Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2a Sikkerhed og Effektiv Open-Label undersøgelse af PRA023 i forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (APOLLO-CD)

25. juni 2026 opdateret af: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Et fase 2a, multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​PRA023 hos personer med moderat til svært aktiv Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​PRA023 hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom.

Efter afslutningen af ​​den 12-ugers introduktionsperiode har alle deltagere mulighed for at fortsætte i den åbne forlængelse i yderligere 38 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Liberty, Kansas, Forenede Stater, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polen, 00-635
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polen, 52-416
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Tjekkiet, 274 01
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af Crohns sygdom
  • Moderat til svært aktiv CD som defineret ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score og centralt aflæst endoskopi
  • Skal have kortikosteroidafhængighed eller ikke have haft noget respons, utilstrækkeligt respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst én af følgende behandlinger: kortikosteroid, immunsuppressiva eller en godkendt antitumornekrosefaktor (TNF), antiintegrin eller anti-interleukin (IL) 12/23
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge to yderst effektive præventionsmetoder for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og op til 12 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
  • Diagnose af colitis ulcerosa (UC) eller ubestemt colitis
  • CD isoleret til maven, tolvfingertarmen, jejunum eller perianal region uden colon og/eller illeal involvering
  • Mistænkt eller diagnosticeret intraabdominal eller perianal byld ved screening
  • Aktuel stomi eller behov for kolostomi eller ileostomi
  • Tidligere tyndtarmsresektion med en kombineret resektionslængde på >100 cm eller tidligere tyktarmsresektion af > 2 segmenter
  • Kirurgisk tarmresektion inden for 3 måneder før screening
  • Tidligere eller nuværende tegn på decideret lavgradig eller højgradig tyktarmsdysplasi ikke fjernet fuldstændigt
  • Forsøgspersoner er efter investigators mening i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der opfylder protokolkriterierne for vigtige laboratorieudelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OLE Tulisokibart 250 mg
Efter afslutningen af 12-ugers induktionsperioden har kvalificerede deltagere mulighed for at gå ind i OLE-perioden i op til 170 uger. Deltagerne randomiseres i OLE-perioden til at modtage 250 mg tulisokibart via IV infusion hver 4. uge.
Biologisk: Tulisokibart
Tulisokibart administreret ved IV-infusion som anvist i protokollen
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Eksperimentel: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
Biologisk: Tulisokibart
Tulisokibart administreret ved IV-infusion som anvist i protokollen
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240
Diagnostisk test: Companion Diagnostic (CDx)
PRA023 CDx Genotype-bestemmelsesassay
Eksperimentel: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks. Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w). At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
Biologisk: Tulisokibart
Tulisokibart administreret ved IV-infusion som anvist i protokollen
Andre navne:
  • PRA023
  • MK-7240

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere, der opnår induktion af endoskopisk forbedring (fald i simpel endoskopi-score for Crohns sygdom [SES-CD] ≥ 50 % fra baseline)
Uge 12
Adverse Events
Tidsramme: Up to approximately 18 weeks
Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
Up to approximately 18 weeks
Serious Adverse Events
Tidsramme: Up to approximately 18 weeks
Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
Up to approximately 18 weeks
Adverse Events Leading to Discontinuation
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
Up to approximately 12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere, der opnår klinisk remission, som defineret ved Crohns sygdom aktivitetsindeks [CDAI] score < 150
Uge 12
Endoskopisk og klinisk forbedring
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere, der opnåede et fald i SES-CD ≥ 50 % OG reduktion i CDAI ≥ 100 point fra baseline eller CDAI <150
Uge 12
Normalisering af C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere med normalisering af hsCRP (som defineret ved hsCRP < 5 mg/L), blandt forsøgspersoner med forhøjede koncentrationer ved baseline, i uge 12
Uge 12
Normalisering af fækal Calprotectin
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere med normalisering af fækal calprotectin (fækal calprotectin < 250 ug/g), blandt forsøgspersoner med forhøjede koncentrationer ved baseline, i uge 12
Uge 12
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons er defineret som enten en reduktion på enten CDAI ≥ 100 point fra baseline eller CDAI <150.
Uge 12
To-komponent patientrapporteret resultat (PRO-2) remission
Tidsramme: Uge 12
Antal forsøgspersoner med PRO-2-remission (defineret som gennemsnitlig daglig mavesmerterscore ≤ 1 point og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 point med mavesmerter og afføringsfrekvens ikke værre end baseline) i uge 12.
Uge 12
Ændring fra baseline i Simple Endoscopy Score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Vurdering af ændring i simpel endoskopi score for Crohns sygdom (SES-CD) fra baseline. Målbeskrivelse: SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, såroverflade, påvirket overflade og indsnævring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 ud af 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, sigmoideum og venstre kolon og endetarm). Den samlede score er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores og går fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline og uge 12
Antal deltagere med positive neutraliserende antistoffer (NAB)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af NAB. Antallet af deltagere med positive NAB-resultater ved ethvert besøg under undersøgelsen præsenteres.
Op til cirka 12 uger
Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Tidsramme: Week 12
Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
Week 12
Serum Concentration of Tulisokibart
Tidsramme: Week 12
Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
Week 12
Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay. The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
Up to approximately 12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk forbedring og klinisk remission ved ledsagende diagnostisk (CDx) status
Tidsramme: Uge 12
Andel af CDx+-deltagere, der opnår primære og vigtige sekundære effektmål
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

19. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR200-103 (Anden identifikator: Prometheus Biosciences)
  • 2021-000092-37 (EudraCT nummer)
  • 7240-006 (Anden identifikator: MSD)
  • 2023-509742-35-00 (Registry Identifier: EU CT)
  • U1111-1309-6108 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner