Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 2a dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PRA023 u osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (APOLLO-CD)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki PRA023 u osób z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PRA023 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu wprowadzającego wszyscy uczestnicy mają możliwość kontynuowania otwartego przedłużenia przez kolejne 38 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Czechy, 274 01
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Francja, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-501
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polska, 00-635
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polska, 52-416
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Wrocław, Polska, 52-416
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Liberty, Kansas, Stany Zjednoczone, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Umiarkowana do ciężkiej aktywna CD, jak zdefiniowano na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) i centralnie odczytanej endoskopii
  • Uzależnienie od kortykosteroidów lub brak odpowiedzi, niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi i/lub nietolerancja na co najmniej jedną z następujących terapii: kortykosteroid, leki immunosupresyjne lub zatwierdzony czynnik martwicy nowotworów (TNF), antyintegryna lub anty-interleukina (IL)12/23
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować dwóch wysoce skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • CD wyizolowany do żołądka, dwunastnicy, jelita czczego lub okolicy okołoodbytniczej, bez zajęcia okrężnicy i/lub jelita krętego
  • Podejrzenie lub rozpoznanie ropnia w jamie brzusznej lub okołoodbytniczej podczas badania przesiewowego
  • Obecna stomia lub potrzeba kolostomii lub ileostomii
  • Poprzednia resekcja jelita cienkiego z łączną długością resekcji >100 cm lub poprzednia resekcja okrężnicy >2 segmenty
  • Chirurgiczna resekcja jelita grubego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przeszłe lub obecne dowody określonej dysplazji okrężnicy niskiego lub wysokiego stopnia nie zostały całkowicie usunięte
  • Pacjenci w opinii badacza są narażeni na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • Osoby, które spełniają kryteria protokołu dotyczące ważnych kryteriów wykluczających z badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRA023
Uczestnicy otrzymują PRA023 podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: PRA023 IV
PRA023 podawany w punktach czasowych zgodnie z zaleceniami protokołu
Inne nazwy:
  • PRA023 podawany przez infuzję IV
Urządzenie: Diagnostyka towarzysząca (CDx)
CDx+ lub CDx-

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Tydzień 12
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Tydzień 12
Doskonalenie endoskopowe
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli indukcję poprawy endoskopowej (spadek wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna [SES-CD] ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych)
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną określoną na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] < 150
Tydzień 12
Poprawa endoskopowa i kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli spadek SES-CD ≥ 50% ORAZ redukcję CDAI ≥ 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych lub CDAI <150
Tydzień 12
Liczba uczestników, którzy uzyskali złożoną odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź złożoną definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50% poziomu hsCRP lub kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych i zmniejszenie albo CDAI ≥ 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych, albo CDAI < 150 u pacjentów z co najmniej jednym podwyższonym biomarkerem na początku badania.
Tydzień 12
Normalizacja białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, u których doszło do normalizacji poziomu hsCRP (określonego na podstawie hsCRP < 5 mg/l), wśród pacjentów z podwyższonymi stężeniami na początku badania, w 12. tygodniu
Tydzień 12
Normalizacja kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników, u których doszło do normalizacji stężenia kalprotektyny w kale (kalprotektyna w kale < 250 µg/g), wśród pacjentów z podwyższonymi stężeniami na początku badania, w 12. tygodniu
Tydzień 12
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie CDAI o ≥ 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych lub CDAI < 150.
Tydzień 12
Remisja dwuskładnikowa zgłaszana przez pacjenta (PRO-2).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba pacjentów z remisją PRO-2 (definiowaną jako średnia dzienna punktacja bólu brzucha ≤ 1 punkt i średnia dzienna częstotliwość stolca ≤ 3 punkty z bólem brzucha i częstotliwością stolca nie gorszą niż wartość wyjściowa) w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku prostej endoskopii w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Ocena zmiany wyniku prostej endoskopii w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w porównaniu z wartością wyjściową. Opis środka: SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (wielkość owrzodzenia, owrzodzenie powierzchni, zajęta powierzchnia i zwężenie, każda w skali od 0 (brak) do 3 w 5 segmentach ocenianych podczas ileokolonoskopii (jelito kręte, prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna, esicy, lewej okrężnicy i odbytnicy). Całkowity wynik jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych i mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Stężenie PRA023 (MK-7240) w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 12
Próbki krwi pobrano do analizy PK stężenia PRA023 w surowicy w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia przeciwciał anty-PR023 na podstawie testu potwierdzającego. Przedstawiono liczbę uczestników, u których potwierdzono dodatnie wyniki przeciwciał anty-PR023 podczas dowolnej wizyty w trakcie badania.
Do około 12 tygodni
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami neutralizującymi (NAB)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia NAB. Przedstawiono liczbę uczestników z pozytywnymi wynikami NAB podczas dowolnej wizyty w trakcie badania.
Do około 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa endoskopowa i remisja kliniczna na podstawie statusu diagnostyki towarzyszącej (CDx).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek uczestników CDx+, którzy osiągnęli pierwszorzędowe i kluczowe drugorzędowe wskaźniki skuteczności
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prometheus Biosciences, Clinicaltrials Call Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR200-103
  • 2021-000092-37 (Numer EudraCT)
  • 7240-006 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na PRA023 IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj