Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozontherapie bij patiënten met diabetische neuropathie

4 januari 2022 bijgewerkt door: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ozontherapie bij klinische, psychologische en neurofysiologische pijnverlichting bij patiënten met diabetische neuropathie

Diabetische neuropathieën zijn de meest voorkomende chronische complicaties van diabetes mellitus. De vroege herkenning en passende behandeling van neuropathie bij de patiënt met diabetes is belangrijk voor de kwaliteit van leven en de levensverwachting van de patiënt. Van ozon is bekend dat het ontstekingsremmende en pijnstillende effecten heeft door remming van pro-inflammatoire mediatoren; net zoals. stimulatie van de afgifte van ontstekingsremmende mediatoren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Diabetische neuropathieën zijn de meest voorkomende chronische complicaties van diabetes mellitus. De vroege herkenning en passende behandeling van neuropathie bij de patiënt met diabetes is belangrijk voor de kwaliteit van leven en de levensverwachting van de patiënt. De klinische symptomen van DPN variëren van pijn en een branderig gevoel (in rust of 's nachts) tot hypesthesie, paresthesie en/of gevoelloosheid. Diabetische neuropathie kan axonaal of demyeliniserend zijn en kan grote of kleine neuronen aantasten. Schwann-cellen, de meest voorkomende gliacellen, fungeren als zenuw-axon-isolatoren en modulatoren van de neurobiologie door hun rol in metabole ondersteuning en letselbescherming. Bij diabetespatiënten is de functie van kerkcellen verstoord, wat leidt tot verlies van gliale-axoncommunicatie en zenuwhomeostase, wat leidt tot vezelverlies, neurodegeneratie en pijn. Zenuwgeleidingsonderzoeken kunnen deze veranderingen detecteren; tot nu toe was er echter geen effectieve therapie voor de behandeling van DPN.

Van ozon is bekend dat het ontstekingsremmende en pijnstillende effecten heeft door remming van pro-inflammatoire mediatoren; net zoals. stimulatie van de afgifte van ontstekingsremmende mediatoren. Eerdere studies toonden aan dat ozon de perifere vasculaire integriteit bevordert via inductie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1) en van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), volgens de studies van professor Bocci die een significante toename van en afgifte van PDGF, TGF-β1 en VEGF in aanwezigheid van ozon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zestig volwassen diabetespatiënten (type II DM)
  • klinisch gesymtomatiseerde pijnlijke neuropathie gedurende zes of meer maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere oorzaken van neuropathie (bijv. vitamine B12-tekort), erfelijke neuropathieën en beknellingsneuropathieën, openlijke neuropathie met voetzweren en/of amputaties, perifere vasculaire aandoeningen, vertebrale pathologieën (bijv. eerdere operatie, foraminale stenose, wervelkanaalstenose en /of hernia van de wervelschijf)
  • Patiënten met andere medische aandoeningen zoals bindweefselaandoeningen, schildklieraandoeningen, significante nier- of leverdisfunctie, bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, kritieke trombocytopenie, hemodynamische instabiliteit en bloedvergiftiging
  • lokale infectie op de plaats van de procedure
  • Consequent gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen twee weken
  • Systemische toediening van corticosteroïden of lokale injectie op de vermoedelijke behandelplaats in de afgelopen maand
  • Recente koorts of ziekte, hemoglobinegehalte <10 g/dL, aantal bloedplaatjes <105 _ 109/L en/of tabaksgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ozon groep
Ozoninjectie onder echogeleide naast de medische behandeling
De deelnemers zullen plat liggen en het injectiegebied zal worden voorbereid met antisepticum. Het behoud van de steriliteit van de echografiesonde werd ook gegarandeerd met behulp van een steriele barrière. Onder echografische begeleiding worden de oppervlakkige nervus peroneus, de nervus peroneus diep, de nervus suralis, asphenus en tibila geïnjecteerd. In elke zenuw wordt een ozon/zuurstofmengsel (25 μg/ml) geïnjecteerd
Ander: controlegroep
alleen de medische behandeling krijgen. De medische behandeling omvat optimale glykemische controle, vitamine B-complex, een liponzuur, selectieve serotonineheropnameremmers en pregabaline
De medische behandeling omvatte optimale glykemische controle, vitamine B-complex, een liponzuur, selectieve serotonineheropnameremmers en pregabaline.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
de visuele analoge pijnschaal (VAS) zal worden beoordeeld. Geen pijn VAS = 1, ergste pijn VAS = 10
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren