Thérapie à l'ozone chez les patients atteints de neuropathie diabétique
Thérapie à l'ozone dans le soulagement de la douleur clinique, psychologique et neurophysiologique chez les patients atteints de neuropathie diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les neuropathies diabétiques sont les complications chroniques les plus fréquentes du diabète sucré. La détection précoce et la prise en charge appropriée de la neuropathie chez le patient diabétique sont importantes pour la qualité de vie et l'espérance de vie du patient. Les symptômes cliniques de la DPN vont de la douleur et des sensations de brûlure (au repos ou la nuit) à l'hypoesthésie, la paresthésie et/ou l'engourdissement . La neuropathie diabétique peut être axonale ou démyélinisante et peut affecter des neurones grands ou petits. Les cellules de Schwann, qui sont les cellules gliales les plus abondantes, agissent comme des isolants des axones nerveux et des modulateurs de la neurobiologie grâce à leur rôle dans le soutien métabolique et la protection contre les blessures. Chez les patients diabétiques, la fonction des cellules de l'église est perturbée, entraînant une perte de la communication gliale-axone et de l'homéostasie nerveuse, ce qui entraîne une perte de fibres, une neurodégénérescence et des douleurs. Les études de conduction nerveuse peuvent détecter ces changements; cependant, il n'y a pas eu de thérapie efficace pour le traitement de la DPN jusqu'à présent.
L'ozone est bien connu pour avoir des effets anti-inflammatoires et analgésiques par l'inhibition des médiateurs pro-inflammatoires ; ainsi que. stimulation de la libération des médiateurs anti-inflammatoires . Des études antérieures ont montré que l'ozone favorise l'intégrité vasculaire périphérique via l'induction du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), du facteur de croissance transformant bêta (TGF-β1) et du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF), selon les études du professeur Bocci qui ont démontré une augmentation significative et libération de PDGF, TGF-β1 et VEGF en présence d'ozone.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emad Kamel, MD
- Numéro de téléphone: +201007046058
- E-mail: emadzarief@aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Emad Zarief Kamel Said
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Soixante patients adultes diabétiques (DM de type II)
- neuropathie douloureuse cliniquement symptomatique pendant six mois ou plus.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant d'autres causes de neuropathie (par exemple, une carence en vitamine B12), des neuropathies héréditaires et des neuropathies par compression, une neuropathie manifeste avec ulcères du pied et/ou amputation, des maladies vasculaires périphériques, des pathologies vertébrales (par exemple, chirurgie antérieure, sténose foraminale, sténose du canal rachidien et /ou hernie discale vertébrale)
- Patients souffrant d'autres conditions médicales telles que des maladies du tissu conjonctif, des troubles thyroïdiens, un dysfonctionnement rénal ou hépatique important, un syndrome de dysfonctionnement plaquettaire, une thrombocytopénie critique, une instabilité hémodynamique et une septicémie
- infection locale sur le site de la procédure
- Utilisation constante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours des deux dernières semaines
- Administration systémique de corticostéroïdes ou injection locale au site de traitement suspecté au cours du dernier mois
- Fièvre ou maladie récente, taux d'hémoglobine <10 g/dL, numération plaquettaire <105 _ 109/L et/ou tabagisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe d'ozone
Injection d'ozone sous guidage échographique en complément du traitement médical
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Les participants seront allongés et la zone d'injection sera préparée avec un antiseptique.
Le maintien de la stérilité des sondes échographiques était également garanti par une barrière stérile.
Sous contrôle échographique, les nerfs péronier superficiel, péronier profond, sural, asphène et tibila seront injectés Un mélange ozone/oxygène (25μg/ml) sera injecté dans chaque nerf
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Autre: groupe de contrôle
recevoir uniquement le traitement médical.
Le traitement médical comprend un contrôle glycémique optimal, un complexe de vitamines B, un acide lipoïque, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la prégabaline.
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Le traitement médical comprenait un contrôle glycémique optimal, un complexe de vitamines B, un acide lipoïque, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la prégabaline.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: 6 mois
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l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) sera évaluée.
Pas de douleur EVA = 1, pire douleur EVA = 10
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bril V, Tomioka S, Buchanan RA, Perkins BA; mTCNS Study Group. Reliability and validity of the modified Toronto Clinical Neuropathy Score in diabetic sensorimotor polyneuropathy. Diabet Med. 2009 Mar;26(3):240-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02667.x.
- Bocci V, Zanardi I, Travagli V. Ozone: a new therapeutic agent in vascular diseases. Am J Cardiovasc Drugs. 2011;11(2):73-82. doi: 10.2165/11539890-000000000-00000.
- Hassanien M, Elawamy A, Kamel EZ, Khalifa WA, Abolfadl GM, Roushdy ASI, El Zohne RA, Makarem YS. Perineural Platelet-Rich Plasma for Diabetic Neuropathic Pain, Could It Make a Difference? Pain Med. 2020 Apr 1;21(4):757-765. doi: 10.1093/pm/pnz140.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB20025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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