- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05000463
Озонотерапия у пациентов с диабетической нейропатией
Озонотерапия в клиническом, психологическом и нейрофизиологическом облегчении боли у пациентов с диабетической нейропатией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Диабетические нейропатии являются наиболее частыми хроническими осложнениями сахарного диабета. Раннее распознавание и надлежащее лечение невропатии у пациентов с диабетом имеет важное значение для качества и продолжительности жизни пациента. Клинические симптомы ДПН варьируют от боли и ощущения жжения (в покое или ночью) до гипестезии, парестезии и/или онемения. Диабетическая невропатия может быть аксональной или демиелинизирующей и может поражать крупные или мелкие нейроны. Шванновские клетки, которые являются наиболее распространенными глиальными клетками, действуют как изоляторы нервных аксонов и модуляторы нейробиологии благодаря своей роли в метаболической поддержке и защите от травм. У пациентов с диабетом функция цервикальных клеток нарушается, что приводит к потере глиально-аксонной связи и гомеостаза нервов, что приводит к потере волокон, нейродегенерации и боли. Исследования нервной проводимости могут обнаружить эти изменения; однако до сих пор не было эффективной терапии для лечения ДПН.
Хорошо известно, что озон оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие за счет ингибирования провоспалительных медиаторов; а также. стимуляция выброса противовоспалительных медиаторов. Предыдущие исследования показали, что озон способствует целостности периферических сосудов посредством индукции сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), бета-трансформирующего фактора роста (TGF-β1) и тромбоцитарного фактора роста (PDGF), в соответствии с исследованиями профессора Боччи, которые продемонстрировали значительное увеличение и высвобождение PDGF, TGF-β1 и VEGF в присутствии озона.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emad Kamel, MD
- Номер телефона: +201007046058
- Электронная почта: emadzarief@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Шестьдесят взрослых больных диабетом (СД II типа)
- клинически симптоматическая болевая невропатия в течение шести и более месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с другими причинами невропатии (например, дефицит витамина B12), наследственными невропатиями и невропатиями защемления, явной невропатией с язвами стопы и/или ампутацией, заболеваниями периферических сосудов, патологией позвоночника (например, предшествующая операция, фораминальный стеноз, стеноз позвоночного канала и др.). /или грыжа межпозвонкового диска)
- Пациенты с другими заболеваниями, такими как заболевания соединительной ткани, заболевания щитовидной железы, значительная почечная или печеночная дисфункция, синдром дисфункции тромбоцитов, критическая тромбоцитопения, гемодинамическая нестабильность и септицемия.
- местная инфекция в месте процедуры
- Постоянный прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних двух недель.
- Системное введение кортикостероидов или местная инъекция в предполагаемое место лечения в течение последнего месяца
- Недавно перенесенная лихорадка или заболевание, уровень гемоглобина <10 г/дл, количество тромбоцитов <105 _ 109/л и/или употребление табака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа озона
Инъекция озона под контролем УЗИ в дополнение к медикаментозному лечению
|
Участники будут лежать горизонтально, а область инъекции будет обработана антисептиком.
Поддержание стерильности ультразвукового зонда также гарантировалось с помощью стерильного барьера.
Под сонографическим контролем будут вводиться поверхностный малоберцовый нерв, глубокий малоберцовый, икроножный, асфенозный и большеберцовый нервы. Озоно-кислородная смесь (25 мкг/мл) будет вводиться в каждый нерв.
|
|
Другой: контрольная группа
получать только лечение.
Медикаментозное лечение включает оптимальный гликемический контроль, комплекс витаминов группы В, липоевую кислоту, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и прегабалин.
|
Медикаментозное лечение включало оптимальный гликемический контроль, комплекс витаминов группы В, липоевую кислоту, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и прегабалин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будет оцениваться визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).
Отсутствие боли по ВАШ = 1, сильная боль по ВАШ = 10
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Bocci V, Zanardi I, Travagli V. Ozone: a new therapeutic agent in vascular diseases. Am J Cardiovasc Drugs. 2011;11(2):73-82. doi: 10.2165/11539890-000000000-00000.
- Hassanien M, Elawamy A, Kamel EZ, Khalifa WA, Abolfadl GM, Roushdy ASI, El Zohne RA, Makarem YS. Perineural Platelet-Rich Plasma for Diabetic Neuropathic Pain, Could It Make a Difference? Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):757-765. doi: 10.1093/pm/pnz140.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .