Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozonterapi hos pasienter med diabetisk nevropati

4. januar 2022 oppdatert av: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ozonterapi i klinisk, psykologisk og nevrofysiologisk smertelindring hos pasienter med diabetisk nevropati

Diabetiske nevropatier er de mest utbredte kroniske komplikasjonene av diabetes mellitus. Tidlig gjenkjennelse og hensiktsmessig behandling av nevropati hos pasienten med diabetes er viktig for pasientens livskvalitet og forventet levealder. Ozon er velkjent for å ha anti-inflammatoriske og smertestillende effekter gjennom hemming av pro-inflammatoriske mediatorer; i tillegg til. stimulering av frigjøring av antiinflammatoriske mediatorer

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Diabetiske nevropatier er de mest utbredte kroniske komplikasjonene av diabetes mellitus. Tidlig gjenkjennelse og hensiktsmessig behandling av nevropati hos pasienten med diabetes er viktig for pasientens livskvalitet og forventet levealder. De kliniske symptomene på DPN varierer fra smerte og brennende følelse (i hvile eller om natten) til hypoestesi, parestesi og/eller nummenhet. Diabetisk nevropati kan være aksonal eller demyeliniserende og kan påvirke store eller små nevroner. Schwann-celler, som er de mest tallrike gliacellene, fungerer som nerveaksonisolatorer og modulatorer av nevrobiologi gjennom sin rolle i metabolsk støtte og skadebeskyttelse. Hos diabetikere forstyrres kirkecellenes funksjon, noe som fører til tap av glia-aksonkommunikasjon og nervehomeostase, noe som fører til fibertap, nevrodegenerasjon og smerte. Nerveledningsstudier kan oppdage disse endringene; Det har imidlertid ikke vært noen effektiv terapi for behandling av DPN før nå.

Ozon er velkjent for å ha anti-inflammatoriske og smertestillende effekter gjennom hemming av pro-inflammatoriske mediatorer; i tillegg til. stimulering av frigjøring av antiinflammatoriske mediatorer. Tidligere studier har vist at ozon fremmer perifer vaskulær integritet via induksjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1) en blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), i henhold til studiene til professor Bocci som viste en betydelig økning og frigjøring av PDGF, TGF-β1 og VEGF i nærvær av ozon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksti voksne diabetespasienter (type II DM)
  • klinisk symptomatisert smertefull nevropati i seks eller flere måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre årsaker til nevropati (f.eks. vitamin B12-mangel), arvelige nevropatier og innfangningsnevropatier, åpen nevropati med fotsår og/eller amputasjon, perifere vaskulære sykdommer, vertebrale patologier (f.eks. tidligere kirurgi, foraminal stenose, spinalkanalstenose, og spinalkanalstenose /eller vertebral skiveprolaps)
  • Pasienter med andre medisinske tilstander som bindevevssykdommer, skjoldbruskkjertelsykdommer, betydelig nyre- eller leverdysfunksjon, blodplatedysfunksjonssyndrom, kritisk trombocytopeni, hemodynamisk ustabilitet og septikemi
  • lokal infeksjon på stedet for prosedyren
  • Konsekvent bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i løpet av de siste to ukene
  • Systemisk kortikosteroidadministrasjon eller lokal injeksjon på det mistenkte behandlingsstedet i løpet av den siste måneden
  • Nylig feber eller sykdom, hemoglobinnivå <10 g/dL, antall blodplater <105 _ 109/L og/eller tobakksbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ozongruppen
Ozoninjeksjon under ultralydveiledning i tillegg til den medisinske behandlingen
Legemiddel: Ozon
Deltakerne vil legge seg flatt og injeksjonsområdet vil bli klargjort med antiseptisk middel. Vedlikehold av ultralydsondens sterilitet ble også garantert ved bruk av en steril barriere. Under sonografisk veiledning vil overfladisk peroneal nerve, dyp peroneal, sural, asphenous og tibila nerver bli injisert En ozon/oksygenblanding (25μg/ml) vil bli injisert i hver nerve.
Annen: kontrollgruppe
kun motta medisinsk behandling. Den medisinske behandlingen inkluderer optimal glykemisk kontroll, vitamin B-kompleks, en liponsyre, selektive serotoninreopptakshemmere og pregabalin
Legemiddel: Kontrollgruppe
Den medisinske behandlingen inkluderte optimal glykemisk kontroll, vitamin B-kompleks, en liponsyre, selektive serotoninreopptakshemmere og pregabalin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) vil bli vurdert. Ingen smerte VAS = 1, verste smerte VAS = 10
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB20025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere