Tabletki kannabinoidowe do leczenia bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik ma co najmniej 21 lat;
2. Pacjent ma rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zgodnie z ustaleniami lekarza podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta lub pokrewnego pracownika służby zdrowia.
3. Badany zgłasza średni wynik NPRS ≥ 5 w ciągu 7 dni poprzedzających rejestrację.
4. Jeśli pacjentka to kobieta, jest po menopauzie (> 1 rok), chirurgicznie bezpłodna (> 3 miesiące), przeszła histerektomię lub obecnie stosuje 2 skuteczne metody antykoncepcji.
5. Podmiot nie brał marihuany (konopi indyjskich) w żadnej postaci, chemikaliów lub ekstraktów, żywności lub napojów ani miejscowych kremów, balsamów, żeli, plastrów zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym syntetyczną marihuanę i/lub CBD przez co najmniej 14 dni przed tym badaniem i zgadza się nie przyjmować marihuany (konopi indyjskich) w żadnej formie, substancji chemicznych lub ekstraktów, żywności, napojów ani kremów, balsamów, żeli do stosowania miejscowego, plastrów zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym syntetyczną marihuanę i/lub CBD podczas udziału w tym badaniu.
6. Jeśli uczestnik aktualnie przyjmuje zabroniony lek, uczestnik musi być chętny i zakończyć wypłukiwanie tych leków w okresie przesiewowym i przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
7. Uczestnik nie przyjmował żadnych NLPZ i/lub acetaminofenu przez co najmniej 2 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
8. Uczestnik wyraża chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu zgodnie z dokumentem świadomej zgody.
9. Podmiot jest skłonny używać dziennika elektronicznego do wprowadzania informacji dotyczących procesu przez 29 dni.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią;
2. Podmiot ma alergię na konopie indyjskie, rodzinę roślin Cannabaceae (np. konopie, chmiel), palmitoiloetanoloamid lub terpeny;
3. pacjent ma znaną alergię na aktywne lub obojętne składniki badanego produktu;
4. Uczestnik przyjmuje jednocześnie lek lub leczenie, które skomplikowałyby stosowanie lub interpretację działania badanego leku (przykłady obejmują: konopie indyjskie lub produkty zawierające kannabinoidy; dowolny lek lub produkt ziołowy, który wpływa na układ endokannabinoidowy (ECS));
5. Podmiot przyjmuje marihuanę (konopie indyjskie) w dowolnej postaci, chemikaliach lub ekstraktach, żywności lub napojach lub miejscowych kremach, balsamach, żelach, plastrach zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym syntetyczną marihuanę i/lub CBD przez co najmniej 14 dni przed do tego badania i nie obiecuje, że nie będzie przyjmować marihuany (konopi indyjskich) w żadnej formie, substancji chemicznych lub ekstraktów, żywności, napojów ani kremów, balsamów, żeli do stosowania miejscowego, plastrów zawierających marihuanę (kannabinoidy lub pochodne konopi indyjskich), w tym marihuanę syntetyczną i/lub CBD podczas udziału w tym badaniu;
6. Podmiot jest obecnie leczony antybiotykami na infekcje zatok, gardła lub płuc;
7. Podmiot ma duszność związaną z alergiami;
8. Podmiot ma niekontrolowaną astmę;
9. Podmiot ma gorączkę i/lub produktywny kaszel;
10. Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowane nadciśnienie;
11. Podmiot obecnie lub ma historię zastoinowej niewydolności serca;
12. Podmiot ma inny niestabilny stan zdrowia;
13. Podmiot ma osobistą lub rodzinną historię schizofrenii;
14. Podmiot ma osobistą historię lub obecnie ma myśli samobójcze lub próbę samobójczą;
15. Podmiot ma poważne zaburzenie neurologiczne, takie jak demencja, choroba Parkinsona, upośledzenie funkcji poznawczych, padaczka, uraz mózgu/uraz głowy w wywiadzie i napady padaczkowe.
16. Uczestnik przyjmował farmaceutyczne leki przeciwbólowe, w tym wszelkiego rodzaju leki przeciwbólowe dostępne bez recepty lub przyjmował NLPZ i/lub acetaminofen w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
17. Uczestnik przyjął zabroniony lek podczas okresu przesiewowego i przed rozpoczęciem badanego leczenia lub nie chce zaprzestać przyjmowania tych leków.
18. Podmiot ma alergię lub nietolerancję na NLPZ lub acetaminofen.
19. Uczestnik przyjmował sterydy w dowolnej formie, w tym miejscowy zastrzyk sterydowy w kolano, w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
20. Podmiot przeszedł jakiekolwiek inwazyjne interwencje lub operację kolana.
21. Podmiot ma historię nadużywania substancji lub alkoholu.
22. Podmiot ma klinicznie istotną chorobę, w tym zaburzenia sercowo-naczyniowe.
23. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według badacza zakłóci dane z badania lub może narazić uczestnika na ryzyko krzywdy.
24. Podmiot nie ma dostępu do smartfona lub nie wie, jak korzystać z aplikacji na smartfona.