
22. El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa, incluidos los trastornos cardiovasculares.
23. El sujeto tiene cualquier condición en la que el investigador cree que confundirá los datos del estudio o podría poner al sujeto en riesgo de daño.
24. El sujeto no tiene acceso a un teléfono inteligente o no sabe cómo usar una aplicación de teléfono inteligente.