Открытое исследование безопасности и эффективности фазы 2a PRA023 у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности (APOLLO-CD)
25 июня 2026 г. обновлено: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Фаза 2а, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики PRA023 у субъектов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности PRA023 у участников с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени.
После завершения 12-недельного индукционного периода все участники имеют возможность продолжить участие в открытом продлении еще на 38 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Австралия, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Rzeszów, Польша, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Польша, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Torun, Польша, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Польша, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Warsaw, Польша, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Польша, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Liberty, Kansas, Соединенные Штаты, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Франция, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Чехия, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз болезни Крона
- Активный БК от умеренной до тяжелой степени определяется индексом активности болезни Крона (CDAI) и эндоскопией с центральным чтением.
- Должен иметь зависимость от кортикостероидов или отсутствие ответа, недостаточный ответ, потерю ответа и/или непереносимость по крайней мере одного из следующих видов терапии: кортикостероиды, иммунодепрессанты или утвержденные препараты против фактора некроза опухоли (ФНО), антиинтегрин или антиинтерлейкин (IL)12/23
- Способен дать письменное информированное согласие, а также понять и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста (WOCBP) и мужчины с партнершей детородного возраста, которые не желают использовать два высокоэффективных метода контрацепции во избежание беременности в течение всего периода исследования и до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Диагностика язвенного колита (ЯК) или неопределенного колита
- БК изолирован в желудке, двенадцатиперстной кишке, тощей кишке или перианальной области без вовлечения толстой кишки и/или подвздошной кишки
- Подозрение или диагностированный внутрибрюшной или перианальный абсцесс при скрининге
- Текущая стома или потребность в колостомии или илеостомии
- Предыдущая резекция тонкой кишки с комбинированной резекцией длиной > 100 см или предшествующая резекция толстой кишки > 2 сегментов
- Хирургическая резекция кишечника в течение 3 месяцев до скрининга
- Прошлые или текущие признаки определенной дисплазии толстой кишки низкой или высокой степени не удалены полностью
- Субъекты, по мнению исследователя, подвергаются неприемлемому риску для участия в исследовании.
- Субъекты, которые соответствуют критериям протокола для важных лабораторных критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОЛЕ Тулисокибарт 250 мг
После завершения 12-недельного вводного периода подходящие участники могут перейти в период OLE продолжительностью до 170 недель.
Участники рандомизируются в период OLE для получения 250 мг тулисокибарта путем внутривенной инфузии каждые 4 недели. |
Тулисокибарт вводится путем внутривенной инфузии в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
|
Тулисокибарт вводится путем внутривенной инфузии в соответствии с протоколом
Другие имена:
Анализ генотипирования PRA023 CDx
|
|
Экспериментальный: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks.
Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w).
At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
|
Тулисокибарт вводится путем внутривенной инфузии в соответствии с протоколом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическое улучшение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Число участников, достигших индукции эндоскопического улучшения (снижение показателя простой эндоскопии при болезни Крона [SES-CD] ≥ 50% от исходного уровня)
|
Неделя 12
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Serious Adverse Events
Временное ограничение: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Adverse Events Leading to Discontinuation
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
|
Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
|
Up to approximately 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 12
|
Число участников, достигших клинической ремиссии, согласно определению индекса активности болезни Крона [CDAI] < 150
|
Неделя 12
|
|
Эндоскопическое и клиническое улучшение
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество участников, добившихся снижения SES-CD ≥ 50% И снижения CDAI ≥ 100 пунктов от исходного уровня или CDAI<150
|
Неделя 12
|
|
Нормализация С-реактивного белка
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество участников с нормализацией вчСРБ (определяемого вчСРБ <5 мг/л) среди субъектов с повышенными концентрациями на исходном уровне на 12 неделе
|
Неделя 12
|
|
Нормализация фекального кальпротектина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество участников с нормализацией фекального кальпротектина (фекальный кальпротектин < 250 мкг/г) среди субъектов с повышенными концентрациями на исходном уровне, на 12 неделе
|
Неделя 12
|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клинический ответ определяется как снижение CDAI ≥ 100 пунктов от исходного уровня или CDAI<150.
|
Неделя 12
|
|
Двухкомпонентный результат, сообщаемый пациентом (PRO-2): Ремиссия
Временное ограничение: Неделя 12
|
Количество субъектов с ремиссией PRO-2 (определяемой как средний ежедневный показатель боли в животе < 1 балла и средняя ежедневная частота стула < 3 баллов с болью в животе и частотой стула не хуже исходного уровня) на 12 неделе.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем простой эндоскопической оценки болезни Крона (SES-CD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Оценка изменения показателей простой эндоскопии при болезни Крона (SES-CD) по сравнению с исходным уровнем.
Описание измерения: SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и сужение, каждая по шкале от 0 (отсутствие) до 3 в 5 сегментах, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, сигмовидная, левая ободочная и прямая кишка).
Общий балл представляет собой сумму четырех эндоскопических переменных и варьируется от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество участников с положительными нейтрализующими антителами (NAB)
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
|
Образцы крови были собраны для определения NAB.
Представлено количество участников с положительными результатами NAB при любом посещении во время исследования.
|
Примерно до 12 недель
|
|
Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Временное ограничение: Week 12
|
Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
|
Week 12
|
|
Serum Concentration of Tulisokibart
Временное ограничение: Week 12
|
Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
|
Week 12
|
|
Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Временное ограничение: Up to approximately 12 weeks
|
Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay.
The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
|
Up to approximately 12 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическое улучшение и клиническая ремиссия по статусу сопутствующей диагностики (CDx)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Доля участников CDx+, достигших первичных и ключевых вторичных показателей эффективности
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR200-103 (Другой идентификатор: Prometheus Biosciences)
- 2021-000092-37 (Номер EudraCT)
- 7240-006 (Другой идентификатор: MSD)
- 2023-509742-35-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
- U1111-1309-6108 (Идентификатор реестра: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .