Otsonihoito potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia
Otsonihoito kliinisen, psykologisen ja neurofysiologisen kivun lievitykseen potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Diabeettiset neuropatiat ovat yleisimpiä diabeteksen kroonisia komplikaatioita. Diabetespotilaan neuropatian varhainen tunnistaminen ja asianmukainen hoito on tärkeää potilaan elämänlaadulle ja elinajanodoteelle. DPN:n kliiniset oireet vaihtelevat kivusta ja polttavasta tuntemuksesta (levossa tai yöllä) hypoestesiaan, parestesiaan ja/tai puutumiseen. Diabeettinen neuropatia voi olla aksonaalinen tai demyelinisoiva ja se voi vaikuttaa suuriin tai pieniin hermosoluihin. Schwann-solut, jotka ovat runsaimmat gliasolut, toimivat hermo-aksonieristeinä ja neurobiologian modulaattoreina roolinsa kautta aineenvaihdunnan tukena ja vammojen suojaajana. Diabeetikoilla kirkon solujen toiminta häiriintyy, mikä johtaa glia-aksoni-yhteyden ja hermohomeostaasin menettämiseen, mikä johtaa kuidun katoamiseen, hermoston rappeutumiseen ja kipuun. Hermojen johtumistutkimukset voivat havaita nämä muutokset; DPN:n hoitoon ei kuitenkaan ole tähän mennessä ollut tehokasta hoitoa.
Otsonilla tiedetään hyvin olevan anti-inflammatorisia ja analgeettisia vaikutuksia estämällä tulehdusta edistäviä välittäjiä; yhtä hyvin kuin. anti-inflammatoristen välittäjien vapautumisen stimulointi. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että otsoni edistää perifeeristen verisuonten eheyttä indusoimalla verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF), transformoivaa kasvutekijää betaa (TGF-β1) ja verihiutaleperäistä kasvutekijää (PDGF) professori Boccin tutkimusten mukaan, jotka osoittivat lisääntyneen merkittävästi. ja PDGF:n, TGF-p1:n ja VEGF:n vapautuminen otsonin läsnä ollessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emad Kamel, MD
- Puhelinnumero: +201007046058
- Sähköposti: emadzarief@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 60 aikuista diabeetikkoa (tyypin II DM)
- kliinisesti oireileva kivulias neuropatia kuuden tai useamman kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita neuropatian syitä (esim. B12-vitamiinin puutos), perinnöllisiä neuropatioita ja kiinnijäämisneuropatioita, selvä neuropatia, johon liittyy jalkahaavoja ja/tai amputaatio, perifeeriset verisuonisairaudet, nikamien sairaudet (esim. aiempi leikkaus, foraminaalinen ahtauma, selkäydinkanavan ahtauma ja /tai välilevytyrä)
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten sidekudossairaus, kilpirauhasen vajaatoiminta, merkittävä munuaisten tai maksan toimintahäiriö, verihiutaleiden toimintahäiriö, kriittinen trombosytopenia, hemodynaaminen epävakaus ja septikemia
- paikallinen infektio toimenpidekohdassa
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö viimeisen kahden viikon aikana
- Systeeminen kortikosteroidien antaminen tai paikallinen injektio epäiltyyn hoitokohtaan viimeisen kuukauden aikana
- Viimeaikainen kuume tai sairaus, hemoglobiinitaso <10 g/dl, verihiutaleiden määrä <105 _ 109/l ja/tai tupakointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: otsoniryhmä
Otsoniruiskutus ultraääniohjauksessa lääkehoidon lisäksi
|
Osallistujat makaavat tasaisesti ja injektioalue valmistellaan antiseptisella aineella.
Ultraäänianturin steriiliyden ylläpito varmistettiin myös käyttämällä steriiliä estettä.
Sonografisen ohjauksen alaisena ruiskutetaan pinnallinen peroneaalinen hermo, syvä peroneaalinen, suraali-, asphenus- ja säärihermo.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
saavat vain lääketieteellistä hoitoa.
Lääkehoito sisältää optimaalisen sokeritasapainon, B-vitamiinikompleksin, lipoiinihapon, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja pregabaliinin
|
Lääkehoito sisälsi optimaalisen sokeritasapainon, B-vitamiinikompleksin, lipoiinihapon, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja pregabaliinin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS) arvioidaan.
Ei kipua VAS = 1, pahin kipu VAS = 10
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Bocci V, Zanardi I, Travagli V. Ozone: a new therapeutic agent in vascular diseases. Am J Cardiovasc Drugs. 2011;11(2):73-82. doi: 10.2165/11539890-000000000-00000.
- Hassanien M, Elawamy A, Kamel EZ, Khalifa WA, Abolfadl GM, Roushdy ASI, El Zohne RA, Makarem YS. Perineural Platelet-Rich Plasma for Diabetic Neuropathic Pain, Could It Make a Difference? Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):757-765. doi: 10.1093/pm/pnz140.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB20025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .