Fáze 2a otevřená studie bezpečnosti a účinnosti PRA023 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (APOLLO-CD)
25. června 2026 aktualizováno: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky PRA023 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost PRA023 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou.
Po dokončení 12týdenního zaváděcího období mají všichni účastníci možnost pokračovat v otevřeném prodloužení dalších 38 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francie, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Francie, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Rzeszów, Polsko, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Torun, Polsko, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polsko, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Warsaw, Polsko, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polsko, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Liberty, Kansas, Spojené státy, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Česko, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby
- Středně až těžce aktivní CD, jak je definováno indexem aktivity Crohnovy choroby (CDAI) a centrálně čtenou endoskopií
- Musí mít závislost na kortikosteroidech nebo neměl žádnou odpověď, nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi a/nebo intoleranci na alespoň jednu z následujících terapií: kortikosteroid, imunosupresiva nebo schválený protinádorový nekrotický faktor (TNF), antiintegrin nebo anti-interleukin (IL)12/23
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP) a muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie a až 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- Diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) nebo neurčité kolitidy
- CD izolované do žaludku, duodena, jejuna nebo perianální oblasti, bez postižení tlustého střeva a/nebo ilea
- Podezření na nebo diagnostikovaný intraabdominální nebo perianální absces při screeningu
- Současná stomie nebo potřeba kolostomie nebo ileostomie
- Předchozí resekce tenkého střeva s kombinovanou resekovanou délkou > 100 cm nebo předchozí resekce tlustého střeva > 2 segmenty
- Chirurgická resekce střeva do 3 měsíců před screeningem
- Minulé nebo současné známky definitivní dysplazie tlustého střeva nízkého nebo vysokého stupně nebyly zcela odstraněny
- Subjekty jsou podle názoru zkoušejícího vystaveny nepřijatelnému riziku účasti ve studii
- Subjekty, které splňují protokolová kritéria pro důležitá laboratorní vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OLE Tulisokibart 250 mg
Po dokončení 12týdenního indukčního období mají způsobilí účastníci možnost vstoupit do období OLE na dobu až 170 týdnů.
Účastníci jsou randomizováni do období OLE k podávání 250 mg tulisokibartu intravenózní infuzí každé 4 týdny.
|
Tulisokibart podávaný intravenózní infuzí podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
|
Tulisokibart podávaný intravenózní infuzí podle protokolu
Ostatní jména:
PRA023 CDx genotypizační test
|
|
Experimentální: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks.
Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w).
At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
|
Tulisokibart podávaný intravenózní infuzí podle protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické zlepšení
Časové okno: 12. týden
|
Počet účastníků, kteří dosáhli indukce endoskopického zlepšení (snížení skóre jednoduché endoskopie pro Crohnovu chorobu [SES-CD] ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě)
|
12. týden
|
|
Adverse Events
Časové okno: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Serious Adverse Events
Časové okno: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Adverse Events Leading to Discontinuation
Časové okno: Up to approximately 12 weeks
|
Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
|
Up to approximately 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise
Časové okno: 12. týden
|
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise, jak je definováno indexem aktivity Crohnovy choroby [CDAI] < 150
|
12. týden
|
|
Endoskopické a klinické zlepšení
Časové okno: 12. týden
|
Počet účastníků, kteří dosáhli snížení SES-CD ≥ 50 % A snížení CDAI ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě nebo CDAI < 150
|
12. týden
|
|
Normalizace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 12. týden
|
Počet účastníků s normalizací hsCRP (definovaný jako hsCRP < 5 mg/l), mezi subjekty se zvýšenými koncentracemi na začátku, v týdnu 12
|
12. týden
|
|
Normalizace fekálního kalprotektinu
Časové okno: 12. týden
|
Počet účastníků s normalizací fekálního kalprotektinu (fekální kalprotektin < 250 ug/g), mezi subjekty se zvýšenými koncentracemi na začátku, v týdnu 12
|
12. týden
|
|
Klinická odezva
Časové okno: 12. týden
|
Klinická odpověď je definována buď jako snížení buď CDAI ≥ 100 bodů oproti výchozí hodnotě, nebo CDAI <150.
|
12. týden
|
|
Dvousložkový pacientem hlášený výsledek (PRO-2) Remise
Časové okno: 12. týden
|
Počet subjektů s remisí PRO-2 (definovanou jako průměrné denní skóre bolesti břicha ≤ 1 bod a průměrná denní frekvence stolice ≤ 3 body s bolestí břicha a frekvencí stolice ne horší než výchozí hodnota) v týdnu 12.
|
12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre jednoduché endoskopie pro Crohnovu chorobu (SES-CD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Hodnocení změny skóre jednoduché endoskopie pro Crohnovu chorobu (SES-CD) od výchozího stavu.
Popis měření: SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, ulcerovaný povrch, postižený povrch a zúžení, každou na stupnici od 0 (žádný) do 3 z 5 segmentů hodnocených během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmatu a levého tlustého střeva a konečníku).
Celkové skóre je součtem 4 endoskopických proměnných skóre a pohybuje se od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami (NAB)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
|
Pro stanovení NAB byly odebrány vzorky krve.
Je uveden počet účastníků s pozitivními výsledky NAB při jakékoli návštěvě během studie.
|
Až přibližně 12 týdnů
|
|
Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Časové okno: Week 12
|
Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
|
Week 12
|
|
Serum Concentration of Tulisokibart
Časové okno: Week 12
|
Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
|
Week 12
|
|
Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Časové okno: Up to approximately 12 weeks
|
Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay.
The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
|
Up to approximately 12 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopické zlepšení a klinická remise pomocí doprovodného diagnostického stavu (CDx).
Časové okno: 12. týden
|
Podíl účastníků CDx+ dosahujících primárních a klíčových sekundárních ukazatelů účinnosti
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR200-103 (Jiný identifikátor: Prometheus Biosciences)
- 2021-000092-37 (Číslo EudraCT)
- 7240-006 (Jiný identifikátor: MSD)
- 2023-509742-35-00 (Identifikátor registru: EU CT)
- U1111-1309-6108 (Identifikátor registru: UTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .