Uno studio in aperto di fase 2a sulla sicurezza e l'efficacia del PRA023 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (APOLLO-CD)
25 giugno 2026 aggiornato da: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
Uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del PRA023 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PRA023 nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.
Dopo il completamento del periodo introduttivo di 12 settimane, tutti i partecipanti hanno la possibilità di continuare l'estensione in aperto per altre 38 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Australia, 2146
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Prometheus Biosciences Selected Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Liège, Belgio, 4000
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Brno, Cechia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Slaný, Cechia, 274 01
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Clichy, Francia, 92110
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Nice, Francia, 06202
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tbilisi, Georgia
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Rzeszów, Polonia, 35-326
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Sopot, Polonia, 81-756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Torun, Polonia, 87-100
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, Polonia, 00-635
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Warsaw, Polonia, 03-580
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Warsaw, Polonia, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Center
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Prometheus Biosciences Selected Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Kansas
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Liberty, Kansas, Stati Uniti, 64098
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Prometheus Biosciences Selected Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Texas
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Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
- Prometheus Biosciences Selected Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Southlake, Texas, Stati Uniti, 78229
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Prometheus Biosciences Selected Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata della malattia di Crohn
- CD da moderatamente a gravemente attivo come definito dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e dall'endoscopia a lettura centrale
- Deve avere dipendenza da corticosteroidi o non aver avuto risposta, risposta insufficiente, perdita di risposta e/o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie: corticosteroidi, immunosoppressori o un fattore di necrosi antitumorale approvato (TNF), anti-integrina o anti-interleuchina (IL)12/23
- In grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (WOCBP) e uomini con partner di sesso femminile in età fertile che non sono disposti a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Diagnosi di colite ulcerosa (UC) o colite indeterminata
- MC isolata nello stomaco, nel duodeno, nel digiuno o nella regione perianale, senza coinvolgimento del colon e/o illeale
- Ascesso intra-addominale o perianale sospetto o diagnosticato allo screening
- Stomia attuale o necessità di colostomia o ileostomia
- Precedente resezione dell'intestino tenue con una lunghezza di resezione combinata >100 cm o precedente resezione del colon > 2 segmenti
- Resezione chirurgica dell'intestino entro 3 mesi prima dello screening
- Evidenza passata o attuale di displasia del colon definita di basso o alto grado non completamente rimossa
- I soggetti secondo l'opinione dello sperimentatore sono a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
- Soggetti che soddisfano i criteri del protocollo per importanti criteri di esclusione di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OLE Tulisokibart 250 mg
Dopo aver completato il Periodo di Induzione di 12 settimane, i partecipanti idonei hanno la possibilità di entrare nel Periodo OLE per un massimo di 170 settimane.
I partecipanti vengono randomizzati nel Periodo OLE per ricevere 250 mg di tulisokibart per infusione endovenosa ogni 4 settimane.
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Tulisokibart somministrato per infusione endovenosa come indicato dal protocollo
Altri nomi:
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Sperimentale: Induction Tulisokibart
During the 12-week Induction Period, participants receive tulisokibart administered by intravenous (IV) infusion at 1000 mg at Week 0 and 500 mg at Weeks 2, 6, and 10.
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Tulisokibart somministrato per infusione endovenosa come indicato dal protocollo
Altri nomi:
Saggio di genotipizzazione CDx PRA023
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Sperimentale: OLE Tulisokibart 100 mg
After completing the 12-week Induction Period, eligible participants have the option to enter the OLE Period for up to 170 weeks.
Participants are randomized into the OLE Period to receive 100 mg tulisokibart by IV infusion every 4 weeks (q4w).
At the discretion of the investigator, participants may titrate up to 250 mg Q4W if disease activity is not adequately controlled.
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Tulisokibart somministrato per infusione endovenosa come indicato dal protocollo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto l'induzione del miglioramento endoscopico (diminuzione del punteggio dell'endoscopia semplice per la malattia di Crohn [SES-CD] ≥ 50% rispetto al basale)
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Settimana 12
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Adverse Events
Lasso di tempo: Up to approximately 18 weeks
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Number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (AEs)
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Up to approximately 18 weeks
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Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Up to approximately 18 weeks
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Number of participants who experienced serious adverse events (SAEs)
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Up to approximately 18 weeks
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Adverse Events Leading to Discontinuation
Lasso di tempo: Up to approximately 12 weeks
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Number of participants who experienced AEs leading to discontinuation
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Up to approximately 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica, come definito dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] < 150
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Settimana 12
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Miglioramento endoscopico e clinico
Lasso di tempo: Settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione del SES-CD ≥ 50% E una riduzione del CDAI ≥ 100 punti rispetto al basale o CDAI <150
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Settimana 12
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Normalizzazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 12
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Numero di partecipanti con normalizzazione di hsCRP (come definito da hsCRP < 5 mg/L), tra i soggetti con concentrazioni elevate al basale, alla settimana 12
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Settimana 12
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Normalizzazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Numero di partecipanti con normalizzazione della calprotectina fecale (calprotectina fecale < 250 ug/g), tra i soggetti con concentrazioni elevate al basale, alla settimana 12
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Settimana 12
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Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta clinica è definita come una riduzione di CDAI ≥ 100 punti rispetto al basale o CDAI <150.
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Settimana 12
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Remissione degli esiti riferiti dal paziente a due componenti (PRO-2).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Numero di soggetti con remissione PRO-2 (definita come punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤ 1 punto e frequenza media giornaliera delle feci ≤ 3 punti con dolore addominale e frequenza delle feci non peggiore del basale) alla settimana 12.
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Settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
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Valutazione della variazione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) rispetto al basale.
Descrizione della misura: Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, superficie ulcerata, superficie interessata e restringimento, ciascuna su una scala da 0 (nessuno) a 3 in 5 segmenti valutati durante ileocolonscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, sigma, colon sinistro e retto).
Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici e varia da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
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Riferimento e settimana 12
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Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi (NAB)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
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Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione del NAB.
Viene presentato il numero di partecipanti con risultati NAB positivi a qualsiasi visita durante lo studio.
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Fino a circa 12 settimane
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Number of Participants Achieving Biomarker and Clinical Composite Improvement
Lasso di tempo: Week 12
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Biomarker and clinical composite improvement is defined as a decrease by at least 50% in hsCRP or fecal calprotectin from baseline and a reduction of either CDAI ≥ 100 points from Baseline or CDAI<150 in subjects with at least one elevated biomarker at baseline.
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Week 12
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Serum Concentration of Tulisokibart
Lasso di tempo: Week 12
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Blood samples were obtained for PK analysis of the serum concentration of tulisokibart at week 12.
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Week 12
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Number of Participants Positive for Anti-drug Antibody (ADA)
Lasso di tempo: Up to approximately 12 weeks
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Blood samples were collected for the determination of anti-tulisokibart antibodies based on confirmatory assay.
The number of participants with confirmed positive anti-tulisokibart antibodies results at any visit during the study is presented.
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Up to approximately 12 weeks
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento endoscopico e remissione clinica in base allo stato diagnostico del compagno (CDx).
Lasso di tempo: Settimana 12
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Percentuale di partecipanti CDx+ che hanno ottenuto misure di esito di efficacia primarie e secondarie chiave
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR200-103 (Altro identificatore: Prometheus Biosciences)
- 2021-000092-37 (Numero EudraCT)
- 7240-006 (Altro identificatore: MSD)
- 2023-509742-35-00 (Identificatore di registro: EU CT)
- U1111-1309-6108 (Identificatore di registro: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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