- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05012488
Mortonin neurooman vaikutusten vertailu jalkojen paineen jakautumiseen ja kävelyparametreihin Pes Planus- ja Pes Cavus -potilailla
lauantai 23. lokakuuta 2021 päivittänyt: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata Mortonin jalkojen neurooman, pes planus ja pes cavus, vaikutusta jalan paineeseen sekä ajallisiin ja spatiaalisiin kävelyparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Fulya Foot Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset potilaat, joilla on kahdenvälinen pes planus tai pes cavus, johon liittyy Mortonin neurooma, rekrytoidaan yksinkertaisella satunnaistamalla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kahdenvälinen pes planus tai pes cavus
- Yksipuolisen Morton-neurooman diagnoosi
- Mortonin neurooman diagnoosin vahvistaminen magneettikuvauksella (MRI)
Potilaiden kiputaso kävelyn aikana on vähintään 3 Visual Analogue Scalen (VAS) mukaan.
- Vapaaehtoinen opiskelemaan yli 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Oireellinen tuki- ja liikuntaelinsairaus alaraajoissa
- Olla ääreishermoston sairaus
- Jäykkä epämuodostuma jalassa
- Raajojen tai vastapuolen raajan leikkaus Mortonin neurooman kanssa
- Olen saanut fysioterapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Morton Neuroma + pes planus
Yksipuolisen morton-neurooman vaikutusta kävelyparametreihin ja jalkapaineen jakautumiseen tutkitaan potilailla, joilla on molemminpuolinen pes planus.
Potilaiden jalkojen paineen jakautuminen ja kävelyparametrit; Jalan kierto, askelpituus, seisontavaiheen prosenttiosuus, heilahdusvaiheen prosenttiosuus, poljinnopeus, nopeus, uudelleen jalkojen paine, jalan keskipaine ja jalan etuosan paine tallennetaan Zebris FDM -T (Force distiribution Measurement Treadmill) -järjestelmällä.
Zebris on yrityksen nimi saksaksi.
|
Potilaiden spatio temporaaliset kävelyparametrit arvioidaan Zebris (Zebris Medical Limited, Saksa) FDM (Force Distribution Measurement) juoksumattojärjestelmällä.
Järjestelmässä on 3D-liikeanalyysi- ja voimamittaustekniikoiden tuotantoa biomekaniikkaan.
Kun juoksumatto on staattisessa ja dynaamisessa kunnossa, mitataan voimakas paineen jakautuminen.
|
|
Morton Neuroma + pes cavus
Yksipuolisen morton-neurooman vaikutusta kävelyparametreihin ja jalkapaineen jakautumiseen tutkitaan potilailla, joilla on molemminpuolinen pes cavus.
Potilaiden jalkojen paineen jakautuminen ja kävelyparametrit; Jalan kierto, askelpituus, seisontavaiheen prosenttiosuus, heilahdusvaiheen prosenttiosuus, poljinnopeus, nopeus, uudelleen jalkojen paine, jalan keskipaine ja jalan etuosan paine tallennetaan Zebris FDM -T (Force distiribution Measurement Treadmill) -järjestelmällä.
Zebris on yrityksen nimi saksaksi.
|
Potilaiden spatio temporaaliset kävelyparametrit arvioidaan Zebris (Zebris Medical Limited, Saksa) FDM (Force Distribution Measurement) juoksumattojärjestelmällä.
Järjestelmässä on 3D-liikeanalyysi- ja voimamittaustekniikoiden tuotantoa biomekaniikkaan.
Kun juoksumatto on staattisessa ja dynaamisessa kunnossa, mitataan voimakas paineen jakautuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Nopeuden arvioi Zebris (Zebris Medical -Limited -, Saksa) FDM (voimanjaon mittaus) System.
Osallistujat kävelevät paljain jaloin Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Saksa) juoksumattojärjestelmällä.
Järjestelmä mittaa keskimääräistä kävelynopeutta analysoitavan mittausvälin aikana.
Yksikkö on kilometriä tunnissa.
|
4 viikkoa
|
|
Jalkojen paineen jakautuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jalkojen paineen jakautumisen arvioi Zebris (Zebris Medical -Limited -, Saksa) FDM (Force jakautumisen mittaus) System.
Osallistujat kävelevät paljain jaloin Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Saksa) juoksumattojärjestelmällä.
Järjestelmä arvioi saavutetut keskimääräiset maksimiarvot N/cm² kolmella alueella: varpaat, jalan keskiosa ja kantapää.
|
4 viikkoa
|
|
Jalkojen kierto
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Jalan kierto (aste), arvioi Zebris (Zebris Medical Limited - Saksa) FDM (voiman jakautumisen mittaus) System.
Osallistujat kävelevät paljain jaloin Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Saksa) juoksumattojärjestelmällä.
Järjestelmän tavoitteena on arvioida jalan pitkittäisakselin ja juoksun suunnan välinen kulma.
Negatiivinen arvo = sisäänpäin kierto, positiivinen = ulospäin suuntautuva kierto. Subtalaarinen nivelen supinaatio kuvaa kulmausta negatiiviseen suuntaan ja pronaatio kuvaa kulmaa positiiviseen suuntaan. Mittayksikkö on astetta.
|
4 viikkoa
|
|
Vaiheen pituus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Askelpituuden (cm) arvioi Zebris (Zebris Medical Limited -, Saksa) FDM (voimanjaon mittaus) System.
Osallistujat kävelevät paljain jaloin Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Saksa) juoksumattojärjestelmällä.
Järjestelmän tavoitteena on analysoida potilaiden kävelyä.
Askelpituus kuvaa etäisyyttä vartalon toisen puolen kantakosketuksen ja vastakkaisen puolen kantakosketuksen välillä.
Mittayksikkö on senttimetri.
|
4 viikkoa
|
|
Asentovaiheen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Asentovaiheen prosenttiosuus (%) arvioi Zebris (Zebris Medical Limited -, Saksa) FDM (voiman jakautumisen mittaus) System.
Osallistujat kävelevät paljain jaloin Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Saksa) juoksumattojärjestelmällä.
Asennon vaiheprosentti kuvaa askelsyklin vaihetta, jossa jalka on kosketuksissa maahan. Yksikkö ilmaistaan prosentteina.
|
4 viikkoa
|
|
Swing-vaiheprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kääntymisvaiheen prosenttiosuuden (%) arvioi Zebris (Zebris Medical Limited -, Saksa) FDM (voiman jakautumisen mittaus) System.
Osallistujat kävelevät paljain jaloin Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Saksa) juoksumattojärjestelmällä.
Swing-vaihe kuvaa askeljakson vaihetta, jonka aikana jalka ei ole kosketuksissa maahan.
Yksikkö ilmaistaan prosentteina.
|
4 viikkoa
|
|
Kadanssi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Poljinnopeus (askeleita/min) arvioi Zebris (Zebris Medical -Limited -, Saksa) FDM (voimanjaon mittaus) System.
Osallistujat kävelevät paljain jaloin Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Saksa) juoksumattojärjestelmällä.
Poljinnopeus on askelta minuutissa.
Se määritellään askeltaajuudeksi.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot / potilaan ikä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden iät kirjataan arviointilomakkeeseen.
|
4 viikkoa
|
|
Väestötiedot / potilaan paino
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden paino kirjataan arviointilomakkeeseen kilogrammoina.
|
4 viikkoa
|
|
Väestötiedot / potilaan pituus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden pituus kirjataan arviointilomakkeeseen metreinä.
|
4 viikkoa
|
|
Väestötiedot / potilaan painoindeksi BMI
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden BMI kirjataan arviointilomakkeeseen kg/m^2
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Jalkojen sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Kasvaimet, hermokudos
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Hermotupen kasvaimet
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Talipes
- Metatarsalgia
- Neurooma
- Lättäjalka
- Morton Neuroma
- Talipes Cavus
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK 2021- 09/58
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .