En fase 2a sikkerhet og effektivitet åpen studie av PRA023 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (APOLLO-CD)
25. juni 2026 oppdatert av: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
En fase 2a, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til PRA023 hos personer med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av PRA023 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.
Etter at den 12 uker lange induksjonsperioden er fullført, har alle deltakere muligheten til å fortsette i den åpne forlengelsen i ytterligere 38 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Liberty, Kansas, Forente stater, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Forente stater, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Frankrike, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polen, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Tsjekkia, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Crohns sykdom
- Moderat til alvorlig aktiv CD som definert av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) og sentralt lest endoskopi
- Må ha kortikosteroidavhengighet eller ikke ha hatt respons, utilstrekkelig respons, tap av respons og/eller intoleranse på minst én av følgende terapier: kortikosteroid, immunsuppressiva eller en godkjent antitumornekrosefaktor (TNF), antiintegrin, eller anti-interleukin (IL)12/23
- Kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå og overholde kravene til studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn med kvinnelig partner i fertil alder som ikke er villige til å bruke to svært effektive prevensjonsmetoder for å unngå graviditet i hele studieperioden og opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet
- Diagnose av ulcerøs kolitt (UC) eller ubestemt kolitt
- CD isolert til magen, tolvfingertarmen, jejunum eller perianalregionen, uten colon og/eller illeal involvering
- Mistenkt eller diagnostisert intraabdominal eller perianal abscess ved screening
- Nåværende stomi eller behov for kolostomi eller ileostomi
- Tidligere tynntarmsreseksjon med en kombinert reseksjonslengde på >100 cm eller tidligere tykktarmsreseksjon av > 2 segmenter
- Kirurgisk tarmreseksjon innen 3 måneder før screening
- Tidligere eller nåværende bevis på sikker lavgradig eller høygradig tykktarmsdysplasi ikke fullstendig fjernet
- Forsøkspersonene mener etterforskeren har en uakseptabel risiko for å delta i studien
- Forsøkspersoner som oppfyller protokollkriteriene for viktige laboratorieeksklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OLE Tulisokibart 250 mg
Etter å ha fullført induksjonsperioden på 12 uker, har kvalifiserte deltakere muligheten til å gå inn i OLE-perioden i opptil 170 uker.
Deltakerne randomiseres inn i OLE-perioden for å motta 250 mg tulisokibart via IV-infusjon hver 4. uke.
|
Tulisokibart administrert ved IV-infusjon som anvist i protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
|
Tulisokibart administrert ved IV-infusjon som anvist i protokollen
Andre navn:
PRA023 CDx-genotypingsanalyse
|
|
Eksperimentell: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks.
Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w).
At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
|
Tulisokibart administrert ved IV-infusjon som anvist i protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk forbedring
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere som oppnår induksjon av endoskopisk forbedring (reduksjon i enkel endoskopiskcore for Crohns sykdom [SES-CD] ≥ 50 % fra baseline)
|
Uke 12
|
|
Adverse Events
Tidsramme: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Serious Adverse Events
Tidsramme: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Adverse Events Leading to Discontinuation
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
|
Up to approximately 12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere som oppnår klinisk remisjon, som definert av Crohns sykdom aktivitetsindeks [CDAI] score < 150
|
Uke 12
|
|
Endoskopisk og klinisk forbedring
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere som oppnådde en reduksjon i SES-CD ≥ 50 % OG reduksjon i CDAI ≥ 100 poeng fra baseline eller CDAI <150
|
Uke 12
|
|
Normalisering av C-reaktivt protein
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere med normalisering av hsCRP (som definert av hsCRP < 5 mg/L), blant forsøkspersoner med forhøyede konsentrasjoner ved baseline, ved uke 12
|
Uke 12
|
|
Normalisering av fekalt kalprotektin
Tidsramme: Uke 12
|
Antall deltakere med normalisering av fekalt kalprotektin (fekalt kalprotektin < 250 ug/g), blant forsøkspersoner med forhøyede konsentrasjoner ved baseline, ved uke 12
|
Uke 12
|
|
Klinisk respons
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk respons er definert som enten en reduksjon på enten CDAI ≥ 100 poeng fra baseline eller CDAI <150.
|
Uke 12
|
|
Tokomponent pasientrapportert utfall (PRO-2) remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Antall forsøkspersoner med PRO-2-remisjon (definert som gjennomsnittlig daglig magesmerterscore ≤ 1 poeng og gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens ≤ 3 poeng med magesmerter og avføringsfrekvens ikke verre enn baseline) ved uke 12.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i enkel endoskopi-score for Crohns sykdom (SES-CD)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Vurdering av endring i enkel endoskopi skåre for Crohns sykdom (SES-CD) fra baseline.
Tiltaksbeskrivelse: SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, såroverflate, berørt overflate og innsnevring, hver på en skala fra 0 (ingen) til 3 av 5 segmenter vurdert under ileokolonoskopi (ileum, høyre kolon, transversal kolon, sigmoid og venstre kolon og endetarm).
Den totale skåren er summen av de 4 endoskopiske variable skårene og varierer fra 0 til 56, hvor høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Antall deltakere med positive nøytraliserende antikropper (NAB)
Tidsramme: Opptil ca 12 uker
|
Blodprøver ble samlet for bestemmelse av NAB.
Antall deltakere med positive NAB-resultater ved ethvert besøk under studien presenteres.
|
Opptil ca 12 uker
|
|
Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Tidsramme: Week 12
|
Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
|
Week 12
|
|
Serum Concentration of Tulisokibart
Tidsramme: Week 12
|
Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
|
Week 12
|
|
Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Up to approximately 12 weeks
|
Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay.
The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
|
Up to approximately 12 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk forbedring og klinisk remisjon ved følgediagnostisk (CDx) status
Tidsramme: Uke 12
|
Andel CDx+-deltakere som oppnår primære og sentrale sekundære effektmål
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR200-103 (Annen identifikator: Prometheus Biosciences)
- 2021-000092-37 (EudraCT-nummer)
- 7240-006 (Annen identifikator: MSD)
- 2023-509742-35-00 (Registeridentifikator: EU CT)
- U1111-1309-6108 (Registeridentifikator: UTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .