Otwarte badanie fazy 2a dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PRA023 u osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (APOLLO-CD)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki PRA023 u osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PRA023 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wprowadzającego wszyscy uczestnicy mają możliwość kontynuowania otwartego przedłużenia przez kolejne 38 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Czechy, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Francja, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Polska, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Torun, Polska, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polska, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Warsaw, Polska, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polska, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Liberty, Kansas, Stany Zjednoczone, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
- Umiarkowana do ciężkiej aktywna CD, jak zdefiniowano na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i centralnie odczytanej endoskopii
- Uzależnienie od kortykosteroidów lub brak odpowiedzi, niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi i/lub nietolerancja na co najmniej jedną z następujących terapii: kortykosteroid, leki immunosupresyjne lub zatwierdzony czynnik martwicy nowotworów (TNF), antyintegryna lub anty-interleukina (IL)12/23
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
- CD wyizolowany do żołądka, dwunastnicy, jelita czczego lub okolicy okołoodbytniczej, bez zajęcia okrężnicy i/lub jelita krętego
- Podejrzenie lub rozpoznanie ropnia w jamie brzusznej lub okołoodbytniczej podczas badania przesiewowego
- Obecna stomia lub potrzeba kolostomii lub ileostomii
- Poprzednia resekcja jelita cienkiego z łączną długością resekcji >100 cm lub poprzednia resekcja okrężnicy >2 segmenty
- Chirurgiczna resekcja jelita grubego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przeszłe lub obecne dowody określonej dysplazji okrężnicy niskiego lub wysokiego stopnia nie zostały całkowicie usunięte
- Pacjenci w opinii badacza są narażeni na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
- Osoby, które spełniają kryteria protokołu dotyczące ważnych kryteriów wykluczających z badań laboratoryjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OLE Tulisokibart 250 mg
Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu indukcyjnego kwalifikujący się uczestnicy mogą wejść w okres OLE trwający do 170 tygodni.
Uczestnicy są randomizowani w okresie OLE do otrzymywania 250 mg tulisokibartu w infuzji dożylnej co 4 tygodnie.
|
Tulisokibart podawany przez wlew dożylny zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
|
Tulisokibart podawany przez wlew dożylny zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
Test genotypowania PRA023 CDx
|
|
Eksperymentalny: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks.
Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w).
At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
|
Tulisokibart podawany przez wlew dożylny zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doskonalenie endoskopowe
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli indukcję poprawy endoskopowej (spadek wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna [SES-CD] ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych)
|
Tydzień 12
|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Adverse Events Leading to Discontinuation
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
|
Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
|
Up to approximately 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną określoną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] < 150
|
Tydzień 12
|
|
Poprawa endoskopowa i kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli spadek SES-CD ≥ 50% ORAZ redukcję CDAI ≥ 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych lub CDAI <150
|
Tydzień 12
|
|
Normalizacja białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba uczestników, u których doszło do normalizacji poziomu hsCRP (określonego na podstawie hsCRP < 5 mg/l), wśród pacjentów z podwyższonymi stężeniami na początku badania, w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
|
Normalizacja kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba uczestników, u których doszło do normalizacji stężenia kalprotektyny w kale (kalprotektyna w kale < 250 µg/g), wśród pacjentów z podwyższonymi stężeniami na początku badania, w 12. tygodniu
|
Tydzień 12
|
|
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie CDAI o ≥ 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych lub CDAI < 150.
|
Tydzień 12
|
|
Remisja dwuskładnikowa zgłaszana przez pacjenta (PRO-2).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba pacjentów z remisją PRO-2 (definiowaną jako średnia dzienna punktacja bólu brzucha ≤ 1 punkt i średnia dzienna częstotliwość stolca ≤ 3 punkty z bólem brzucha i częstotliwością stolca nie gorszą niż wartość wyjściowa) w 12. tygodniu.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku prostej endoskopii w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
Ocena zmiany wyniku prostej endoskopii w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w porównaniu z wartością wyjściową.
Opis środka: SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzenia, owrzodzenie powierzchni, zajęta powierzchnia i zwężenie, każda w skali od 0 (brak) do 3 w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna, esicy, lewej okrężnicy i odbytnicy).
Całkowity wynik jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami neutralizującymi (NAB)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
|
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia NAB.
Przedstawiono liczbę uczestników z pozytywnymi wynikami NAB podczas dowolnej wizyty w trakcie badania.
|
Do około 12 tygodni
|
|
Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Ramy czasowe: Week 12
|
Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
|
Week 12
|
|
Serum Concentration of Tulisokibart
Ramy czasowe: Week 12
|
Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
|
Week 12
|
|
Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Ramy czasowe: Up to approximately 12 weeks
|
Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay.
The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
|
Up to approximately 12 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa endoskopowa i remisja kliniczna na podstawie statusu diagnostyki towarzyszącej (CDx).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odsetek uczestników CDx+, którzy osiągnęli pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe wskaźniki skuteczności
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR200-103 (Inny identyfikator: Prometheus Biosciences)
- 2021-000092-37 (Numer EudraCT)
- 7240-006 (Inny identyfikator: MSD)
- 2023-509742-35-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1309-6108 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .