- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05000463
Ozono terapia in pazienti con neuropatia diabetica
L'ozono terapia nell'alleviamento del dolore clinico, psicologico e neurofisiologico nei pazienti con neuropatia diabetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Le neuropatie diabetiche sono le complicanze croniche più diffuse del diabete mellito. Il riconoscimento precoce e la gestione appropriata della neuropatia nel paziente con diabete è importante per la qualità e l'aspettativa di vita del paziente. I sintomi clinici della DPN vanno dal dolore e dalle sensazioni di bruciore (a riposo o di notte) all'ipoestesia, alla parestesia e/o all'intorpidimento. La neuropatia diabetica può essere assonale o demielinizzante e può interessare neuroni grandi o piccoli. Le cellule di Schwann, che sono le cellule gliali più abbondanti, agiscono come isolanti degli assoni nervosi e modulatori della neurobiologia attraverso il loro ruolo nel supporto metabolico e nella protezione dalle lesioni. Nei pazienti diabetici, la funzione delle cellule della chiesa è disturbata, portando alla perdita della comunicazione gliale-assone e all'omeostasi nervosa, che porta alla perdita di fibre, alla neurodegenerazione e al dolore. Gli studi sulla conduzione nervosa possono rilevare questi cambiamenti; tuttavia, finora non esisteva una terapia efficace per il trattamento della DPN.
L'ozono è ben noto per avere effetti antinfiammatori e analgesici attraverso l'inibizione dei mediatori pro-infiammatori; così come. stimolazione del rilascio di mediatori antinfiammatori. Precedenti studi hanno mostrato che l'Ozono promuove l'integrità vascolare periferica attraverso l'induzione del Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1) e Platelet-Derived Growth Factor (PDGF), secondo gli studi del Professor Bocci che hanno dimostrato un aumento significativo e rilascio di PDGF, TGF-β1 e VEGF in presenza di Ozono.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emad Kamel, MD
- Numero di telefono: +201007046058
- Email: emadzarief@aun.edu.eg
Luoghi di studio
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-
Assiut, Egitto, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sessanta pazienti diabetici adulti (DM di tipo II)
- neuropatia dolorosa clinicamente sintomatizzata per sei o più mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre cause di neuropatia (ad es. carenza di vitamina B12), neuropatie ereditarie e neuropatie da intrappolamento, neuropatia conclamata con ulcere del piede e/o amputazione, malattie vascolari periferiche, patologie vertebrali (ad es. precedente intervento chirurgico, stenosi foraminale, stenosi del canale spinale e /o ernia del disco vertebrale)
- Pazienti con altre condizioni mediche come malattie del tessuto connettivo, disturbi della tiroide, disfunzione renale o epatica significativa, sindrome da disfunzione piastrinica, trombocitopenia critica, instabilità emodinamica e setticemia
- infezione locale nel sito della procedura
- Uso costante di farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime due settimane
- Somministrazione sistemica di corticosteroidi o iniezione locale nel sito di trattamento sospetto nell'ultimo mese
- Febbre o malattia recente, livello di emoglobina <10 g/dL, conta piastrinica <105 _ 109/L e/o uso di tabacco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo dell'ozono
Iniezione di ozono sotto guida ecografica in aggiunta al trattamento medico
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I partecipanti giaceranno piatti e l'area di iniezione sarà preparata con antisettico.
Il mantenimento della sterilità della sonda ecografica è stato inoltre garantito mediante una barriera sterile.
Sotto guida ecografica, verranno iniettati i nervi peroneo superficiale, peroneo profondo, surale, asfenoso e tibiale Una miscela di ozono/ossigeno (25μg/ml) verrà iniettata in ogni nerev
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Altro: gruppo di controllo
ricevere solo le cure mediche.
Il trattamento medico comprende un controllo glicemico ottimale, complesso vitaminico B, un acido lipoico, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e pregabalin
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Il trattamento medico comprendeva un controllo glicemico ottimale, complesso vitaminico B, un acido lipoico, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e pregabalin.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
verrà valutata la scala analogica visiva del dolore (VAS).
Nessun dolore VAS = 1, peggior dolore VAS= 10
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Bocci V, Zanardi I, Travagli V. Ozone: a new therapeutic agent in vascular diseases. Am J Cardiovasc Drugs. 2011;11(2):73-82. doi: 10.2165/11539890-000000000-00000.
- Hassanien M, Elawamy A, Kamel EZ, Khalifa WA, Abolfadl GM, Roushdy ASI, El Zohne RA, Makarem YS. Perineural Platelet-Rich Plasma for Diabetic Neuropathic Pain, Could It Make a Difference? Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):757-765. doi: 10.1093/pm/pnz140.
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Termini relativi a questo studio
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- IRB20025
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