Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2a otevřená studie bezpečnosti a účinnosti PRA023 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (APOLLO-CD)

31. března 2026 aktualizováno: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky PRA023 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost PRA023 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.

Po dokončení 12týdenního zaváděcího období mají všichni účastníci možnost pokračovat v otevřeném prodloužení dalších 38 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Francie, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Rzeszów, Polsko, 35-326
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polsko, 00-635
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polsko, 52-416
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Liberty, Kansas, Spojené státy, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Česko, 274 01
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
  • Středně až těžce aktivní CD, jak je definováno indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) a centrálně čtenou endoskopií
  • Musí mít závislost na kortikosteroidech nebo neměl žádnou odpověď, nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi a/nebo intoleranci na alespoň jednu z následujících terapií: kortikosteroid, imunosupresiva nebo schválený protinádorový nekrotický faktor (TNF), antiintegrin nebo anti-interleukin (IL)12/23
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) nebo neurčité kolitidy
  • CD izolované do žaludku, duodena, jejuna nebo perianální oblasti, bez postižení tlustého střeva a/nebo ilea
  • Podezření na nebo diagnostikovaný intraabdominální nebo perianální absces při screeningu
  • Současná stomie nebo potřeba kolostomie nebo ileostomie
  • Předchozí resekce tenkého střeva s kombinovanou resekovanou délkou > 100 cm nebo předchozí resekce tlustého střeva > 2 segmenty
  • Chirurgická resekce střeva do 3 měsíců před screeningem
  • Minulé nebo současné známky definitivní dysplazie tlustého střeva nízkého nebo vysokého stupně nebyly zcela odstraněny
  • Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího vystaveny nepřijatelnému riziku účasti ve studii
  • Subjekty, které splňují protokolová kritéria pro důležitá laboratorní vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce Tulisokibart
Během 12týdenního indukčního období účastníci dostávají tulisokibart podávaný intravenózní (IV) infuzí v dávce 1000 mg v 1. dnu týdne 0 a 500 mg v 1. dnu týdnů 2, 6 a 10.
Biologický: Tulisokibart
Tulisokibart podávaný intravenózní infuzí podle protokolu
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Diagnostický test: Komplementární diagnostika (CDx)
PRA023 CDx genotypizační test
Experimentální: OLE Tulisokibart 100 mg
Po dokončení 12týdenní indukční fáze mají způsobilí účastníci možnost vstoupit do OLE fáze až na 170 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do OLE fáze k podávání 100 mg tulisokibartu intravenózní infuzí každé 4 týdny (q4w).
Biologický: Tulisokibart
Tulisokibart podávaný intravenózní infuzí podle protokolu
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240
Experimentální: OLE Tulisokibart 250 mg
Po dokončení 12týdenního indukčního období mají způsobilí účastníci možnost vstoupit do období OLE na dobu až 170 týdnů. Účastníci jsou randomizováni do období OLE k podávání 250 mg tulisokibartu intravenózní infuzí každé 4 týdny.
Biologický: Tulisokibart
Tulisokibart podávaný intravenózní infuzí podle protokolu
Ostatní jména:
  • PRA023
  • MK-7240

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou (AE)
12. týden
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAE)
12. týden
Nežádoucí události vedoucí k ukončení
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků, kteří zažili AE vedoucí k přerušení
12. týden
Endoskopické zlepšení
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli indukce endoskopického zlepšení (snížení skóre jednoduché endoskopie pro Crohnovu chorobu [SES-CD] ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě)
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise, jak je definováno indexem aktivity Crohnovy choroby [CDAI] < 150
12. týden
Endoskopické a klinické zlepšení
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení SES-CD ≥ 50 % A snížení CDAI ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě nebo CDAI < 150
12. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli složené odpovědi
Časové okno: 12. týden
Složená odpověď je definována jako snížení o alespoň 50 % v hsCRP nebo fekálním kalprotektinu oproti výchozí hodnotě a snížení buď CDAI ≥ 100 bodů od výchozí hodnoty, nebo CDAI < 150 u subjektů s alespoň jedním zvýšeným biomarkerem na začátku.
12. týden
Normalizace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků s normalizací hsCRP (definovaný jako hsCRP < 5 mg/l), mezi subjekty se zvýšenými koncentracemi na začátku, v týdnu 12
12. týden
Normalizace fekálního kalprotektinu
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků s normalizací fekálního kalprotektinu (fekální kalprotektin < 250 ug/g), mezi subjekty se zvýšenými koncentracemi na začátku, v týdnu 12
12. týden
Klinická odezva
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď je definována buď jako snížení buď CDAI ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě, nebo CDAI <150.
12. týden
Dvousložkový pacientem hlášený výsledek (PRO-2) Remise
Časové okno: 12. týden
Počet subjektů s remisí PRO-2 (definovanou jako průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1 bod a průměrná denní frekvence stolice ≤ 3 body s bolestí břicha a frekvencí stolice ne horší než výchozí hodnota) v týdnu 12.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre jednoduché endoskopie pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Hodnocení změny skóre jednoduché endoskopie pro Crohnovu chorobu (SES-CD) od výchozího stavu. Popis měření: SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, ulcerovaný povrch, postižený povrch a zúžení, každou na stupnici od 0 (žádný) do 3 z 5 segmentů hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmatu a levého tlustého střeva a konečníku). Celkové skóre je součtem 4 endoskopických proměnných skóre a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Sérová koncentrace PRA023 (MK-7240)
Časové okno: 12. týden
Vzorky krve byly odebrány pro PK analýzu sérové ​​koncentrace PRA023 v týdnu 12.
12. týden
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti drogám (ADA)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení anti-PR023 protilátek na základě konfirmačního testu. Je uveden počet účastníků s potvrzenými pozitivními výsledky protilátek anti-PR023 při jakékoli návštěvě během studie.
Až přibližně 12 týdnů
Počet účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami (NAB)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
Pro stanovení NAB byly odebrány vzorky krve. Je uveden počet účastníků s pozitivními výsledky NAB při jakékoli návštěvě během studie.
Až přibližně 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopické zlepšení a klinická remise pomocí doprovodného diagnostického stavu (CDx).
Časové okno: 12. týden
Podíl účastníků CDx+ dosahujících primárních a klíčových sekundárních ukazatelů účinnosti
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR200-103 (Jiný identifikátor: Prometheus Biosciences)
  • 2021-000092-37 (Číslo EudraCT)
  • 7240-006 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2023-509742-35-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1309-6108 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Tulisokibart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit