Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озонотерапия у пациентов с диабетической нейропатией

4 января 2022 г. обновлено: Emad Zarief , MD, Assiut University

Озонотерапия в клиническом, психологическом и нейрофизиологическом облегчении боли у пациентов с диабетической нейропатией

Диабетические нейропатии являются наиболее частыми хроническими осложнениями сахарного диабета. Раннее распознавание и надлежащее лечение невропатии у пациентов с диабетом имеет важное значение для качества и продолжительности жизни пациента. Хорошо известно, что озон оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие за счет ингибирования провоспалительных медиаторов; а также. стимуляция высвобождения противовоспалительных медиаторов

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Введение:

Диабетические нейропатии являются наиболее частыми хроническими осложнениями сахарного диабета. Раннее распознавание и надлежащее лечение невропатии у пациентов с диабетом имеет важное значение для качества и продолжительности жизни пациента. Клинические симптомы ДПН варьируют от боли и ощущения жжения (в покое или ночью) до гипестезии, парестезии и/или онемения. Диабетическая невропатия может быть аксональной или демиелинизирующей и может поражать крупные или мелкие нейроны. Шванновские клетки, которые являются наиболее распространенными глиальными клетками, действуют как изоляторы нервных аксонов и модуляторы нейробиологии благодаря своей роли в метаболической поддержке и защите от травм. У пациентов с диабетом функция цервикальных клеток нарушается, что приводит к потере глиально-аксонной связи и гомеостаза нервов, что приводит к потере волокон, нейродегенерации и боли. Исследования нервной проводимости могут обнаружить эти изменения; однако до сих пор не было эффективной терапии для лечения ДПН.

Хорошо известно, что озон оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие за счет ингибирования провоспалительных медиаторов; а также. стимуляция выброса противовоспалительных медиаторов. Предыдущие исследования показали, что озон способствует целостности периферических сосудов посредством индукции сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), бета-трансформирующего фактора роста (TGF-β1) и тромбоцитарного фактора роста (PDGF), в соответствии с исследованиями профессора Боччи, которые продемонстрировали значительное увеличение и высвобождение PDGF, TGF-β1 и VEGF в присутствии озона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emad Kamel, MD
  • Номер телефона: +201007046058
  • Электронная почта: emadzarief@aun.edu.eg

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71111
        • Emad Zarief Kamel Said

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Шестьдесят взрослых больных диабетом (СД II типа)
  • клинически симптоматическая болевая невропатия в течение шести и более месяцев.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими причинами невропатии (например, дефицит витамина B12), наследственными невропатиями и невропатиями защемления, явной невропатией с язвами стопы и/или ампутацией, заболеваниями периферических сосудов, патологией позвоночника (например, предшествующая операция, фораминальный стеноз, стеноз позвоночного канала и др.). /или грыжа межпозвонкового диска)
  • Пациенты с другими заболеваниями, такими как заболевания соединительной ткани, заболевания щитовидной железы, значительная почечная или печеночная дисфункция, синдром дисфункции тромбоцитов, критическая тромбоцитопения, гемодинамическая нестабильность и септицемия.
  • местная инфекция в месте процедуры
  • Постоянный прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение последних двух недель.
  • Системное введение кортикостероидов или местная инъекция в предполагаемое место лечения в течение последнего месяца
  • Недавно перенесенная лихорадка или заболевание, уровень гемоглобина <10 г/дл, количество тромбоцитов <105 _ 109/л и/или употребление табака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа озона
Инъекция озона под контролем УЗИ в дополнение к медикаментозному лечению
Участники будут лежать горизонтально, а область инъекции будет обработана антисептиком. Поддержание стерильности ультразвукового зонда также гарантировалось с помощью стерильного барьера. Под сонографическим контролем будут вводиться поверхностный малоберцовый нерв, глубокий малоберцовый, икроножный, асфенозный и большеберцовый нервы. Озоно-кислородная смесь (25 мкг/мл) будет вводиться в каждый нерв.
Другой: контрольная группа
получать только лечение. Медикаментозное лечение включает оптимальный гликемический контроль, комплекс витаминов группы В, липоевую кислоту, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и прегабалин.
Медикаментозное лечение включало оптимальный гликемический контроль, комплекс витаминов группы В, липоевую кислоту, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и прегабалин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
будет оцениваться визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ). Отсутствие боли по ВАШ = 1, сильная боль по ВАШ = 10
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться