Un estudio abierto de fase 2a de seguridad y eficacia de PRA023 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (APOLLO-CD)
25 de junio de 2026 actualizado por: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2a para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de PRA023 en sujetos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de PRA023 en participantes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Después de completar el período de inducción de 12 semanas, todos los participantes tienen la opción de continuar en la extensión de etiqueta abierta por otras 38 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Brno, Chequia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Slaný, Chequia, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kansas
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Liberty, Kansas, Estados Unidos, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Texas
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Clichy, Francia, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nice, Francia, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tbilisi, Georgia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Rzeszów, Polonia, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sopot, Polonia, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, Polonia, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Warsaw, Polonia, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, Polonia, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de la enfermedad de Crohn
- EC de moderada a gravemente activa según lo definido por la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) y la endoscopia de lectura central
- Debe tener dependencia de corticosteroides o no haber tenido respuesta, respuesta insuficiente, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos una de las siguientes terapias: corticosteroides, inmunosupresores o un factor de necrosis antitumoral (TNF) aprobado, antiintegrina o anti-interleucina (IL)12/23
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y hombres con una pareja femenina en edad fértil que no estén dispuestos a usar dos métodos anticonceptivos altamente efectivos para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
- Diagnóstico de colitis ulcerosa (CU) o colitis indeterminada
- EC aislada en estómago, duodeno, yeyuno o región perianal, sin compromiso colónico y/o ileal
- Absceso intraabdominal o perianal sospechado o diagnosticado en la selección
- Estoma actual o necesidad de colostomía o ileostomía
- Resección previa del intestino delgado con una longitud resecada combinada de >100 cm o resección colónica previa de > 2 segmentos
- Resección quirúrgica del intestino dentro de los 3 meses antes de la selección
- Evidencia pasada o actual de displasia colónica definitiva de bajo o alto grado que no se eliminó por completo
- Los sujetos, en opinión del investigador, corren un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
- Sujetos que cumplen los criterios del protocolo para los criterios de exclusión de laboratorio importantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OLE Tulisokibart 250 mg
Después de completar el Período de Inducción de 12 semanas, los participantes elegibles tienen la opción de ingresar al Período OLE por hasta 170 semanas.
Los participantes son asignados aleatoriamente al Período OLE para recibir 250 mg de tulisokibart mediante infusión IV cada 4 semanas.
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Tulisokibart administrado por infusión IV según las indicaciones del protocolo
Otros nombres:
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Experimental: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
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Tulisokibart administrado por infusión IV según las indicaciones del protocolo
Otros nombres:
Ensayo de genotipificación CDx PRA023
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Experimental: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks.
Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w).
At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
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Tulisokibart administrado por infusión IV según las indicaciones del protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de participantes que lograron la inducción de la mejoría endoscópica (disminución en la puntuación de endoscopia simple para la enfermedad de Crohn [SES-CD] ≥ 50 % desde el inicio)
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Semana 12
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Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 18 weeks
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Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
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Up to approximately 18 weeks
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Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to approximately 18 weeks
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Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
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Up to approximately 18 weeks
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Adverse Events Leading to Discontinuation
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
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Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
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Up to approximately 12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de participantes que lograron la remisión clínica, según lo definido por la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] <150
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Semana 12
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Mejora endoscópica y clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de participantes que lograron una disminución en SES-CD ≥ 50 % Y una reducción en CDAI ≥ 100 puntos desde el inicio o CDAI <150
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Semana 12
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Normalización de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de participantes con normalización de hsCRP (según se define como hsCRP < 5 mg/L), entre sujetos con concentraciones elevadas al inicio, en la semana 12
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Semana 12
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Normalización de la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de participantes con normalización de calprotectina fecal (calprotectina fecal <250 ug/g), entre sujetos con concentraciones elevadas al inicio, en la semana 12
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Semana 12
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta clínica se define como una reducción de CDAI ≥ 100 puntos con respecto al valor inicial o CDAI <150.
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Semana 12
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Remisión de resultados informados por el paciente de dos componentes (PRO-2)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Número de sujetos con remisión PRO-2 (definida como puntuación promedio diaria de dolor abdominal ≤ 1 punto y frecuencia promedio diaria de deposiciones ≤ 3 puntos con dolor abdominal y frecuencia de deposiciones no peor que el valor inicial) en la semana 12.
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Semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación de endoscopia simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Evaluación del cambio en la puntuación de endoscopia simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) desde el inicio.
Descripción de la medida: El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, superficie ulcerada, superficie afectada y estrechamiento, cada una en una escala de 0 (ninguno) a 3 en 5 segmentos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon sigmoideo e izquierdo y recto).
La puntuación total es la suma de las 4 puntuaciones de las variables endoscópicas y oscila entre 0 y 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Línea de base y semana 12
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes positivos (NAB)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
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Se recogieron muestras de sangre para la determinación de NAB.
Se presenta el número de participantes con resultados NAB positivos en cualquier visita durante el estudio.
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Hasta aproximadamente 12 semanas
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Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Periodo de tiempo: Week 12
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Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
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Week 12
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Serum Concentration of Tulisokibart
Periodo de tiempo: Week 12
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Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
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Week 12
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Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Periodo de tiempo: Up to approximately 12 weeks
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Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay.
The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
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Up to approximately 12 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora endoscópica y remisión clínica por estado de diagnóstico complementario (CDx)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Proporción de participantes CDx+ que logran medidas de resultado de eficacia primarias y secundarias clave
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR200-103 (Otro identificador: Prometheus Biosciences)
- 2021-000092-37 (Número EudraCT)
- 7240-006 (Otro identificador: MSD)
- 2023-509742-35-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1309-6108 (Identificador de registro: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .