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Ozontherapie bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

4. Januar 2022 aktualisiert von: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ozontherapie zur klinischen, psychologischen und neurophysiologischen Schmerzlinderung bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

Diabetische Neuropathien sind die häufigsten chronischen Komplikationen des Diabetes mellitus. Die frühzeitige Erkennung und angemessene Behandlung einer Neuropathie bei Patienten mit Diabetes ist wichtig für die Lebensqualität und Lebenserwartung des Patienten. Es ist bekannt, dass Ozon durch die Hemmung entzündungsfördernder Mediatoren entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkungen hat; ebenso gut wie. Stimulierung der Freisetzung entzündungshemmender Mediatoren

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Diabetische Neuropathien sind die häufigsten chronischen Komplikationen des Diabetes mellitus. Die frühzeitige Erkennung und angemessene Behandlung einer Neuropathie bei Patienten mit Diabetes ist wichtig für die Lebensqualität und Lebenserwartung des Patienten. Die klinischen Symptome von DPN reichen von Schmerzen und Brennen (in Ruhe oder nachts) bis hin zu Hypästhesie, Parästhesie und/oder Taubheitsgefühl. Diabetische Neuropathie kann axonal oder demyelinisierend sein und große oder kleine Neuronen betreffen. Schwann-Zellen, die am häufigsten vorkommenden Gliazellen, fungieren durch ihre Rolle bei der Stoffwechselunterstützung und dem Verletzungsschutz als Nervenaxonisolatoren und Modulatoren der Neurobiologie. Bei Diabetikern ist die Funktion der Kirchenzellen gestört, was zum Verlust der Glia-Axon-Kommunikation und der Nervenhomöostase führt, was zu Faserverlust, Neurodegeneration und Schmerzen führt. Mithilfe von Studien zur Nervenleitung können diese Veränderungen festgestellt werden; Bisher gab es jedoch keine wirksame Therapie zur Behandlung von DPN.

Es ist bekannt, dass Ozon durch die Hemmung entzündungsfördernder Mediatoren entzündungshemmende und schmerzstillende Wirkungen hat; ebenso gut wie. Stimulierung der Freisetzung entzündungshemmender Mediatoren. Frühere Studien haben gezeigt, dass Ozon die periphere Gefäßintegrität durch die Induktion des Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), des Transforming Growth Factor Beta (TGF-β1), eines Platelet-Derived Growth Factor (PDGF), fördert. Dies geht aus den Studien von Professor Bocci hervor, die einen signifikanten Anstieg zeigten und Freisetzung von PDGF, TGF-β1 und VEGF in Gegenwart von Ozon.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sechzig erwachsene Diabetiker (Typ-II-DM)
  • klinisch symptomatisierte schmerzhafte Neuropathie für sechs oder mehr Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Ursachen für Neuropathie (z. B. Vitamin-B12-Mangel), erblichen Neuropathien und Einklemmungsneuropathien, offener Neuropathie mit Fußgeschwüren und/oder Amputationen, peripheren Gefäßerkrankungen, Wirbelpathologien (z. B. frühere Operationen, Foraminalstenose, Spinalkanalstenose usw.) /oder Bandscheibenvorfall)
  • Patienten mit anderen Erkrankungen wie Bindegewebserkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, erheblicher Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Thrombozytenfunktionsstörungssyndrom, kritischer Thrombozytopenie, hämodynamischer Instabilität und Septikämie
  • lokale Infektion an der Eingriffsstelle
  • Konsequente Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Systemische Kortikosteroidverabreichung oder lokale Injektion an der vermuteten Behandlungsstelle innerhalb des letzten Monats
  • Kürzliches Fieber oder Krankheit, Hämoglobinwert <10 g/dl, Thrombozytenzahl <105 _ 109/l und/oder Tabakkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ozongruppe
Ozoninjektion unter Ultraschallkontrolle ergänzend zur medizinischen Behandlung
Arzneimittel: Ozon
Die Teilnehmer legen sich flach hin und der Injektionsbereich wird mit einem Antiseptikum vorbereitet. Die Aufrechterhaltung der Sterilität der Ultraschallsonde wurde ebenfalls durch eine Sterilbarriere gewährleistet. Unter sonographischer Führung werden der oberflächliche Nervus peroneus, der tiefe Nervus peroneus, der Nervus suralis, der Nervus asphenus und der Schienbeinnerv injiziert. In jeden Nerv wird eine Ozon/Sauerstoff-Mischung (25 μg/ml) injiziert
Sonstiges: Kontrollgruppe
nur ärztliche Behandlung erhalten. Die medizinische Behandlung umfasst eine optimale Blutzuckerkontrolle, einen Vitamin-B-Komplex, eine Liponsäure, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Pregabalin
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Die medizinische Behandlung umfasste eine optimale Blutzuckerkontrolle, einen Vitamin-B-Komplex, eine Liponsäure, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Pregabalin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) wird bewertet. Kein Schmerz VAS = 1, schlimmster Schmerz VAS = 10
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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