中等度から重度の活動性クローン病患者を対象とした PRA023 の第 2a 相安全性および有効性非盲検試験 (APOLLO-CD)
2024年2月6日 更新者：Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
中等度から重度の活動性クローン病患者における PRA023 の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための第 2a 相多施設非盲検試験
この研究の目的は、中等度から重度の活動性クローン病の参加者における PRA023 の安全性と有効性を評価することです。
12 週間の導入期間が終了した後、すべての参加者はさらに 38 週間非盲検延長を続けることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kansas
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Liberty、Kansas、アメリカ、64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Texas
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Garland、Texas、アメリカ、75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock、Texas、アメリカ、79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Southlake、Texas、アメリカ、78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tbilisi、グルジア
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Brno、チェコ
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Slaný、チェコ、274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Clichy、フランス、92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nice、フランス、06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liège、ベルギー、4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kraków、ポーランド、31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Rzeszów、ポーランド、35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sopot、ポーランド、81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Toruń、ポーランド、87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw、ポーランド、00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Warsaw、ポーランド、03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw、ポーランド、52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Wrocław、ポーランド、52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -クローン病の確定診断
- -クローン病活動指数（CDAI）スコアおよび中央読み取り内視鏡検査によって定義される、中等度から重度の活動性CD
- -コルチコステロイド依存症でなければならない、または反応がない、反応が不十分、反応の喪失、および/または次の治療法の少なくとも1つに対する不耐性がある：コルチコステロイド、免疫抑制剤、または承認された抗腫瘍壊死因子（TNF）、抗インテグリン、または抗インターロイキン (IL)12/23
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を理解して遵守できる
除外基準:
- -妊娠の可能性がある女性（WOCBP）および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性 研究期間全体および研究薬の最終投与後12週間まで、妊娠を避けるために2つの非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない
- 潰瘍性大腸炎（UC）または不定性大腸炎の診断
- 胃、十二指腸、空腸、または肛門周囲に分離されたCDで、結腸および/または腸管への関与なし
- -スクリーニング時に腹腔内または肛門周囲膿瘍が疑われるまたは診断された
- 現在のストーマまたは人工肛門造設術または回腸造設術の必要性
- -合計切除長が100cmを超える以前の小腸切除または以前の2セグメントを超える結腸切除
- -スクリーニング前の3か月以内の外科的腸切除
- -完全に除去されていない明確な低悪性度または高悪性度の結腸異形成の過去または現在の証拠
- 治験責任医師の意見では、被験者は治験への参加に関して許容できないリスクにさらされています
- -重要な実験室除外基準のプロトコル基準を満たす被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PRA023
-静脈内（IV）注入によって投与されるPRA023を受け取る参加者。
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プロトコルによって指示された時点で投与されるPRA023
他の名前：
CDx+ または CDx-
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：第12週
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治療中に発生した有害事象（AE）を経験した参加者の数
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第12週
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重篤な有害事象
時間枠：第12週
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
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第12週
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中止につながる有害事象
時間枠：第12週
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中止に至った有害事象を経験した参加者の数
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第12週
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内視鏡による改善
時間枠：第12週
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内視鏡的改善の導入を達成した参加者の数（クローン病の単純内視鏡スコア[SES-CD]がベースラインから50％以上減少）
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解
時間枠：第12週
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クローン病活動性指数 [CDAI] スコア < 150 で定義される、臨床的寛解を達成した参加者の数
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第12週
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内視鏡検査と臨床改善
時間枠：第12週
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SES-CD ≥ 50% の減少、および CDAI のベースラインから 100 ポイント以上の減少または CDAI<150 を達成した参加者の数
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第12週
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複合応答を達成した参加者の数
時間枠：第12週
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複合反応は、ベースラインで少なくとも 1 つのバイオマーカーが上昇した対象において、ベースラインからの hsCRP または糞便カルプロテクチンの少なくとも 50% の減少、およびベースラインからの CDAI ≧ 100 ポイントまたは CDAI <150 のいずれかの減少として定義されます。
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第12週
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C反応性タンパク質の正規化
時間枠：第12週
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ベースラインで濃度が上昇した被験者のうち、12週目にhsCRPが正常化した参加者数（hsCRP < 5 mg/Lで定義）
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第12週
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糞便カルプロテクチンの正常化
時間枠：第12週
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ベースラインで濃度が上昇していた被験者のうち、12週目に糞便カルプロテクチンが正常化した参加者数（糞便カルプロテクチン < 250 ug/g）
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第12週
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臨床反応
時間枠：第12週
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臨床反応は、ベースラインから CDAI ≧ 100 ポイントの低下、または CDAI < 150 のいずれかとして定義されます。
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第12週
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2 要素からなる患者報告結果 (PRO-2) 寛解
時間枠：第12週
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12週目にPRO-2寛解を示した被験者の数（腹痛および排便回数がベースラインより悪くない、毎日の平均腹痛スコア≤ 1ポイントおよび1日の平均排便回数≤ 3ポイントと定義される）。
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第12週
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クローン病の単純内視鏡検査スコア（SES-CD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの変化の評価。
測定の説明: SES-CD は、回腸結腸鏡検査中に評価される 5 つのセグメント (回腸、右結腸、横行結腸、 S 状結腸、左結腸、直腸）。
合計スコアは 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、0 ～ 56 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
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ベースラインと 12 週目
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PRA023（MK-7240）の血清濃度
時間枠：第12週
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12週目にPRA023の血清濃度のPK分析のために血液サンプルを採取しました。
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第12週
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抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：最長約12週間
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確認アッセイに基づいて抗 PR023 抗体を測定するために血液サンプルを収集しました。
研究中の任意の来院時に抗PR023抗体陽性が確認された参加者の数が表示されます。
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最長約12週間
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中和抗体（NAB）陽性の参加者の数
時間枠：最長約12週間
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NAB を測定するために血液サンプルを収集しました。
研究中の任意の訪問で陽性の NAB 結果を示した参加者の数が表示されます。
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最長約12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンパニオン診断 (CDx) ステータスによる内視鏡的改善と臨床的寛解
時間枠：第12週
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一次および主要な二次有効性結果測定値を達成した CDx+ 参加者の割合
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Prometheus Biosciences、Clinicaltrials Call Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年9月23日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR200-103
- 2021-000092-37 (EudraCT番号)
- 7240-006 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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PRA023 Ⅳの臨床試験
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.完了
-
Merck Sharp & Dohme LLCPPD, Part of Thermo Fisher Scientific募集潰瘍性大腸炎アメリカ, イスラエル, 日本, 大韓民国, スイス, チリ
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...積極的、募集していない潰瘍性大腸炎アメリカ, オーストラリア, ベルギー, チェコ, フランス, グルジア, カナダ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, ポーランド, イギリス
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...募集びまん性皮膚全身性硬化症 | 間質性肺疾患アメリカ, オーストラリア, ベルギー, カナダ, フランス, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, オランダ, ノルウェー, ポーランド, スペイン, スイス, イギリス