Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozonová terapie u pacientů s diabetickou neuropatií

4. ledna 2022 aktualizováno: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ozonová terapie v klinické, psychologické a neurofyziologické úlevě od bolesti u pacientů s diabetickou neuropatií

Diabetické neuropatie jsou nejčastější chronickou komplikací diabetes mellitus. Včasné rozpoznání a vhodná léčba neuropatie u pacienta s diabetem je důležitá pro kvalitu života pacienta a jeho očekávanou délku. Je dobře známo, že ozon má protizánětlivé a analgetické účinky prostřednictvím inhibice prozánětlivých mediátorů; jakož i. stimulace uvolňování protizánětlivých mediátorů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod:

Diabetické neuropatie jsou nejčastější chronickou komplikací diabetes mellitus. Včasné rozpoznání a vhodná léčba neuropatie u pacienta s diabetem je důležitá pro kvalitu života pacienta a jeho očekávanou délku. Klinické příznaky DPN se pohybují od bolesti a pocitů pálení (v klidu nebo v noci) po hypestezii, parestezii a/nebo necitlivost. Diabetická neuropatie může být axonální nebo demyelinizační a může postihovat velké nebo malé neurony. Schwannovy buňky, které jsou nejhojnějšími gliovými buňkami, působí jako izolátory nervových axonů a modulátory neurobiologie prostřednictvím své role v metabolické podpoře a ochraně před zraněním. U diabetických pacientů je narušena funkce kostelních buněk, což vede ke ztrátě komunikace glio-axon a nervové homeostáze, což vede ke ztrátě vláken, neurodegeneraci a bolesti. Studie nervového vedení mohou tyto změny detekovat; dosud však neexistuje účinná terapie pro léčbu DPN.

Je dobře známo, že ozon má protizánětlivé a analgetické účinky prostřednictvím inhibice prozánětlivých mediátorů; jakož i. stimulace uvolňování protizánětlivých mediátorů . Předchozí studie ukázaly, že ozon podporuje periferní vaskulární integritu prostřednictvím indukce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), transformujícího růstového faktoru Beta (TGF-β1) a růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF), podle studií profesora Bocciho, které prokázaly významné zvýšení a uvolňování PDGF, TGF-pi a VEGF v přítomnosti ozónu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Šedesát dospělých pacientů s diabetem (DM II. typu)
  • klinicky symptomatizovaná bolestivá neuropatie po dobu šesti nebo více měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými příčinami neuropatie (např. nedostatek vitaminu B12), dědičné neuropatie a neuropatie ucpání, zjevná neuropatie s vředy na nohou a/nebo amputace, onemocnění periferních cév, vertebrální patologie (např. předchozí operace, foraminální stenóza, stenóza míšního kanálu a /nebo výhřez vertebrální ploténky)
  • Pacienti s jinými zdravotními problémy, jako jsou onemocnění pojivové tkáně, poruchy štítné žlázy, významná renální nebo jaterní dysfunkce, syndrom dysfunkce krevních destiček, kritická trombocytopenie, hemodynamická nestabilita a septikémie
  • lokální infekce v místě zákroku
  • Důsledné užívání nesteroidních protizánětlivých léků během posledních dvou týdnů
  • Systémové podávání kortikosteroidů nebo lokální injekce na místo podezření na léčbu během posledního měsíce
  • Nedávná horečka nebo onemocnění, hladina hemoglobinu <10 g/dl, počet krevních destiček <105 _ 109/l a/nebo užívání tabáku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ozonová skupina
Injekce ozonu pod ultrazvukovým vedením navíc k lékařskému ošetření
Lék: Ozón
Účastníci budou ležet naplocho a oblast vpichu bude připravena antiseptikem. Udržování sterility ultrasonografické sondy bylo také zaručeno pomocí sterilní bariéry. Pod sonografickým vedením bude injikován povrchový peroneální nerv, hluboký peroneální nerv, n. sural, asfenus a tibila. Do každého nervu bude vstříknuta směs ozon/kyslík (25 μg/ml).
Jiný: kontrolní skupina
dostávat pouze lékařské ošetření. Medikamentózní léčba zahrnuje optimální kontrolu glykémie, vitamin B komplex, kyselinu lipoovou, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a pregabalin
Lék: Kontrolní skupina
Medikamentózní léčba zahrnovala optimální kontrolu glykémie, komplex vitaminu B, kyselinu lipoovou, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a pregabalin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
bude hodnocena vizuální analogová stupnice bolesti (VAS). Žádná bolest VAS = 1, nejhorší bolest VAS = 10
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Ozón

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit