Vaiheen 2a turvallisuutta ja tehoa koskeva avoin PRA023-tutkimus kohteilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (APOLLO-CD)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Vaihe 2a, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan PRA023:n turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRA023:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti.
12 viikon perehdytysjakson päätyttyä kaikilla osallistujilla on mahdollisuus jatkaa avoimessa jatko-osassa vielä 38 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Puola, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Torun, Puola, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Puola, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Warsaw, Puola, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Puola, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Ranska, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Tšekki, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Liberty, Kansas, Yhdysvallat, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Crohnin taudin vahvistettu diagnoosi
- Keskivaikeasti tai vaikeasti aktiivinen CD Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän ja keskitetysti luettavan endoskopian perusteella
- Sinulla on oltava kortikosteroidiriippuvuus tai hänellä ei ole ollut vastetta, riittämätön vaste, vasteen menetys ja/tai intoleranssi vähintään yhdelle seuraavista hoidoista: kortikosteroidi, immunosuppressantit tai hyväksytty tuumorinekroositekijä (TNF), anti-integriini tai anti-interleukiini (IL) 12/23
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja noudattamaan niitä
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) ja miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, jotka eivät halua käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja enintään 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) tai määrittelemättömän paksusuolitulehduksen diagnoosi
- CD eristetty mahalaukkuun, pohjukaissuoleen, tyhjäsuoleen tai perianaaliseen alueeseen ilman paksusuolen ja/tai laittoman vauriota
- Epäilty tai diagnosoitu intraabdominaalinen tai perianaalinen paise seulonnassa
- Nykyinen avanne tai koolostoman tai ileostoman tarve
- Aikaisempi ohutsuolen resektio, jonka yhdistetty leikkauspituus on > 100 cm tai edellinen paksusuolen resektio > 2 segmenttiä
- Kirurginen suolen resektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiempia tai nykyisiä todisteita selvästä matala-asteisesta tai korkea-asteisesta paksusuolen dysplasiasta ei ole poistettu kokonaan
- Tutkijan mielestä koehenkilöillä on ei-hyväksyttävä riski osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka täyttävät protokollan kriteerit tärkeille laboratorioiden poissulkemiskriteereille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OLE Tulisokibart 250 mg
Kun 12 viikon induktiojakso on päättynyt, kelpoiset osallistujat voivat halutessaan siirtyä OLE-jaksoon enintään 170 viikon ajaksi.
Osallistujat satunnaistetaan OLE-jaksoon saamaan 250 mg tulisokibarttia laskimonsisäisenä infuusiona 4 viikon välein.
|
Tulisokibart annettuna laskimonsisäisenä infuusiona protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
|
Tulisokibart annettuna laskimonsisäisenä infuusiona protokollan mukaisesti
Muut nimet:
PRA023 CDx genotyyppimääritys
|
|
Kokeellinen: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks.
Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w).
At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
|
Tulisokibart annettuna laskimonsisäisenä infuusiona protokollan mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppisen parantumisen indusoituneiden osallistujien määrä (Crohnin taudin yksinkertaisen endoskopian pistemäärän lasku [SES-CD] ≥ 50 % lähtötasosta)
|
Viikko 12
|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Serious Adverse Events
Aikaikkuna: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Adverse Events Leading to Discontinuation
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
|
Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
|
Up to approximately 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien määrä Crohnin taudin aktiivisuusindeksin [CDAI] pistemäärän mukaan < 150
|
Viikko 12
|
|
Endoskooppinen ja kliininen parantaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat SES-CD:n laskun ≥ 50 % JA CDAI:n laskun ≥ 100 pistettä lähtötasosta tai CDAI:sta < 150
|
Viikko 12
|
|
C-reaktiivisen proteiinin normalisointi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, joiden hsCRP normalisoitui (määritelty hsCRP:llä < 5 mg/L), potilaiden joukossa, joiden pitoisuudet olivat kohonneet lähtötilanteessa viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Ulosteen kalprotektiinin normalisointi
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ulosteen kalprotektiini normalisoitui (ulosteen kalprotektiini < 250 ug/g), potilaiden joukossa, joiden pitoisuudet olivat kohonneet lähtötilanteessa viikolla 12
|
Viikko 12
|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste määritellään joko CDAI:n alenemiseksi ≥ 100 pistettä lähtötasosta tai CDAI:n <150 alenemiseksi.
|
Viikko 12
|
|
Kaksikomponenttinen potilaan raportoima tulos (PRO-2) remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli PRO-2-remissio (määritelty keskimääräiseksi päivittäiseksi vatsakipupisteeksi ≤ 1 piste ja keskimääräiseksi päivittäiseksi ulostetiheydeksi ≤ 3 pistettä, ja vatsakipu ja ulostetiheys ei ole huonompi kuin lähtötaso) viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskopiapisteessä (SES-CD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Crohnin taudin (SES-CD) yksinkertaisen endoskopian pistemäärän muutoksen arviointi lähtötilanteesta.
Toimenpiteen kuvaus: SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kapeneminen, kukin asteikolla 0 (ei mitään) 3:een viidestä ileokolonoskopian aikana arvioidusta segmentistä (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi ja vasen paksusuolen ja peräsuolen).
Kokonaispistemäärä on neljän endoskooppisen muuttujan pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–56, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita (NAB)
Aikaikkuna: Jopa noin 12 viikkoa
|
Verinäytteet kerättiin NAB:n määrittämistä varten.
Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden NAB-tulokset ovat saaneet millä tahansa käynnillä tutkimuksen aikana.
|
Jopa noin 12 viikkoa
|
|
Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Aikaikkuna: Week 12
|
Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
|
Week 12
|
|
Serum Concentration of Tulisokibart
Aikaikkuna: Week 12
|
Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
|
Week 12
|
|
Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Aikaikkuna: Up to approximately 12 weeks
|
Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay.
The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
|
Up to approximately 12 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen paraneminen ja kliininen remissio kompanin diagnostisen (CDx) tilan perusteella
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden CDx+-osallistujien osuus, jotka saavuttivat ensisijaiset ja keskeiset toissijaiset tehokkuusmittaukset
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR200-103 (Muu tunniste: Prometheus Biosciences)
- 2021-000092-37 (EudraCT-numero)
- 7240-006 (Muu tunniste: MSD)
- 2023-509742-35-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1309-6108 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .