중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 PRA023의 2a상 안전성 및 효능 공개 라벨 연구 (APOLLO-CD)
2024년 2월 6일 업데이트: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 PRA023의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 PRA023의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
12주 유도 기간이 완료된 후 모든 참가자는 추가 38주 동안 오픈 라벨 연장을 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Prometheus Biosciences Selected Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kansas
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Liberty, Kansas, 미국, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Southlake, Texas, 미국, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Brno, 체코
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Slaný, 체코, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kraków, 폴란드, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Rzeszów, 폴란드, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Toruń, 폴란드, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, 폴란드, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Warsaw, 폴란드, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, 폴란드, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Wrocław, 폴란드, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Clichy, 프랑스, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 크론병 진단 확정
- CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 및 중앙 판독 내시경 검사로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 CD
- 코르티코스테로이드 의존성이 있거나 다음 요법 중 적어도 하나에 대한 반응 없음, 불충분한 반응, 반응 상실 및/또는 과민증이 있어야 합니다: 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 승인된 항종양 괴사 인자(TNF), 항인테그린 또는 항인터루킨(IL)12/23
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성(WOCBP) 및 가임 여성 파트너가 있는 남성
- 궤양성 대장염(UC) 또는 불확정 대장염의 진단
- 위, 십이지장, 공장 또는 항문 주위에 고립된 CD, 결장 및/또는 불법 침범 없음
- 스크리닝 시 복강내 또는 항문주위 농양이 의심되거나 진단됨
- 현재 장루 또는 결장루 또는 회장루의 필요성
- 결합된 절제된 길이가 >100 cm인 이전 소장 절제 또는 > 2 세그먼트의 이전 결장 절제
- 스크리닝 전 3개월 이내 외과적 장절제술
- 완전히 제거되지 않은 명확한 저등급 또는 고급 결장 이형성증의 과거 또는 현재 증거
- 연구자의 의견에 따라 피험자는 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처해 있습니다.
- 중요한 실험실 제외 기준에 대한 프로토콜 기준을 충족하는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRA023
참가자는 정맥(IV) 주입으로 관리되는 PRA023을 받습니다.
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PRA023은 프로토콜에 의해 지시된 대로 시점에 투여됨
다른 이름들:
CDx+ 또는 CDx-
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 12주차
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치료로 인한 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
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12주차
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심각한 부작용
기간: 12주차
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심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
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12주차
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중단으로 이어지는 부작용
기간: 12주차
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중단으로 이어지는 이상반응을 경험한 참가자 수
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12주차
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내시경 개선
기간: 12주차
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내시경 개선 유도를 달성한 참가자 수(크론병에 대한 단순 내시경 점수[SES-CD] 기준치 대비 ≥ 50% 감소)
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 완화
기간: 12주차
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크론병 활동 지수[CDAI] 점수 < 150으로 정의된 임상적 관해를 달성한 참가자 수
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12주차
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내시경 및 임상 개선
기간: 12주차
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기준선에서 SES-CD ≥ 50% 감소 및 CDAI 감소 ≥ 100점 또는 CDAI<150을 달성한 참가자 수
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12주차
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복합적 대응을 달성한 참가자 수
기간: 12주차
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복합 반응은 기준선에서 hsCRP 또는 대변 칼프로텍틴이 최소 50% 감소하고 기준선에서 적어도 하나의 상승된 바이오마커가 있는 피험자에서 CDAI가 기준선에서 100점 이상 감소하거나 CDAI<150이 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주차
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C-반응성 단백질의 정규화
기간: 12주차
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12주차에 베이스라인에서 농도가 상승한 대상자 중 hsCRP가 정상화(hsCRP < 5mg/L로 정의됨)된 참가자 수
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12주차
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대변 칼프로텍틴의 정상화
기간: 12주차
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12주차 기준 시점에서 농도가 상승한 피험자 중 대변 칼프로텍틴(대변 칼프로텍틴 < 250ug/g)이 정상화된 참가자 수
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12주차
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임상 반응
기간: 12주차
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임상 반응은 기준선에서 CDAI ≥ 100점 감소 또는 CDAI<150 감소로 정의됩니다.
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12주차
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두 가지 구성요소의 환자 보고 결과(PRO-2) 완화
기간: 12주차
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12주차에 PRO-2 관해를 보인 피험자 수(일일 평균 복통 점수 1점 이하, 일일 평균 배변 횟수 3점 이하, 복통 및 배변 빈도가 기준선보다 나쁘지 않은 것으로 정의됨).
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12주차
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크론병에 대한 단순 내시경 점수의 기준선 대비 변화(SES-CD)
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에서 크론병(SES-CD)에 대한 단순 내시경 점수의 변화 평가.
측정 설명: SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양 표면, 영향받은 표면 및 협착)를 평가하며, 각각은 회장대장내시경 검사 동안 평가된 5개 세그먼트(회장, 우측 결장, 횡행 결장, S자 결장과 왼쪽 결장, 직장).
총점은 4개의 내시경 변수 점수를 합산한 것으로 0~56점 범위로 점수가 높을수록 질병이 심한 것을 의미한다.
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기준선 및 12주차
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PRA023(MK-7240)의 혈청 농도
기간: 12주차
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12주차에 PRA023의 혈청 농도에 대한 PK 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
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12주차
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항마약항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 최대 약 12주
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확인 분석을 기반으로 항-PR023 항체를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
연구 기간 중 임의의 방문에서 양성 항-PR023 항체 결과가 확인된 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 약 12주
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양성 중화 항체(NAB)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 12주
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NAB 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
연구 중 임의의 방문에서 긍정적인 NAB 결과를 얻은 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 약 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동반 진단(CDx) 상태에 따른 내시경 개선 및 임상적 관해
기간: 12주차
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1차 및 주요 2차 유효성 결과 측정을 달성한 CDx+ 참가자의 비율
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Prometheus Biosciences, Clinicaltrials Call Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR200-103
- 2021-000092-37 (EudraCT 번호)
- 7240-006 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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PRA023 IV에 대한 임상 시험
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...모집하지 않고 적극적으로궤양성 대장염미국, 호주, 벨기에, 체코, 프랑스, 그루지야, 캐나다, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLCPPD, Part of Thermo Fisher Scientific모병궤양성 대장염미국, 이스라엘, 일본, 대한민국, 스위스, 칠레, 도미니카 공화국
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...모병미만성 피부 전신 경화증 | 간질성 폐질환미국, 호주, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 스페인, 스위스, 영국