Um Estudo Aberto de Segurança e Eficácia de Fase 2a de PRA023 em Indivíduos com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa (APOLLO-CD)
25 de junho de 2026 atualizado por: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Um estudo de fase 2a, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, a eficácia e a farmacocinética do PRA023 em indivíduos com doença de Crohn moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do PRA023 em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa.
Após a conclusão do período de indução de 12 semanas, todos os participantes têm a opção de continuar na extensão aberta por mais 38 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kansas
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Liberty, Kansas, Estados Unidos, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Texas
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Southlake, Texas, Estados Unidos, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Clichy, França, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nice, França, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tbilisi, Geórgia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Krakow, Polônia, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Rzeszów, Polônia, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sopot, Polônia, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Torun, Polônia, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, Polônia, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Warsaw, Polônia, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, Polônia, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Brno, Tcheca
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Slaný, Tcheca, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença de Crohn
- DC moderada a gravemente ativa, conforme definido pela pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) e endoscopia de leitura central
- Deve ter dependência de corticosteróides ou não ter tido resposta, resposta insuficiente, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos uma das seguintes terapias: corticosteróide, imunossupressores ou fator de necrose antitumoral aprovado (TNF), anti-integrina ou anti-interleucina (IL)12/23
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e entender e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) e homens com parceiras com potencial para engravidar que não desejam usar dois métodos contraceptivos altamente eficazes para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
- Diagnóstico de colite ulcerativa (CU) ou colite indeterminada
- DC isolada no estômago, duodeno, jejuno ou região perianal, sem envolvimento colônico e/ou ileal
- Abscesso intra-abdominal ou perianal suspeito ou diagnosticado na triagem
- Estoma atual ou necessidade de colostomia ou ileostomia
- Ressecção anterior do intestino delgado com extensão combinada de ressecção > 100 cm ou ressecção colônica anterior > 2 segmentos
- Ressecção intestinal cirúrgica dentro de 3 meses antes da triagem
- Evidência passada ou atual de displasia colônica definida de baixo grau ou alto grau não completamente removida
- Os indivíduos, na opinião do investigador, correm um risco inaceitável de participação no estudo
- Indivíduos que atendem aos critérios do protocolo para importantes critérios de exclusão de laboratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OLE Tulisokibart 250 mg
Após concluir o Período de Indução de 12 semanas, os participantes elegíveis têm a opção de entrar no Período OLE por até 170 semanas.
Os participantes são randomizados no Período OLE para receber 250 mg de tulisokibart por infusão intravenosa a cada 4 semanas.
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Tulisokibart administrado por infusão IV conforme indicado no protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
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Tulisokibart administrado por infusão IV conforme indicado no protocolo
Outros nomes:
Teste de genotipagem PRA023 CDx
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Experimental: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks.
Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w).
At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
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Tulisokibart administrado por infusão IV conforme indicado no protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria Endoscópica
Prazo: Semana 12
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Número de participantes que obtiveram indução de melhora endoscópica (diminuição na pontuação de endoscopia simples para doença de Crohn [SES-CD] ≥ 50% da linha de base)
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Semana 12
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Adverse Events
Prazo: Up to approximately 18 weeks
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Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
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Up to approximately 18 weeks
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Serious Adverse Events
Prazo: Up to approximately 18 weeks
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Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
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Up to approximately 18 weeks
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Adverse Events Leading to Discontinuation
Prazo: Up to approximately 12 weeks
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Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
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Up to approximately 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão Clínica
Prazo: Semana 12
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Número de participantes que alcançaram remissão clínica, conforme definido pela pontuação do índice de atividade da doença de Crohn [CDAI] < 150
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Semana 12
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Melhoria Endoscópica e Clínica
Prazo: Semana 12
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Número de participantes que alcançaram uma diminuição no SES-CD ≥ 50% E redução no CDAI ≥ 100 pontos em relação à linha de base ou CDAI<150
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Semana 12
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Normalização da proteína C reativa
Prazo: Semana 12
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Número de participantes com normalização de hsCRP (conforme definido por hsCRP < 5 mg/L), entre indivíduos com concentrações elevadas na linha de base, na semana 12
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Semana 12
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Normalização da Calprotectina Fecal
Prazo: Semana 12
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Número de participantes com normalização da calprotectina fecal (calprotectina fecal < 250 ug/g), entre indivíduos com concentrações elevadas na linha de base, na semana 12
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Semana 12
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Resposta Clínica
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica é definida como uma redução de CDAI ≥ 100 pontos em relação ao valor basal ou CDAI<150.
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Semana 12
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Remissão de resultado relatado pelo paciente de dois componentes (PRO-2)
Prazo: Semana 12
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Número de indivíduos com remissão PRO-2 (definido como pontuação média diária de dor abdominal ≤ 1 ponto e frequência média diária de fezes ≤ 3 pontos com dor abdominal e frequência de fezes não pior que a linha de base) na semana 12.
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Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação de endoscopia simples para doença de Crohn (SES-CD)
Prazo: Linha de base e semana 12
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Avaliação da mudança na pontuação de endoscopia simples para doença de Crohn (SES-CD) desde o início.
Descrição da medida: O SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas (tamanho da úlcera, superfície ulcerada, superfície afetada e estreitamento, cada uma em uma escala de 0 (nenhum) a 3 em 5 segmentos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon sigmóide e esquerdo e reto).
A pontuação total é a soma das quatro pontuações das variáveis endoscópicas e varia de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.
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Linha de base e semana 12
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes positivos (NAB)
Prazo: Até aproximadamente 12 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas para determinação de NAB.
É apresentado o número de participantes com resultados positivos de NAB em qualquer visita durante o estudo.
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Até aproximadamente 12 semanas
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Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Prazo: Week 12
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Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
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Week 12
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Serum Concentration of Tulisokibart
Prazo: Week 12
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Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
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Week 12
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Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Prazo: Up to approximately 12 weeks
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Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay.
The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
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Up to approximately 12 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora endoscópica e remissão clínica pelo status de diagnóstico de acompanhante (CDx)
Prazo: Semana 12
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Proporção de participantes CDx+ que alcançaram medidas de resultados de eficácia primária e secundária chave
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR200-103 (Outro identificador: Prometheus Biosciences)
- 2021-000092-37 (Número EudraCT)
- 7240-006 (Outro identificador: MSD)
- 2023-509742-35-00 (Identificador de registro: EU CT)
- U1111-1309-6108 (Identificador de registro: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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