Kanabinoidní tablety pro léčbu bolesti z osteoartrózy kolena

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je starší 21 let;
2. Subjekt má diagnózu osteoartrózy kolena, jak je stanoveno lékařem primární péče subjektu nebo příbuzným poskytovatelem zdravotní péče.
3. Subjekt uvádí průměrné skóre NPRS ≥ 5 během 7 dnů před zařazením.
4. Pokud je žena, je subjekt postmenopauzální (> 1 rok), chirurgicky sterilní (> 3 měsíce), prodělal hysterektomii nebo v současné době používá 2 účinné formy antikoncepce.
5. Subjekt neužíval marihuanu (konopí) v žádné formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, lotiony, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD po dobu alespoň 14 dnů před touto studií a souhlasí s tím, že nebude užívat marihuanu (konopí) v jakékoli formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, pleťové vody, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD při účasti na této studii.
6. Pokud subjekt v současné době užívá zakázané léky, musí být ochoten a dokončit vymývání těchto léků během období screeningu a před zahájením studijní léčby.
7. Subjekt nebral žádná NSAID a/nebo acetaminofen alespoň 2 dny před zahájením studijní léčby.
8. Subjekt je ochoten poskytnout svůj písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, jak je uvedeno v dokumentu o informovaném souhlasu.
9. Subjekt je ochoten používat elektronický deník k zadávání zkušebních informací po dobu 29 dnů.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo kojící;
2. Subjekt má alergii na konopí, čeleď rostlin Cannabaceae (např. konopí, chmel), palmitoylethanolamid nebo terpeny;
3. Subjekt má známou alergii na aktivní nebo inertní složky zkoumaného produktu;
4. Subjekt současně užívá léky nebo léčbu, která by zkomplikovala použití nebo interpretaci účinků studovaného léku (příklady zahrnují: konopí nebo jakékoli kanabinoidní produkty; jakýkoli lék nebo rostlinný produkt, který ovlivňuje endokanabinoidní systém (ECS));
5. Subjekt užívá marihuanu (konopí) v jakékoli formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, lotiony, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD po dobu nejméně 14 dnů předem do této studie a neslibuje, že nebudou užívat marihuanu (konopí) v jakékoli formě, chemikálie nebo extrakty nebo potraviny nebo nápoje nebo topické krémy, lotiony, gely, náplasti obsahující marihuanu (kanabinoidy nebo deriváty konopí) včetně syntetické marihuany a/nebo CBD při účasti na této studii;
6. Subjekt je v současné době léčen antibiotiky pro infekce dutin, krku nebo plic;
7. Subjekt má dušnost spojenou s alergiemi;
8. Subjekt má nekontrolované astma;
9. Subjekt má horečku a/nebo produktivní kašel;
10. Subjekt má nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou hypertenzi;
11. Subjekt v současné době nebo má v anamnéze městnavé srdeční selhání;
12. Subjekt má jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav;
13. Subjekt má osobní nebo rodinnou anamnézu schizofrenie;
14. Subjekt má osobní anamnézu nebo má v současnosti sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu;
15. Subjekt má závažnou neurologickou poruchu, jako je demence, Parkinsonova choroba, kognitivní porucha, epilepsie, anamnéza traumatického poranění mozku/zranění hlavy a záchvaty.
16. Subjekt užil farmaceutický lék proti bolesti, včetně OTC léku proti bolesti jakéhokoli druhu, nebo užil NSAID a/nebo acetaminofen do 2 dnů od zahájení studijní léčby.
17. Subjekt bral zakázanou medikaci během období screeningu a před zahájením studijní léčby nebo není ochoten tyto léky přestat.
18. Subjekt má alergii nebo nesnášenlivost na NSAID nebo acetaminofen.
19. Subjekt užil jakoukoli formu steroidů, včetně lokální steroidní injekce do kolena, během 1 měsíce od zahájení studijní léčby.
20. Subjekt podstoupil jakékoli invazivní intervence nebo operaci kolena.
21. Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu.
22. Subjekt má klinicky významné onemocnění, včetně kardiovaskulárních poruch.
23. Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že zmást data studie nebo by mohl vystavit subjekt riziku poškození.
24. Subjekt nemá přístup k chytrému telefonu nebo neví, jak používat aplikaci pro chytrý telefon.