Une étude ouverte de phase 2a sur l'innocuité et l'efficacité de PRA023 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active (APOLLO-CD)
25 juin 2026 mis à jour par: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Une étude ouverte multicentrique de phase 2a visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de PRA023 chez des sujets atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de PRA023 chez les participants atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère.
Après la fin de la période d'induction de 12 semaines, tous les participants ont la possibilité de poursuivre l'extension en ouvert pendant 38 semaines supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australie, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liège, Belgique, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Clichy, France, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nice, France, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tbilisi, Géorgie
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Krakow, Pologne, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Rzeszów, Pologne, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sopot, Pologne, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Torun, Pologne, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, Pologne, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Warsaw, Pologne, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, Pologne, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Wroclaw, Pologne, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Brno, Tchéquie
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Slaný, Tchéquie, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kansas
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Liberty, Kansas, États-Unis, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Texas
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Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Southlake, Texas, États-Unis, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de la maladie de Crohn
- CD modérément à sévèrement active telle que définie par le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) et l'endoscopie à lecture centrale
- Doit avoir une dépendance aux corticostéroïdes ou n'avoir eu aucune réponse, une réponse insuffisante, une perte de réponse et/ou une intolérance à au moins l'un des traitements suivants : corticostéroïde, immunosuppresseurs ou un anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) approuvé, anti-intégrine ou anti-interleukine (IL)12/23
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit et de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) et hommes avec une partenaire féminine en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser deux méthodes de contraception hautement efficaces pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
- Diagnostic de la colite ulcéreuse (CU) ou de la colite indéterminée
- MC isolée de l'estomac, du duodénum, du jéjunum ou de la région périanale, sans atteinte colique et/ou illéale
- Abcès intra-abdominal ou péri-anal suspecté ou diagnostiqué lors du dépistage
- Stomie actuelle ou nécessité d'une colostomie ou d'une iléostomie
- Résection antérieure de l'intestin grêle avec une longueur de résection combinée > 100 cm ou résection colique antérieure de > 2 segments
- Résection chirurgicale de l'intestin dans les 3 mois précédant le dépistage
- Preuve passée ou actuelle de dysplasie colique définie de bas grade ou de haut grade non complètement éliminée
- Les sujets, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque inacceptable de participer à l'étude
- Sujets qui répondent aux critères du protocole pour les critères d'exclusion de laboratoire importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: OLE Tulisokibart 250 mg
Après avoir terminé la période d'induction de 12 semaines, les participants éligibles ont la possibilité d'entrer dans la période OLE pour une durée maximale de 170 semaines.
Les participants sont randomisés dans la période OLE pour recevoir 250 mg de tulisokibart par perfusion IV toutes les 4 semaines.
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Tulisokibart administré par perfusion IV selon les instructions du protocole
Autres noms:
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Expérimental: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
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Tulisokibart administré par perfusion IV selon les instructions du protocole
Autres noms:
Test de génotypage PRA023 CDx
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Expérimental: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks.
Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w).
At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
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Tulisokibart administré par perfusion IV selon les instructions du protocole
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration endoscopique
Délai: Semaine 12
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Nombre de participants ayant réussi à induire une amélioration endoscopique (diminution du score d'endoscopie simple pour la maladie de Crohn [SES-CD] ≥ 50 % par rapport à la ligne de base)
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Semaine 12
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Adverse Events
Délai: Up to approximately 18 weeks
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Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
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Up to approximately 18 weeks
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Serious Adverse Events
Délai: Up to approximately 18 weeks
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Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
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Up to approximately 18 weeks
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Adverse Events Leading to Discontinuation
Délai: Up to approximately 12 weeks
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Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
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Up to approximately 12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique
Délai: Semaine 12
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Nombre de participants ayant atteint une rémission clinique, telle que définie par le score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI] < 150
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Semaine 12
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Amélioration endoscopique et clinique
Délai: Semaine 12
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Nombre de participants ayant obtenu une diminution du SES-CD ≥ 50 % ET une réduction du CDAI ≥ 100 points par rapport à la ligne de base ou un CDAI < 150
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Semaine 12
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Normalisation de la protéine C-réactive
Délai: Semaine 12
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Nombre de participants présentant une normalisation de la hsCRP (telle que définie par une hsCRP < 5 mg/L), parmi les sujets présentant des concentrations élevées au départ, à la semaine 12
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Semaine 12
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Normalisation de la calprotectine fécale
Délai: Semaine 12
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Nombre de participants avec une normalisation de la calprotectine fécale (calprotectine fécale < 250 ug/g), parmi les sujets présentant des concentrations élevées au départ, à la semaine 12
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Semaine 12
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Réponse clinique
Délai: Semaine 12
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La réponse clinique est définie comme une réduction du CDAI ≥ 100 points par rapport à la ligne de base ou du CDAI <150.
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Semaine 12
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Rémission à deux composantes des résultats rapportés par les patients (PRO-2)
Délai: Semaine 12
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Nombre de sujets présentant une rémission PRO-2 (définie comme un score moyen de douleur abdominale quotidienne ≤ 1 point et une fréquence quotidienne moyenne des selles ≤ 3 points avec des douleurs abdominales et une fréquence des selles non pire que la valeur de référence) à la semaine 12.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'endoscopie simple pour la maladie de Crohn (SES-CD)
Délai: Base de référence et semaine 12
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Évaluation du changement du score d'endoscopie simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) par rapport à la ligne de base.
Description de la mesure : Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, surface ulcérée, surface affectée et rétrécissement), chacune sur une échelle de 0 (aucun) à 3 sur 5 segments évalués lors de l'iléocolonoscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, sigmoïde, côlon gauche et rectum).
Le score total est la somme des 4 scores variables endoscopiques et varie de 0 à 56, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
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Base de référence et semaine 12
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Nombre de participants présentant des anticorps neutralisants positifs (NAB)
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination du NAB.
Le nombre de participants avec des résultats NAB positifs à chaque visite au cours de l'étude est présenté.
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Jusqu'à environ 12 semaines
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Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Délai: Week 12
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Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
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Week 12
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Serum Concentration of Tulisokibart
Délai: Week 12
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Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
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Week 12
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Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Délai: Up to approximately 12 weeks
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Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay.
The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
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Up to approximately 12 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration endoscopique et rémission clinique par statut de diagnostic compagnon (CDx)
Délai: Semaine 12
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Proportion de participants CDx+ atteignant les mesures de résultats d'efficacité primaires et secondaires clés
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Première publication (Réel)
19 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR200-103 (Autre identifiant: Prometheus Biosciences)
- 2021-000092-37 (Numéro EudraCT)
- 7240-006 (Autre identifiant: MSD)
- 2023-509742-35-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- U1111-1309-6108 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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