Ozonoterapia en pacientes con neuropatía diabética
Ozonoterapia en el Alivio del Dolor Clínico, Psicológico y Neurofisiológico en Pacientes con Neuropatía Diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Las neuropatías diabéticas son las complicaciones crónicas más prevalentes de la diabetes mellitus. El reconocimiento temprano y el manejo adecuado de la neuropatía en el paciente con diabetes es importante para la calidad de vida y la esperanza de vida del paciente. Los síntomas clínicos de la NPD van desde dolor y escozor (en reposo o por la noche) hasta hipoestesia, parestesia y/o entumecimiento . La neuropatía diabética puede ser axonal o desmielinizante y puede afectar neuronas grandes o pequeñas. Las células de Schwann, que son las células gliales más abundantes, actúan como aislantes de los axones nerviosos y moduladores de la neurobiología a través de su papel en el soporte metabólico y la protección contra lesiones. En los pacientes diabéticos, la función de las células de la iglesia se ve alterada, lo que conduce a la pérdida de la comunicación glial-axón y de la homeostasis nerviosa, lo que conduce a la pérdida de fibras, la neurodegeneración y el dolor. Los estudios de conducción nerviosa pueden detectar estos cambios; sin embargo, hasta ahora no ha habido una terapia eficaz para el tratamiento de la DPN.
El ozono es bien conocido por tener efectos antiinflamatorios y analgésicos a través de la inhibición de mediadores proinflamatorios; así como también. estimulación de la liberación de mediadores antiinflamatorios. Estudios previos demostraron que el ozono promueve la integridad vascular periférica a través de la inducción del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento transformante beta (TGF-β1) y el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), según los estudios del profesor Bocci que demostraron un aumento significativo y liberación de PDGF, TGF-β1 y VEGF en presencia de Ozono.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emad Kamel, MD
- Número de teléfono: +201007046058
- Correo electrónico: emadzarief@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sesenta pacientes diabéticos adultos (DM tipo II)
- neuropatía dolorosa clínicamente sintomática durante seis o más meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras causas de neuropatía (por ejemplo, deficiencia de vitamina B12), neuropatías hereditarias y neuropatías por atrapamiento, neuropatía manifiesta con úlceras en los pies y/o amputación, enfermedades vasculares periféricas, patologías vertebrales (por ejemplo, cirugía previa, estenosis foraminal, estenosis del canal espinal y /o hernia de disco vertebral)
- Pacientes con otras afecciones médicas, como enfermedades del tejido conectivo, trastornos de la tiroides, disfunción renal o hepática significativa, síndrome de disfunción plaquetaria, trombocitopenia crítica, inestabilidad hemodinámica y septicemia.
- infección local en el sitio del procedimiento
- Uso constante de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos en las últimas dos semanas
- Administración de corticosteroides sistémicos o inyección local en el sitio sospechoso de tratamiento en el último mes
- Fiebre o enfermedad reciente, nivel de hemoglobina <10 g/dL, recuento de plaquetas <105 _ 109/L y/o consumo de tabaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de ozono
Inyección de ozono bajo control ecográfico además del tratamiento médico
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Los participantes se acostarán y el área de inyección se preparará con antiséptico.
El mantenimiento de la esterilidad de la sonda de ultrasonografía también se garantizó utilizando una barrera estéril.
Bajo guía ecográfica, se inyectarán los nervios peroneo superficial, peroneo profundo, sural, asfenoso y tibial. Se inyectará una mezcla de ozono/oxígeno (25 μg/ml) en cada nervio.
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Otro: grupo de control
recibir el tratamiento médico solamente.
El tratamiento médico incluye control glucémico óptimo, complejo vitamínico B, un ácido lipoico, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y pregabalina
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El tratamiento médico incluyó control glucémico óptimo, complejo vitamínico B, un ácido lipoico, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y pregabalina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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se valorará la escala analógica visual del dolor (EVA).
Sin dolor EVA = 1, peor dolor EVA = 10
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Bocci V, Zanardi I, Travagli V. Ozone: a new therapeutic agent in vascular diseases. Am J Cardiovasc Drugs. 2011;11(2):73-82. doi: 10.2165/11539890-000000000-00000.
- Hassanien M, Elawamy A, Kamel EZ, Khalifa WA, Abolfadl GM, Roushdy ASI, El Zohne RA, Makarem YS. Perineural Platelet-Rich Plasma for Diabetic Neuropathic Pain, Could It Make a Difference? Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):757-765. doi: 10.1093/pm/pnz140.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB20025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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