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Ozonioterapia em pacientes com neuropatia diabética

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Emad Zarief , MD, Assiut University

Ozonioterapia no alívio da dor clínica, psicológica e neurofisiológica em pacientes com neuropatia diabética

As neuropatias diabéticas são as complicações crônicas mais prevalentes do diabetes mellitus. O reconhecimento precoce e o manejo adequado da neuropatia no paciente com diabetes são importantes para a qualidade e expectativa de vida do paciente. O ozônio é bem conhecido por ter efeitos anti-inflamatórios e analgésicos através da inibição de mediadores pró-inflamatórios; assim como. estimulação da liberação de mediadores anti-inflamatórios

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Introdução:

As neuropatias diabéticas são as complicações crônicas mais prevalentes do diabetes mellitus. O reconhecimento precoce e o manejo adequado da neuropatia no paciente com diabetes são importantes para a qualidade e expectativa de vida do paciente. Os sintomas clínicos da DPN variam de dor e sensação de queimação (em repouso ou à noite) a hipoestesia, parestesia e/ou dormência. A neuropatia diabética pode ser axonal ou desmielinizante e pode afetar neurônios grandes ou pequenos. As células de Schwann, que são as células gliais mais abundantes, atuam como isoladores de axônios nervosos e moduladores da neurobiologia por meio de seu papel no suporte metabólico e proteção contra lesões. Em pacientes diabéticos, a função das células da igreja é perturbada, levando à perda da comunicação glial-axônica e da homeostase nervosa, o que leva à perda de fibras, neurodegeneração e dor. Estudos de condução nervosa podem detectar essas alterações; no entanto, até agora não havia nenhuma terapia eficaz para o tratamento da DPN.

O ozônio é bem conhecido por ter efeitos anti-inflamatórios e analgésicos através da inibição de mediadores pró-inflamatórios; assim como. estimulação da liberação de mediadores anti-inflamatórios. Estudos anteriores mostraram que o Ozônio promove a integridade vascular periférica via indução do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), Fator de Crescimento Transformador Beta (TGF-β1) e Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas (PDGF), de acordo com os estudos do Professor Bocci que demonstraram aumento significativo e liberação de PDGF, TGF-β1 e VEGF na presença de Ozônio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sessenta pacientes adultos diabéticos (DM tipo II)
  • neuropatia dolorosa clinicamente sintomatizada por seis ou mais meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras causas de neuropatia (p. /ou hérnia de disco vertebral)
  • Pacientes com outras condições médicas, como doenças do tecido conjuntivo, distúrbios da tireoide, disfunção renal ou hepática significativa, síndrome de disfunção plaquetária, trombocitopenia crítica, instabilidade hemodinâmica e septicemia
  • infecção local no local do procedimento
  • Uso consistente de anti-inflamatórios não esteróides nas últimas duas semanas
  • Administração de corticosteroide sistêmico ou injeção local no local de tratamento suspeito no último mês
  • Febre ou doença recente, nível de hemoglobina <10 g/dL, contagem de plaquetas <105 _ 109/L e/ou tabagismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de ozônio
Injeção de ozônio guiada por ultrassom além do tratamento médico
Os participantes ficarão deitados e a área de injeção será preparada com anti-séptico. A manutenção da esterilidade da sonda de ultrassonografia também foi garantida por meio de uma barreira estéril. Sob orientação ultrassonográfica, os nervos peroneal superficial, peroneal profundo, sural, asphenous e tibila serão injetados. Uma mistura de ozônio/oxigênio (25μg/ml) será injetada em cada nervo
Outro: grupo de controle
receber apenas o tratamento médico. O tratamento médico inclui controle glicêmico ideal, complexo vitamínico B, ácido lipóico, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e pregabalina
O tratamento médico incluiu controle glicêmico ideal, complexo vitamínico B, ácido lipóico, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e pregabalina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: 6 meses
a escala visual analógica de dor (VAS) será avaliada. Sem dor VAS = 1, pior dor VAS = 10
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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