Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kannabinoid tabletták a térdízületi gyulladásból eredő fájdalom kezelésére

2021. július 29. frissítette: Pure Green

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, háromkaros vizsgálat, amely a térdízületi ízületi gyulladásból eredő fájdalom kezelésére szolgáló nyelvalatti kannabinoid tablettákat vizsgálja.

A vizsgálat célja a PG-OA-10CN és PG-OA-5TH tabletták jobb fájdalomcsillapítóként való hatékonyságának értékelése térdízületi gyulladás miatti közepesen súlyos vagy súlyos krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, mint a placebóé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat legfeljebb 36 napig vonják be a vizsgálatba, amely magában foglalja a 7 napos szűrési időszakot, a 28 napos aktív termék beadását, majd ezt követően 1 napon belül a kezelés utáni nyomon követést.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja:

  • A PG-OA-10CN és PG-OA-5TH hatékonyságának értékelése a térd osteoarthritisével összefüggő fájdalom kezelésében, a placebo kontrollhoz képest.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A PG-OA-10CN és a PG-OA-5TH közötti hatékonyságbeli különbségek értékelése
  • A PG-OA-10CN és a PG-OA-5TH hatásának értékelése a merevségre, a mindennapi életben való működésre, a sportban és a rekreációban, valamint a térddel kapcsolatos életminőségre, a KOOS által értékelt módon.
  • A PG-OA-10CN és PG-OA-5TH biztonságosságának értékelése a térd osteoarthritisével kapcsolatos fájdalom kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48323
        • Toborzás
        • Pure Green Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany legalább 21 éves;
  2. Az alanynál térdízületi gyulladást diagnosztizáltak az alany alapellátó orvosa vagy a kapcsolódó egészségügyi szolgáltató által megállapítottak szerint.
  3. Az alany a beiratkozást megelőző 7 napban ≥ 5-ös átlagos NPRS-pontszámról számol be.
  4. Ha nő, az alany posztmenopauzás (> 1 év), műtétileg steril (> 3 hónap), méheltávolításon esett át, vagy jelenleg két hatékony fogamzásgátlási formát alkalmaz.
  5. Az alany legalább 14 napig nem szedett marihuánát (kannabist) semmilyen formában, vegyi anyagokat vagy kivonatokat, ételeket vagy italokat, vagy helyileg alkalmazható krémeket, testápolókat, géleket, marihuánát (kannabinoidokat vagy és kannabiszszármazékokat) tartalmazó tapaszokat, beleértve a szintetikus marihuánát és/vagy a CBD-t a tanulmány előtt, és beleegyezik abba, hogy semmilyen formában, vegyi anyagokat vagy kivonatokat, ételeket vagy italokat, marihuánát (kannabinoidokat vagy kannabiszszármazékokat) tartalmazó helyi krémeket, testápolókat, géleket, tapaszokat, beleértve a szintetikus marihuánát és/vagy a marihuánát (kannabisz) nem szed. CBD, miközben részt vett ebben a tanulmányban.
  6. Ha az alany jelenleg tiltott gyógyszert szed, a vizsgálati alanynak hajlandónak kell lennie ezeknek a gyógyszereknek a kiürítésére a szűrési időszak alatt és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
  7. Az alany a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 2 napig nem szedett NSAID-t és/vagy acetaminofent.
  8. Az alany hajlandó megadni írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, ahogyan az a beleegyező nyilatkozatban szerepel.
  9. Az alany 29 napig hajlandó elektronikus naplót használni a vizsgálati adatok megadásához.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany terhes vagy szoptat;
  2. Az alany allergiás a kannabiszra, a Cannabaceae növénycsaládra (pl. kender, komló), palmitoil-etanolamidra vagy terpénekre;
  3. Az alany ismert allergiás a vizsgálati készítmény aktív vagy inert összetevőire;
  4. Az alany egyidejűleg olyan gyógyszert vagy kezelést szed, amely megnehezítené a vizsgált szer alkalmazását vagy hatásainak értelmezését (például: kannabisz vagy bármely kannabinoidtermék; bármely gyógyszer vagy gyógynövénykészítmény, amely befolyásolja az endokannabinoid rendszert (ECS));
  5. Az alany marihuánát (kannabisszármazékot) tartalmazó marihuánát (kannabinoidokat vagy és kannabiszszármazékokat) tartalmazó legalább 14 nappal vegyi anyagokat vagy kivonatokat, ételeket vagy italokat vagy helyileg alkalmazható krémeket, testápolókat, géleket, tapaszokat szed, beleértve a szintetikus marihuánát és/vagy a CBD-t. ehhez a tanulmányhoz, és nem ígéri, hogy semmilyen formában nem szednek marihuánát (kannabist), vegyszereket vagy kivonatokat, ételeket vagy italokat, vagy helyileg alkalmazható krémeket, testápolókat, géleket, marihuánát (kannabinoidokat vagy kannabiszszármazékokat) tartalmazó tapaszokat, beleértve a szintetikus marihuánát és/vagy CBD, miközben részt vesz ebben a tanulmányban;
  6. Az alanyt jelenleg antibiotikumokkal kezelik arcüreg-, torok- vagy tüdőfertőzések miatt;
  7. Az alanynak allergiával összefüggő légszomja van;
  8. Az alany kontrollálatlan asztmája van;
  9. Az alany lázas és/vagy produktív köhögésben szenved;
  10. Az alany instabil anginája, kontrollálatlan magas vérnyomása van;
  11. Az alany jelenleg vagy korábban pangásos szívelégtelenségben szenved;
  12. Az alany egyéb instabil egészségügyi állapota van;
  13. Az alanynak személyes vagy családi anamnézisében szerepel skizofrénia;
  14. Az alanynak személyes története van, vagy jelenleg öngyilkossági gondolatai vannak, vagy öngyilkossági kísérletet tett;
  15. Az alanynak súlyos neurológiai rendellenessége van, mint például demencia, Parkinson-kór, kognitív károsodás, epilepszia, traumás agysérülés/fejsérülés, valamint görcsrohamok.
  16. Az alany gyógyszeres fájdalomcsillapítót szedett, beleértve bármilyen OTC fájdalomcsillapítót is, vagy NSAID-ot és/vagy acetaminofent vett be a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 napon belül.
  17. Az alany tiltott gyógyszert szedett a szűrési időszak alatt és a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy nem hajlandó abbahagyni ezeket a gyógyszereket.
  18. Az alany allergiás, vagy intoleranciája van az NSAID-ekre vagy az acetaminofenre.
  19. Az alany a vizsgálati kezelés megkezdését követő 1 hónapon belül bármilyen szteroidot szedett, beleértve a helyi szteroid injekciót a térdébe.
  20. Az alany bármilyen invazív beavatkozáson vagy térdműtéten esett át.
  21. Az alany kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt.
  22. Az alany klinikailag jelentős betegségben szenved, beleértve a szív- és érrendszeri rendellenességeket.
  23. Az alanynak bármilyen olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy összetéveszti a vizsgálat adatait, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati alanyt.
  24. Az alany nem fér hozzá okostelefonhoz, vagy nem tudja, hogyan kell okostelefonos alkalmazást használni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBD/CBN
A résztvevők 28 napos CBD/CBN nyelvalatti tablettát kapnak, amelyet naponta háromszor kell bevenni 28 napon keresztül.
Drog: CBD/CBN
Vízben oldódó szublingvális tabletta, amely 10 mg CBD-t és 10 mg CBN-t tartalmaz.
Kísérleti: CBD/THC
A résztvevők 28 napos CBD/THC nyelvalatti tablettát kapnak, amelyet naponta háromszor kell bevenni 28 napon keresztül.
Drog: CBD/THC
Vízben oldódó nyelvalatti tabletta, amely 10 mg CBD-t és 5 mg THC-t tartalmaz.
Placebo Comparator: Placebo
Egy placebo nyelvalatti tabletta, amelyet naponta háromszor kell bevenni 28 napon keresztül
Drog: Placebo
Inaktív vegyület.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) alapján
Időkeret: 28 nap
A PG-OA-10CN és a PG-OA-10TC hatásának értékelése az alany térdfájdalmának osteoarthritisére, a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) segítségével értékelve. Az NPRS 0 és 10 között van, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek, az alacsonyabb pontszámok pedig azt, hogy az alany kevesebb fájdalmat jelentett.
28 nap
Fájdalom a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) alapján
Időkeret: 28 nap
A PG-OA-10CN és a PG-OA-10TC hatásának értékelése az alany térdfájdalmának osteoarthritisére, a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) alapján. A KOOS-t 0-tól 100-ig pontozzák, ahol a 0 a szélsőséges problémákat, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma, ahogyan az alany jelezte.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása a CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: 28 nap
A PG-OA-10CN és PG-OA-10TC biztonságosságának értékelése a térd osteoarthritisével összefüggő fájdalom kezelésében, összehasonlítva egy placebo kontrollal, amelyet a Common Terminology Criteria For Adverse Events (CTCAE) v4.0 értékelt.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pure Green

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PG-OA-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a CBD/CBN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel