- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05000463
Ozonioterapia em pacientes com neuropatia diabética
Ozonioterapia no alívio da dor clínica, psicológica e neurofisiológica em pacientes com neuropatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
As neuropatias diabéticas são as complicações crônicas mais prevalentes do diabetes mellitus. O reconhecimento precoce e o manejo adequado da neuropatia no paciente com diabetes são importantes para a qualidade e expectativa de vida do paciente. Os sintomas clínicos da DPN variam de dor e sensação de queimação (em repouso ou à noite) a hipoestesia, parestesia e/ou dormência. A neuropatia diabética pode ser axonal ou desmielinizante e pode afetar neurônios grandes ou pequenos. As células de Schwann, que são as células gliais mais abundantes, atuam como isoladores de axônios nervosos e moduladores da neurobiologia por meio de seu papel no suporte metabólico e proteção contra lesões. Em pacientes diabéticos, a função das células da igreja é perturbada, levando à perda da comunicação glial-axônica e da homeostase nervosa, o que leva à perda de fibras, neurodegeneração e dor. Estudos de condução nervosa podem detectar essas alterações; no entanto, até agora não havia nenhuma terapia eficaz para o tratamento da DPN.
O ozônio é bem conhecido por ter efeitos anti-inflamatórios e analgésicos através da inibição de mediadores pró-inflamatórios; assim como. estimulação da liberação de mediadores anti-inflamatórios. Estudos anteriores mostraram que o Ozônio promove a integridade vascular periférica via indução do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF), Fator de Crescimento Transformador Beta (TGF-β1) e Fator de Crescimento Derivado de Plaquetas (PDGF), de acordo com os estudos do Professor Bocci que demonstraram aumento significativo e liberação de PDGF, TGF-β1 e VEGF na presença de Ozônio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emad Kamel, MD
- Número de telefone: +201007046058
- E-mail: emadzarief@aun.edu.eg
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sessenta pacientes adultos diabéticos (DM tipo II)
- neuropatia dolorosa clinicamente sintomatizada por seis ou mais meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras causas de neuropatia (p. /ou hérnia de disco vertebral)
- Pacientes com outras condições médicas, como doenças do tecido conjuntivo, distúrbios da tireoide, disfunção renal ou hepática significativa, síndrome de disfunção plaquetária, trombocitopenia crítica, instabilidade hemodinâmica e septicemia
- infecção local no local do procedimento
- Uso consistente de anti-inflamatórios não esteróides nas últimas duas semanas
- Administração de corticosteroide sistêmico ou injeção local no local de tratamento suspeito no último mês
- Febre ou doença recente, nível de hemoglobina <10 g/dL, contagem de plaquetas <105 _ 109/L e/ou tabagismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de ozônio
Injeção de ozônio guiada por ultrassom além do tratamento médico
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Os participantes ficarão deitados e a área de injeção será preparada com anti-séptico.
A manutenção da esterilidade da sonda de ultrassonografia também foi garantida por meio de uma barreira estéril.
Sob orientação ultrassonográfica, os nervos peroneal superficial, peroneal profundo, sural, asphenous e tibila serão injetados. Uma mistura de ozônio/oxigênio (25μg/ml) será injetada em cada nervo
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Outro: grupo de controle
receber apenas o tratamento médico.
O tratamento médico inclui controle glicêmico ideal, complexo vitamínico B, ácido lipóico, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e pregabalina
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O tratamento médico incluiu controle glicêmico ideal, complexo vitamínico B, ácido lipóico, inibidores seletivos da recaptação de serotonina e pregabalina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: 6 meses
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a escala visual analógica de dor (VAS) será avaliada.
Sem dor VAS = 1, pior dor VAS = 10
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Bocci V, Zanardi I, Travagli V. Ozone: a new therapeutic agent in vascular diseases. Am J Cardiovasc Drugs. 2011;11(2):73-82. doi: 10.2165/11539890-000000000-00000.
- Hassanien M, Elawamy A, Kamel EZ, Khalifa WA, Abolfadl GM, Roushdy ASI, El Zohne RA, Makarem YS. Perineural Platelet-Rich Plasma for Diabetic Neuropathic Pain, Could It Make a Difference? Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):757-765. doi: 10.1093/pm/pnz140.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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