Een open-label onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid in fase 2a van PRA023 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (APOLLO-CD)
25 juni 2026 bijgewerkt door: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Een fase 2a, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van PRA023 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van PRA023 te beoordelen bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn.
Na voltooiing van de inductieperiode van 12 weken hebben alle deelnemers de mogelijkheid om nog 38 weken door te gaan in de open-label extensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australië, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Liège, België, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrijk, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polen, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Warsaw, Polen, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Warsaw, Polen, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Slaný, Tsjechië, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Kansas
-
Liberty, Kansas, Verenigde Staten, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van de ziekte van Crohn
- Matig tot ernstig actieve coeliakie zoals gedefinieerd door de Crohn's disease activity index (CDAI)-score en centraal gelezen endoscopie
- Moet afhankelijkheid van corticosteroïden hebben of geen respons, onvoldoende respons, verlies van respons en/of intolerantie hebben gehad voor ten minste een van de volgende therapieën: corticosteroïden, immunosuppressiva of een goedgekeurde antitumornecrosefactor (TNF), anti-integrine of anti-interleukine (IL) 12/23
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) en mannen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om twee zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Diagnose van colitis ulcerosa (UC) of onbepaalde colitis
- CD geïsoleerd in de maag, de twaalfvingerige darm, het jejunum of het perianale gebied, zonder betrokkenheid van de dikke darm en/of de onderbuik
- Vermoedelijk of gediagnosticeerd intra-abdominaal of perianaal abces bij screening
- Huidige stoma of behoefte aan colostoma of ileostoma
- Eerdere dunne darmresectie met een gecombineerde resectielengte van >100 cm of eerdere colonresectie van > 2 segmenten
- Chirurgische darmresectie binnen 3 maanden voor screening
- Eerder of actueel bewijs van duidelijke laaggradige of hoogwaardige colondysplasie die niet volledig is verwijderd
- Proefpersonen lopen naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen die voldoen aan de protocolcriteria voor belangrijke uitsluitingscriteria voor laboratoria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OLE Tulisokibart 250 mg
Na het voltooien van de inductieperiode van 12 weken hebben geschikte deelnemers de optie om deel te nemen aan de OLE-periode van maximaal 170 weken.
Deelnemers worden gerandomiseerd in de OLE-periode om elke 4 weken 250 mg tulisokibart via intraveneuze infusie te ontvangen.
|
Tulisokibart toegediend via IV-infusie zoals aangegeven in het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
|
Tulisokibart toegediend via IV-infusie zoals aangegeven in het protocol
Andere namen:
PRA023 CDx Genotyperingsassay
|
|
Experimenteel: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks.
Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w).
At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
|
Tulisokibart toegediend via IV-infusie zoals aangegeven in het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische verbetering
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal deelnemers dat inductie van endoscopische verbetering bereikt (daling van de eenvoudige endoscopiescore voor de ziekte van Crohn [SES-CD] ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde)
|
Week 12
|
|
Adverse Events
Tijdsspanne: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Serious Adverse Events
Tijdsspanne: Up to approximately 18 weeks
|
Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
|
Up to approximately 18 weeks
|
|
Adverse Events Leading to Discontinuation
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
|
Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
|
Up to approximately 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikt, zoals gedefinieerd door de Crohn's Disease Activity Index [CDAI]-score < 150
|
Week 12
|
|
Endoscopische en klinische verbetering
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal deelnemers dat een afname in SES-CD ≥ 50% bereikte EN reductie in CDAI ≥ 100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde of CDAI<150
|
Week 12
|
|
Normalisatie van C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal deelnemers met normalisatie van hsCRP (zoals gedefinieerd door hsCRP < 5 mg/l), onder proefpersonen met verhoogde concentraties bij baseline, in week 12
|
Week 12
|
|
Normalisatie van fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal deelnemers met normalisatie van fecaal calprotectine (fecaal calprotectine < 250 ug/g), onder proefpersonen met verhoogde concentraties bij baseline, in week 12
|
Week 12
|
|
Klinische respons
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een reductie van CDAI ≥ 100 punten ten opzichte van de uitgangswaarde, of CDAI <150.
|
Week 12
|
|
Tweecomponenten, door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO-2) remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal proefpersonen met PRO-2-remissie (gedefinieerd als gemiddelde dagelijkse buikpijnscore ≤ 1 punt en gemiddelde dagelijkse stoelgangfrequentie ≤ 3 punten, waarbij buikpijn en stoelgangfrequentie niet slechter zijn dan de uitgangswaarde) in week 12.
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de eenvoudige endoscopiescore voor de ziekte van Crohn (SES-CD)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Beoordeling van de verandering in de eenvoudige endoscopiescore voor de ziekte van Crohn (SES-CD) ten opzichte van de basislijn.
Maatregelbeschrijving: De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (grootte van de zweer, zwerend oppervlak, aangetast oppervlak en vernauwing, elk op een schaal van 0 (geen) tot 3 in 5 segmenten beoordeeld tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversale colon, sigmoïd en linker colon en rectum).
De totaalscore is de som van de 4 endoscopische variabele scores en varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger ziekte.
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers met positief neutraliserende antilichamen (NAB)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 weken
|
Voor de bepaling van NAB zijn bloedmonsters afgenomen.
Het aantal deelnemers met positieve NAB-resultaten bij elk bezoek tijdens het onderzoek wordt weergegeven.
|
Tot ongeveer 12 weken
|
|
Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Tijdsspanne: Week 12
|
Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
|
Week 12
|
|
Serum Concentration of Tulisokibart
Tijdsspanne: Week 12
|
Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
|
Week 12
|
|
Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Tijdsspanne: Up to approximately 12 weeks
|
Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay.
The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
|
Up to approximately 12 weeks
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische verbetering en klinische remissie door companion diagnostic (CDx) status
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage CDx+-deelnemers dat primaire en belangrijkste secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid bereikt
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR200-103 (Andere identificatie: Prometheus Biosciences)
- 2021-000092-37 (EudraCT-nummer)
- 7240-006 (Andere identificatie: MSD)
- 2023-509742-35-00 (Register-ID: EU CT)
- U1111-1309-6108 (Register-ID: UTN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .