- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05012488
Confronto degli effetti del neuroma di Morton sulla distribuzione della pressione del piede e sui parametri dell'andatura nei pazienti con piede piatto e piede cavo
23 ottobre 2021 aggiornato da: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Lo scopo del nostro studio è confrontare l'effetto del neuroma di Morton nei piedi con piede piatto e piede cavo sulla pressione del piede e sui parametri temporali e spaziali dell'andatura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Istanbul, Tacchino
- Fulya Foot Surgery Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti volontari di età superiore ai 18 anni con piede piatto bilaterale o piede cavo accompagnato da neuroma di Morton saranno reclutati mediante semplice randomizzazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di piede piatto bilaterale o piede cavo
- Diagnosi di neuroma di Morton unilaterale
- Conferma della diagnosi di neuroma di Morton con risonanza magnetica (MRI)
Il livello di dolore dei pazienti durante la deambulazione è almeno 3 secondo la Visual Analogue Scale (VAS).
- Volontariato per studiare oltre i 18 anni
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia muscoloscheletrica sintomatica negli arti inferiori
- Avere una malattia del sistema nervoso periferico
- Presenza di deformità rigida nel piede
- Chirurgia dell'estremità o dell'estremità controlaterale con neuroma di Morton
- Avendo ricevuto fisioterapia negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Neuroma di Morton + piede piatto
Verrà studiato l'effetto del neuroma mortone unilaterale sui parametri dell'andatura e sulla distribuzione della pressione del piede in pazienti con piede piatto bilaterale.
Distribuzioni della pressione del piede e parametri del cammino dei pazienti; la rotazione del piede, la lunghezza del passo, la percentuale della fase di appoggio, la percentuale della fase di oscillazione, la cadenza, la velocità, la pressione del refoot, la pressione del mesopiede e la pressione dell'avampiede saranno registrate con il sistema Zebris FDM -T (Force distiribution Measurement Treadmill).
Zebris è un nome di società in tedesco.
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I parametri dell'andatura spazio-temporale dei pazienti saranno valutati con il sistema di tapis roulant Zebris (Zebris Medical Limited, Germania) FDM (Force Distribution Measurement).
Il sistema ha la produzione di analisi del movimento 3D e tecnologie di misurazione della forza per la biomeccanica.
Quando il tapis roulant è in condizioni statiche e dinamiche, verrà effettuata una forte misurazione della distribuzione della pressione.
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Neuroma di Morton + piede cavo
Sarà studiato l'effetto del neuroma mortone unilaterale sui parametri dell'andatura e sulla distribuzione della pressione del piede in pazienti con piede cavo bilaterale.
Distribuzioni della pressione del piede e parametri del cammino dei pazienti; la rotazione del piede, la lunghezza del passo, la percentuale della fase di appoggio, la percentuale della fase di oscillazione, la cadenza, la velocità, la pressione del refoot, la pressione del mesopiede e la pressione dell'avampiede saranno registrate con il sistema Zebris FDM -T (Force distiribution Measurement Treadmill).
Zebris è un nome di società in tedesco.
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I parametri dell'andatura spazio-temporale dei pazienti saranno valutati con il sistema di tapis roulant Zebris (Zebris Medical Limited, Germania) FDM (Force Distribution Measurement).
Il sistema ha la produzione di analisi del movimento 3D e tecnologie di misurazione della forza per la biomeccanica.
Quando il tapis roulant è in condizioni statiche e dinamiche, verrà effettuata una forte misurazione della distribuzione della pressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità
Lasso di tempo: 4 settimane
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La velocità sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
Il sistema misura la velocità media dell'andatura durante l'intervallo di misurazione analizzato.
L'unità è espressa in km/h.
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4 settimane
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Distribuzione della pressione del piede
Lasso di tempo: 4 settimane
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La distribuzione della pressione del piede sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germany) FDM (Force distribution measurement).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
Il sistema valuta i valori massimi medi raggiunti in N/cm² per le tre zone: dita, mesopiede e tallone.
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4 settimane
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Rotazione del piede
Lasso di tempo: 4 settimane
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La rotazione del piede (gradi), sarà valutata dal sistema FDM (misurazione della distribuzione della forza) di Zebris (Zebris Medical Limited - Germania).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
Scopo del sistema di valutare l'angolo tra l'asse longitudinale del piede e la direzione di marcia.
Valore negativo = rotazione verso l'interno, valore positivo = rotazione verso l'esterno. La supinazione dell'articolazione sottoastragalica descrive l'angolazione nella direzione negativa e la pronazione descrive l'angolazione nella direzione positiva. L'unità di misura è in gradi.
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4 settimane
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Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 4 settimane
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La lunghezza del passo (cm) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
Scopo del sistema analizza l'andatura dei pazienti.
La lunghezza del passo descrive la distanza tra il contatto del tallone di un lato del corpo e il contatto del tallone del lato controlaterale.
L'unità di misura è il centimetro.
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4 settimane
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Percentuale della fase statica
Lasso di tempo: 4 settimane
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La percentuale della fase statica (%) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
La percentuale della fase statica descrive la fase di un ciclo del passo in cui il piede è a contatto con il suolo. L'unità è espressa in percentuale.
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4 settimane
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Percentuale di fase oscillante
Lasso di tempo: 4 settimane
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La percentuale di fase oscillante (%) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical Limited -, Germania) FDM (misurazione della distribuzione della forza).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
La fase di oscillazione descrive la fase di un ciclo del passo durante il quale il piede non ha contatto con il suolo.
L'unità è espressa in percentuale.
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4 settimane
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Cadanza
Lasso di tempo: 4 settimane
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La cadenza (passi/min) sarà valutata dal sistema Zebris (Zebris Medical -Limited -, Germany) FDM (Force distribution measurement).
I partecipanti cammineranno a piedi nudi sul sistema di tapis roulant Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Germania).
La cadenza è passi/minuto.
È definita come la frequenza del passo.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici/età del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'età dei pazienti sarà registrata nel modulo di valutazione.
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4 settimane
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Dati demografici/peso del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il peso dei pazienti verrà registrato nella scheda di valutazione in chilogrammi.
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4 settimane
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Dati demografici/altezza del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'altezza dei pazienti verrà registrata nel modulo di valutazione in metri.
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4 settimane
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Dati demografici/indice di massa corporea del paziente BMI
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il BMI dei pazienti verrà registrato nella scheda di valutazione in kg/m^2
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Anomalie congenite
- Malattie del piede
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Anomalie muscoloscheletriche
- Deformità degli arti, congenite
- Neoplasie della guaina nervosa
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Talipe
- Metatarsalgie
- Neuroma
- Piede piatto
- Neuroma di Morton
- Talipes Cavus
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK 2021- 09/58
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pes Planus
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Hacettepe UniversityIscrizione su invitoCurvature spinali | Piede piatto [Pes Planus] (acquisito), piede sinistro | Piede piatto [Pes Planus] (acquisito), piede destro | Piede piatto acquisito bilaterale (Pes Planus) | Obliquità pelvicaTacchino
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Mustafa Kemal UniversityReclutamentoPiede piatto [Pes Planus] (acquisito), piede non specificatoTacchino
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Abant Izzet Baysal UniversityCompletatoPiede piatto [Pes Planus] (acquisito), piede non specificatoTacchino
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Suleyman Demirel UniversityCompletatoDeformità del piede | Alluce valgo | Pes Planus | Metatarsalgie | Piedi Pes Planus (piede piatto)Tacchino
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Ziauddin UniversityCompletatoPazienti con sindrome di Pes Planus DownPakistan
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Istanbul Medipol University HospitalNon ancora reclutamento
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Inonu UniversityAttivo, non reclutante
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Istanbul Medipol University HospitalCompletato
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Hacettepe UniversitySaglik Bilimleri UniversitesiCompletato
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAttivo, non reclutante