- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05000463
Ozontherapie bij patiënten met diabetische neuropathie
Ozontherapie bij klinische, psychologische en neurofysiologische pijnverlichting bij patiënten met diabetische neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Diabetische neuropathieën zijn de meest voorkomende chronische complicaties van diabetes mellitus. De vroege herkenning en passende behandeling van neuropathie bij de patiënt met diabetes is belangrijk voor de kwaliteit van leven en de levensverwachting van de patiënt. De klinische symptomen van DPN variëren van pijn en een branderig gevoel (in rust of 's nachts) tot hypesthesie, paresthesie en/of gevoelloosheid. Diabetische neuropathie kan axonaal of demyeliniserend zijn en kan grote of kleine neuronen aantasten. Schwann-cellen, de meest voorkomende gliacellen, fungeren als zenuw-axon-isolatoren en modulatoren van de neurobiologie door hun rol in metabole ondersteuning en letselbescherming. Bij diabetespatiënten is de functie van kerkcellen verstoord, wat leidt tot verlies van gliale-axoncommunicatie en zenuwhomeostase, wat leidt tot vezelverlies, neurodegeneratie en pijn. Zenuwgeleidingsonderzoeken kunnen deze veranderingen detecteren; tot nu toe was er echter geen effectieve therapie voor de behandeling van DPN.
Van ozon is bekend dat het ontstekingsremmende en pijnstillende effecten heeft door remming van pro-inflammatoire mediatoren; net zoals. stimulatie van de afgifte van ontstekingsremmende mediatoren. Eerdere studies toonden aan dat ozon de perifere vasculaire integriteit bevordert via inductie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1) en van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), volgens de studies van professor Bocci die een significante toename van en afgifte van PDGF, TGF-β1 en VEGF in aanwezigheid van ozon.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emad Kamel, MD
- Telefoonnummer: +201007046058
- E-mail: emadzarief@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zestig volwassen diabetespatiënten (type II DM)
- klinisch gesymtomatiseerde pijnlijke neuropathie gedurende zes of meer maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere oorzaken van neuropathie (bijv. vitamine B12-tekort), erfelijke neuropathieën en beknellingsneuropathieën, openlijke neuropathie met voetzweren en/of amputaties, perifere vasculaire aandoeningen, vertebrale pathologieën (bijv. eerdere operatie, foraminale stenose, wervelkanaalstenose en /of hernia van de wervelschijf)
- Patiënten met andere medische aandoeningen zoals bindweefselaandoeningen, schildklieraandoeningen, significante nier- of leverdisfunctie, bloedplaatjesdisfunctiesyndroom, kritieke trombocytopenie, hemodynamische instabiliteit en bloedvergiftiging
- lokale infectie op de plaats van de procedure
- Consequent gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen twee weken
- Systemische toediening van corticosteroïden of lokale injectie op de vermoedelijke behandelplaats in de afgelopen maand
- Recente koorts of ziekte, hemoglobinegehalte <10 g/dL, aantal bloedplaatjes <105 _ 109/L en/of tabaksgebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ozon groep
Ozoninjectie onder echogeleide naast de medische behandeling
|
De deelnemers zullen plat liggen en het injectiegebied zal worden voorbereid met antisepticum.
Het behoud van de steriliteit van de echografiesonde werd ook gegarandeerd met behulp van een steriele barrière.
Onder echografische begeleiding worden de oppervlakkige nervus peroneus, de nervus peroneus diep, de nervus suralis, asphenus en tibila geïnjecteerd. In elke zenuw wordt een ozon/zuurstofmengsel (25 μg/ml) geïnjecteerd
|
|
Ander: controlegroep
alleen de medische behandeling krijgen.
De medische behandeling omvat optimale glykemische controle, vitamine B-complex, een liponzuur, selectieve serotonineheropnameremmers en pregabaline
|
De medische behandeling omvatte optimale glykemische controle, vitamine B-complex, een liponzuur, selectieve serotonineheropnameremmers en pregabaline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de visuele analoge pijnschaal (VAS) zal worden beoordeeld.
Geen pijn VAS = 1, ergste pijn VAS = 10
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Bocci V, Zanardi I, Travagli V. Ozone: a new therapeutic agent in vascular diseases. Am J Cardiovasc Drugs. 2011;11(2):73-82. doi: 10.2165/11539890-000000000-00000.
- Hassanien M, Elawamy A, Kamel EZ, Khalifa WA, Abolfadl GM, Roushdy ASI, El Zohne RA, Makarem YS. Perineural Platelet-Rich Plasma for Diabetic Neuropathic Pain, Could It Make a Difference? Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):757-765. doi: 10.1093/pm/pnz140.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .