Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ozono terapia in pazienti con neuropatia diabetica

4 gennaio 2022 aggiornato da: Emad Zarief , MD, Assiut University

L'ozono terapia nell'alleviamento del dolore clinico, psicologico e neurofisiologico nei pazienti con neuropatia diabetica

Le neuropatie diabetiche sono le complicanze croniche più diffuse del diabete mellito. Il riconoscimento precoce e la gestione appropriata della neuropatia nel paziente con diabete è importante per la qualità e l'aspettativa di vita del paziente. L'ozono è ben noto per avere effetti antinfiammatori e analgesici attraverso l'inibizione dei mediatori pro-infiammatori; così come. stimolazione del rilascio di mediatori antinfiammatori

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Introduzione:

Le neuropatie diabetiche sono le complicanze croniche più diffuse del diabete mellito. Il riconoscimento precoce e la gestione appropriata della neuropatia nel paziente con diabete è importante per la qualità e l'aspettativa di vita del paziente. I sintomi clinici della DPN vanno dal dolore e dalle sensazioni di bruciore (a riposo o di notte) all'ipoestesia, alla parestesia e/o all'intorpidimento. La neuropatia diabetica può essere assonale o demielinizzante e può interessare neuroni grandi o piccoli. Le cellule di Schwann, che sono le cellule gliali più abbondanti, agiscono come isolanti degli assoni nervosi e modulatori della neurobiologia attraverso il loro ruolo nel supporto metabolico e nella protezione dalle lesioni. Nei pazienti diabetici, la funzione delle cellule della chiesa è disturbata, portando alla perdita della comunicazione gliale-assone e all'omeostasi nervosa, che porta alla perdita di fibre, alla neurodegenerazione e al dolore. Gli studi sulla conduzione nervosa possono rilevare questi cambiamenti; tuttavia, finora non esisteva una terapia efficace per il trattamento della DPN.

L'ozono è ben noto per avere effetti antinfiammatori e analgesici attraverso l'inibizione dei mediatori pro-infiammatori; così come. stimolazione del rilascio di mediatori antinfiammatori. Precedenti studi hanno mostrato che l'Ozono promuove l'integrità vascolare periferica attraverso l'induzione del Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1) e Platelet-Derived Growth Factor (PDGF), secondo gli studi del Professor Bocci che hanno dimostrato un aumento significativo e rilascio di PDGF, TGF-β1 e VEGF in presenza di Ozono.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sessanta pazienti diabetici adulti (DM di tipo II)
  • neuropatia dolorosa clinicamente sintomatizzata per sei o più mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre cause di neuropatia (ad es. carenza di vitamina B12), neuropatie ereditarie e neuropatie da intrappolamento, neuropatia conclamata con ulcere del piede e/o amputazione, malattie vascolari periferiche, patologie vertebrali (ad es. precedente intervento chirurgico, stenosi foraminale, stenosi del canale spinale e /o ernia del disco vertebrale)
  • Pazienti con altre condizioni mediche come malattie del tessuto connettivo, disturbi della tiroide, disfunzione renale o epatica significativa, sindrome da disfunzione piastrinica, trombocitopenia critica, instabilità emodinamica e setticemia
  • infezione locale nel sito della procedura
  • Uso costante di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime due settimane
  • Somministrazione sistemica di corticosteroidi o iniezione locale nel sito di trattamento sospetto nell'ultimo mese
  • Febbre o malattia recente, livello di emoglobina <10 g/dL, conta piastrinica <105 _ 109/L e/o uso di tabacco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo dell'ozono
Iniezione di ozono sotto guida ecografica in aggiunta al trattamento medico
I partecipanti giaceranno piatti e l'area di iniezione sarà preparata con antisettico. Il mantenimento della sterilità della sonda ecografica è stato inoltre garantito mediante una barriera sterile. Sotto guida ecografica, verranno iniettati i nervi peroneo superficiale, peroneo profondo, surale, asfenoso e tibiale Una miscela di ozono/ossigeno (25μg/ml) verrà iniettata in ogni nerev
Altro: gruppo di controllo
ricevere solo le cure mediche. Il trattamento medico comprende un controllo glicemico ottimale, complesso vitaminico B, un acido lipoico, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e pregabalin
Il trattamento medico comprendeva un controllo glicemico ottimale, complesso vitaminico B, un acido lipoico, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e pregabalin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà valutata la scala analogica visiva del dolore (VAS). Nessun dolore VAS = 1, peggior dolore VAS= 10
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Prove cliniche su Ozono

Sottoscrivi