Comprimidos canabinóides para o tratamento da dor da osteoartrite do joelho

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem pelo menos 21 anos de idade;
2. O sujeito tem um diagnóstico de osteoartrite do joelho conforme determinado pelo médico de cuidados primários do sujeito ou prestador de cuidados de saúde relacionado.
3. O sujeito relata uma pontuação média de NPRS de ≥ 5 nos 7 dias anteriores à inscrição.
4. Se for do sexo feminino, a pessoa está na pós-menopausa (> 1 ano), cirurgicamente estéril (> 3 meses), fez uma histerectomia ou está atualmente usando 2 formas eficazes de controle de natalidade.
5. O sujeito não consumiu maconha (cannabis) de nenhuma forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD por pelo menos 14 dias antes deste estudo, e concorda em não consumir maconha (cannabis) de qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou e derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD enquanto participava deste estudo.
6. Se o sujeito estiver tomando um medicamento proibido, o sujeito deve estar disposto e concluir uma lavagem desses medicamentos durante o período de triagem e antes de iniciar o tratamento do estudo.
7. O sujeito não tomou nenhum AINE e/ou acetaminofeno por pelo menos 2 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
8. O sujeito está disposto a fornecer seu consentimento informado por escrito para participar do estudo, conforme declarado no documento de consentimento informado.
9. O sujeito está disposto a usar um diário eletrônico para inserir informações do estudo por 29 dias.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou amamentando;
2. O indivíduo tem alergia a cannabis, a família de plantas Cannabaceae (por exemplo, cânhamo, lúpulo), palmitoiletanolamida ou terpenos;
3. O sujeito tem alergia conhecida a ingredientes ativos ou inertes do produto sob investigação;
4. O sujeito está tomando um medicamento ou tratamento concomitante que complicaria o uso ou a interpretação dos efeitos do medicamento do estudo (os exemplos incluem: Cannabis ou quaisquer produtos canabinóides; Qualquer medicamento ou produto à base de plantas que influencie o sistema endocanabinóide (ECS));
5. O sujeito está consumindo maconha (cannabis) em qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD por pelo menos 14 dias antes a este estudo, e não promete que não consumirá maconha (cannabis) de qualquer forma, produtos químicos ou extratos ou alimentos ou bebidas ou cremes tópicos, loções, géis, adesivos contendo maconha (canabinóides ou derivados de cannabis), incluindo maconha sintética e/ou CBD ao participar deste estudo;
6. O indivíduo está atualmente sendo tratado com antibióticos para sinusite, garganta ou infecções pulmonares;
7. Sujeito tem falta de ar associada a alergias;
8. O indivíduo tem asma descontrolada;
9. O indivíduo apresenta febre e/ou tosse produtiva;
10. Sujeito tem angina instável, hipertensão descontrolada;
11. Indivíduo atualmente ou com histórico de insuficiência cardíaca congestiva;
12. O sujeito tem qualquer outra condição médica instável;
13. O sujeito tem um histórico pessoal ou familiar de esquizofrenia;
14. O sujeito tem um histórico pessoal ou atualmente tem ideação suicida ou tentativa de suicídio;
15. O sujeito tem um distúrbio neurológico importante, como demência, doença de Parkinson, comprometimento cognitivo, epilepsia, história de traumatismo cranioencefálico/lesão na cabeça e convulsões.
16. O sujeito tomou medicamentos farmacêuticos para a dor, incluindo remédios para dor OTC de qualquer tipo, ou tomou um AINE e/ou acetaminofeno dentro de 2 dias após o início do tratamento do estudo.
17. O sujeito tomou um medicamento proibido durante o período de triagem e antes de iniciar o tratamento do estudo ou não está disposto a interromper esses medicamentos.
18. O sujeito tem alergia ou intolerância a AINEs ou acetaminofeno.
19. O sujeito tomou qualquer forma de esteróides, incluindo uma injeção local de esteróides no joelho, dentro de 1 mês após o início do tratamento do estudo.
20. O sujeito recebeu qualquer intervenção invasiva ou cirurgia do joelho.
21. O sujeito tem um histórico de abuso de substâncias ou álcool.
22. O sujeito tem uma doença clinicamente significativa, incluindo distúrbios cardiovasculares.
23. O sujeito tem qualquer condição na qual o investigador acredita que irá confundir os dados do estudo ou pode colocar o sujeito em risco de dano.
24. O sujeito não tem acesso a um smartphone ou não sabe como usar um aplicativo de smartphone.