- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05013905
En fase 2a Sikkerhed og Effektiv Open-Label undersøgelse af PRA023 i forsøgspersoner med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (APOLLO-CD)
6. februar 2024 opdateret af: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Et fase 2a, multicenter, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af PRA023 hos personer med moderat til svært aktiv Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af PRA023 hos deltagere med moderat til svært aktiv Crohns sygdom.
Efter afslutningen af den 12-ugers introduktionsperiode har alle deltagere mulighed for at fortsætte i den åbne forlængelse i yderligere 38 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, Belgien, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Liberty, Kansas, Forenede Stater, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrig, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Frankrig, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Toruń, Polen, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polen, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Wrocław, Polen, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Tjekkiet, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af Crohns sygdom
- Moderat til svært aktiv CD som defineret ved Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) score og centralt aflæst endoskopi
- Skal have kortikosteroidafhængighed eller ikke have haft noget respons, utilstrækkeligt respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst én af følgende behandlinger: kortikosteroid, immunsuppressiva eller en godkendt antitumornekrosefaktor (TNF), antiintegrin eller anti-interleukin (IL) 12/23
- Kunne give skriftligt informeret samtykke og forstå og overholde kravene i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge to yderst effektive præventionsmetoder for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og op til 12 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet
- Diagnose af colitis ulcerosa (UC) eller ubestemt colitis
- CD isoleret til maven, tolvfingertarmen, jejunum eller perianal region uden colon og/eller illeal involvering
- Mistænkt eller diagnosticeret intraabdominal eller perianal byld ved screening
- Aktuel stomi eller behov for kolostomi eller ileostomi
- Tidligere tyndtarmsresektion med en kombineret resektionslængde på >100 cm eller tidligere tyktarmsresektion af > 2 segmenter
- Kirurgisk tarmresektion inden for 3 måneder før screening
- Tidligere eller nuværende tegn på decideret lavgradig eller højgradig tyktarmsdysplasi ikke fjernet fuldstændigt
- Forsøgspersoner er efter investigators mening i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der opfylder protokolkriterierne for vigtige laboratorieudelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PRA023
Deltagerne skal modtage PRA023 administreret ved intravenøs (IV) infusion.
|
PRA023 administreret på tidspunkter som anvist af protokollen
Andre navne:
CDx+ eller CDx-
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
|
Antal deltagere, der oplevede behandlingsudløste bivirkninger (AE'er)
|
Uge 12
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 12
|
Antal deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Uge 12
|
Uønskede hændelser, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Uge 12
|
Antal deltagere, der oplevede AE'er, der førte til seponering
|
Uge 12
|
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uge 12
|
Antal deltagere, der opnår induktion af endoskopisk forbedring (fald i simpel endoskopi-score for Crohns sygdom [SES-CD] ≥ 50 % fra baseline)
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk remission
Tidsramme: Uge 12
|
Antal deltagere, der opnår klinisk remission, som defineret ved Crohns sygdom aktivitetsindeks [CDAI] score < 150
|
Uge 12
|
Endoskopisk og klinisk forbedring
Tidsramme: Uge 12
|
Antal deltagere, der opnåede et fald i SES-CD ≥ 50 % OG reduktion i CDAI ≥ 100 point fra baseline eller CDAI <150
|
Uge 12
|
Antal deltagere, der opnår et sammensat svar
Tidsramme: Uge 12
|
Sammensat respons er defineret som et fald på mindst 50 % i hsCRP eller fækalt calprotectin fra baseline og en reduktion på enten CDAI ≥ 100 point fra baseline eller CDAI <150 hos forsøgspersoner med mindst én forhøjet biomarkør ved baseline.
|
Uge 12
|
Normalisering af C-reaktivt protein
Tidsramme: Uge 12
|
Antal deltagere med normalisering af hsCRP (som defineret ved hsCRP < 5 mg/L), blandt forsøgspersoner med forhøjede koncentrationer ved baseline, i uge 12
|
Uge 12
|
Normalisering af fækal Calprotectin
Tidsramme: Uge 12
|
Antal deltagere med normalisering af fækal calprotectin (fækal calprotectin < 250 ug/g), blandt forsøgspersoner med forhøjede koncentrationer ved baseline, i uge 12
|
Uge 12
|
Klinisk respons
Tidsramme: Uge 12
|
Klinisk respons er defineret som enten en reduktion på enten CDAI ≥ 100 point fra baseline eller CDAI <150.
|
Uge 12
|
To-komponent patientrapporteret resultat (PRO-2) remission
Tidsramme: Uge 12
|
Antal forsøgspersoner med PRO-2-remission (defineret som gennemsnitlig daglig mavesmerterscore ≤ 1 point og gennemsnitlig daglig afføringsfrekvens ≤ 3 point med mavesmerter og afføringsfrekvens ikke værre end baseline) i uge 12.
|
Uge 12
|
Ændring fra baseline i Simple Endoscopy Score for Crohns sygdom (SES-CD)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Vurdering af ændring i simpel endoskopi score for Crohns sygdom (SES-CD) fra baseline.
Målbeskrivelse: SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, såroverflade, påvirket overflade og indsnævring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 ud af 5 segmenter vurderet under ileokolonoskopi (ileum, højre colon, tværgående colon, sigmoideum og venstre kolon og endetarm).
Den samlede score er summen af de 4 endoskopiske variable scores og går fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
|
Baseline og uge 12
|
Serumkoncentration af PRA023 (MK-7240)
Tidsramme: Uge 12
|
Blodprøver blev taget til PK-analyse af serumkoncentrationen af PRA023 i uge 12.
|
Uge 12
|
Antal deltagere positive for antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
|
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af anti-PR023-antistoffer baseret på bekræftende assay.
Antallet af deltagere med bekræftede positive anti-PR023 antistoffer resultater ved ethvert besøg under undersøgelsen er præsenteret.
|
Op til cirka 12 uger
|
Antal deltagere med positive neutraliserende antistoffer (NAB)
Tidsramme: Op til cirka 12 uger
|
Blodprøver blev indsamlet til bestemmelse af NAB.
Antallet af deltagere med positive NAB-resultater ved ethvert besøg under undersøgelsen præsenteres.
|
Op til cirka 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoskopisk forbedring og klinisk remission ved ledsagende diagnostisk (CDx) status
Tidsramme: Uge 12
|
Andel af CDx+-deltagere, der opnår primære og vigtige sekundære effektmål
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Prometheus Biosciences, Clinicaltrials Call Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2022
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2021
Først opslået (Faktiske)
19. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR200-103
- 2021-000092-37 (EudraCT nummer)
- 7240-006 (Anden identifikator: Merck)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Crohn colitisDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med PRA023 IV
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosaForenede Stater, Australien, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Georgien, Canada, Ungarn, Israel, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige
-
Merck Sharp & Dohme LLCPPD, Part of Thermo Fisher ScientificRekrutteringColitis ulcerosaForenede Stater, Israel, Japan, Korea, Republikken, Schweiz, Chile
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...CelerionAfsluttet
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...RekrutteringDiffus kutan systemisk sklerose | Interstitiel lungesygdomForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Holland, Norge, Polen, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBEDAL; RemedusAfsluttetNeoplasmer | Cystisk fibrose | Pulmonal hypertensionBelgien
-
Healthgen Biotechnology Corp.RekrutteringEmfysem sekundært til medfødt AATDForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Japan