Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ozonem u pacjentów z neuropatią cukrzycową

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Emad Zarief , MD, Assiut University

Terapia ozonem w klinicznym, psychologicznym i neurofizjologicznym łagodzeniu bólu u pacjentów z neuropatią cukrzycową

Neuropatie cukrzycowe są najczęstszymi przewlekłymi powikłaniami cukrzycy. Wczesne rozpoznanie i właściwe postępowanie w neuropatii u chorego na cukrzycę ma istotne znaczenie dla jakości i długości życia chorego. Dobrze wiadomo, że ozon ma działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe poprzez hamowanie mediatorów prozapalnych; jak również. stymulacja uwalniania mediatorów przeciwzapalnych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp:

Neuropatie cukrzycowe są najczęstszymi przewlekłymi powikłaniami cukrzycy. Wczesne rozpoznanie i właściwe postępowanie w neuropatii u chorego na cukrzycę ma istotne znaczenie dla jakości i długości życia chorego. Objawy kliniczne DPN wahają się od bólu i pieczenia (w spoczynku lub w nocy) do hipoestezji, parestezji i/lub drętwienia. Neuropatia cukrzycowa może być aksonalna lub demielinizacyjna i może wpływać na duże lub małe neurony. Komórki Schwanna, które są najbardziej rozpowszechnionymi komórkami glejowymi, działają jako izolatory aksonów nerwowych i modulatory neurobiologii poprzez swoją rolę we wspieraniu metabolizmu i ochronie przed urazami. U pacjentów z cukrzycą funkcja komórek kościołów jest zaburzona, co prowadzi do utraty komunikacji glejowo-aksonowej i homeostazy nerwów, co prowadzi do utraty włókien, neurodegeneracji i bólu. Badania przewodnictwa nerwowego mogą wykryć te zmiany; jednak do tej pory nie było skutecznej terapii w leczeniu DPN.

Dobrze wiadomo, że ozon ma działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe poprzez hamowanie mediatorów prozapalnych; jak również. stymulacja uwalniania mediatorów przeciwzapalnych. Poprzednie badania wykazały, że ozon promuje integralność naczyń obwodowych poprzez indukcję czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), transformującego czynnika wzrostu beta (TGF-β1) i płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF), zgodnie z badaniami profesora Bocciego, które wykazały znaczny wzrost i uwalnianie PDGF, TGF-β1 i VEGF w obecności ozonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sześćdziesięciu dorosłych pacjentów z cukrzycą (DM typu II)
  • klinicznie objawowa bolesna neuropatia przez sześć lub więcej miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi przyczynami neuropatii (np. niedobór witaminy B12), neuropatiami dziedzicznymi i neuropatiami uciskowymi, jawną neuropatią z owrzodzeniami stopy i/lub amputacją, chorobami naczyń obwodowych, patologiami kręgów (np. przebyta operacja, zwężenie otworu kręgowego, zwężenie kanału /lub przepuklina krążka międzykręgowego)
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, takimi jak choroby tkanki łącznej, zaburzenia tarczycy, znaczne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zespół dysfunkcji płytek krwi, małopłytkowość krytyczna, niestabilność hemodynamiczna i posocznica
  • miejscowa infekcja w miejscu zabiegu
  • Konsekwentne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów lub wstrzyknięcie miejscowe w podejrzane miejsce leczenia w ciągu ostatniego miesiąca
  • Niedawno przebyta gorączka lub choroba, poziom hemoglobiny <10 g/dl, liczba płytek krwi <105 _ 109/l i/lub palenie tytoniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa ozonowa
Iniekcja ozonu pod kontrolą USG jako uzupełnienie leczenia medycznego
Lek: Ozon
Uczestnicy będą leżeć płasko, a miejsce iniekcji zostanie przygotowane środkiem antyseptycznym. Utrzymanie sterylności głowicy ultrasonograficznej gwarantowane było również poprzez zastosowanie sterylnej bariery. Pod kontrolą ultrasonograficzną nerw strzałkowy powierzchowny, nerw strzałkowy głęboki, nerw łydkowy, piszczelowy i piszczelowy zostaną wstrzyknięte. Mieszanina ozonu i tlenu (25 μg/ml) zostanie wstrzyknięta do każdego nerwu
Inny: Grupa kontrolna
otrzymać wyłącznie opiekę medyczną. Leczenie obejmuje optymalną kontrolę glikemii, kompleks witamin z grupy B, kwas liponowy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i pregabalinę
Lek: Grupa Convtrol
Leczenie farmakologiczne obejmowało optymalną kontrolę glikemii, kompleks witamin z grupy B, kwas liponowy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz pregabalinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zostanie oceniona wizualna analogowa skala bólu (VAS). Brak bólu VAS = 1, najgorszy ból VAS = 10
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj