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Uno studio in aperto di fase 2a sulla sicurezza e l'efficacia del PRA023 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (APOLLO-CD)

31 marzo 2026 aggiornato da: Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica del PRA023 in soggetti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di PRA023 nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva.

Dopo il completamento del periodo introduttivo di 12 settimane, tutti i partecipanti hanno la possibilità di continuare l'estensione in aperto per altre 38 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2146
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Slaný, Cechia, 274 01
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Rzeszów, Polonia, 35-326
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polonia, 00-635
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Warsaw, Polonia, 52-416
        • Prometheus Biosciences Selected Center
      • Wroclaw, Polonia, 52-416
        • Prometheus Biosciences Selected Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Kansas
      • Liberty, Kansas, Stati Uniti, 64098
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Prometheus Biosciences Selected Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Prometheus Biosciences Selected Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Prometheus Biosciences Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata della malattia di Crohn
  • CD da moderatamente a gravemente attivo come definito dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) e dall'endoscopia a lettura centrale
  • Deve avere dipendenza da corticosteroidi o non aver avuto risposta, risposta insufficiente, perdita di risposta e/o intolleranza ad almeno una delle seguenti terapie: corticosteroidi, immunosoppressori o un fattore di necrosi antitumorale approvato (TNF), anti-integrina o anti-interleuchina (IL)12/23
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile (WOCBP) e uomini con partner di sesso femminile in età fertile che non sono disposti a utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Diagnosi di colite ulcerosa (UC) o colite indeterminata
  • MC isolata nello stomaco, nel duodeno, nel digiuno o nella regione perianale, senza coinvolgimento del colon e/o illeale
  • Ascesso intra-addominale o perianale sospetto o diagnosticato allo screening
  • Stomia attuale o necessità di colostomia o ileostomia
  • Precedente resezione dell'intestino tenue con una lunghezza di resezione combinata >100 cm o precedente resezione del colon > 2 segmenti
  • Resezione chirurgica dell'intestino entro 3 mesi prima dello screening
  • Evidenza passata o attuale di displasia del colon definita di basso o alto grado non completamente rimossa
  • I soggetti secondo l'opinione dello sperimentatore sono a rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • Soggetti che soddisfano i criteri del protocollo per importanti criteri di esclusione di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione di Tulisokibart
Durante il Periodo di Induzione di 12 settimane, i partecipanti ricevono tulisokibart somministrato tramite infusione endovenosa (EV) a 1000 mg il Giorno 1 della Settimana 0 e 500 mg il Giorno 1 delle Settimane 2, 6 e 10.
Biologico: Tulisokibart
Tulisokibart somministrato per infusione endovenosa come indicato dal protocollo
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Test diagnostico: Diagnostica Companion (CDx)
Saggio di genotipizzazione CDx PRA023
Sperimentale: OLE Tulisokibart 100 mg
Dopo aver completato il Periodo di Induzione di 12 settimane, i partecipanti idonei hanno la possibilità di entrare nel Periodo OLE per un massimo di 170 settimane. I partecipanti vengono randomizzati nel Periodo OLE per ricevere 100 mg di tulisokibart mediante infusione endovenosa ogni 4 settimane (q4w).
Biologico: Tulisokibart
Tulisokibart somministrato per infusione endovenosa come indicato dal protocollo
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240
Sperimentale: OLE Tulisokibart 250 mg
Dopo aver completato il Periodo di Induzione di 12 settimane, i partecipanti idonei hanno la possibilità di entrare nel Periodo OLE per un massimo di 170 settimane. I partecipanti vengono randomizzati nel Periodo OLE per ricevere 250 mg di tulisokibart per infusione endovenosa ogni 4 settimane.
Biologico: Tulisokibart
Tulisokibart somministrato per infusione endovenosa come indicato dal protocollo
Altri nomi:
  • PRA023
  • MK-7240

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento
Settimana 12
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi (SAE)
Settimana 12
Eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi che hanno portato alla sospensione
Settimana 12
Miglioramento endoscopico
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto l'induzione del miglioramento endoscopico (diminuzione del punteggio dell'endoscopia semplice per la malattia di Crohn [SES-CD] ≥ 50% rispetto al basale)
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica, come definito dal punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] < 150
Settimana 12
Miglioramento endoscopico e clinico
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione del SES-CD ≥ 50% E una riduzione del CDAI ≥ 100 punti rispetto al basale o CDAI <150
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta composita
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta composita è definita come una diminuzione di almeno il 50% di hsCRP o calprotectina fecale rispetto al basale e una riduzione di CDAI ≥ 100 punti rispetto al basale o CDAI <150 in soggetti con almeno un biomarcatore elevato al basale.
Settimana 12
Normalizzazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti con normalizzazione di hsCRP (come definito da hsCRP < 5 mg/L), tra i soggetti con concentrazioni elevate al basale, alla settimana 12
Settimana 12
Normalizzazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti con normalizzazione della calprotectina fecale (calprotectina fecale < 250 ug/g), tra i soggetti con concentrazioni elevate al basale, alla settimana 12
Settimana 12
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta clinica è definita come una riduzione di CDAI ≥ 100 punti rispetto al basale o CDAI <150.
Settimana 12
Remissione degli esiti riferiti dal paziente a due componenti (PRO-2).
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di soggetti con remissione PRO-2 (definita come punteggio medio giornaliero del dolore addominale ≤ 1 punto e frequenza media giornaliera delle feci ≤ 3 punti con dolore addominale e frequenza delle feci non peggiore del basale) alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 12
Valutazione della variazione del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) rispetto al basale. Descrizione della misura: Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, superficie ulcerata, superficie interessata e restringimento, ciascuna su una scala da 0 (nessuno) a 3 in 5 segmenti valutati durante ileocolonscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, sigma, colon sinistro e retto). Il punteggio totale è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici e varia da 0 a 56, dove punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Riferimento e settimana 12
Concentrazione sierica di PRA023 (MK-7240)
Lasso di tempo: Settimana 12
Sono stati ottenuti campioni di sangue per l'analisi PK della concentrazione sierica di PRA023 alla settimana 12.
Settimana 12
Numero di partecipanti positivi per anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione degli anticorpi anti-PR023 sulla base di un test di conferma. Viene presentato il numero di partecipanti con risultati positivi confermati per gli anticorpi anti-PR023 in qualsiasi visita durante lo studio.
Fino a circa 12 settimane
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi (NAB)
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
Sono stati raccolti campioni di sangue per la determinazione del NAB. Viene presentato il numero di partecipanti con risultati NAB positivi a qualsiasi visita durante lo studio.
Fino a circa 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento endoscopico e remissione clinica in base allo stato diagnostico del compagno (CDx).
Lasso di tempo: Settimana 12
Percentuale di partecipanti CDx+ che hanno ottenuto misure di esito di efficacia primarie e secondarie chiave
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR200-103 (Altro identificatore: Prometheus Biosciences)
  • 2021-000092-37 (Numero EudraCT)
  • 7240-006 (Altro identificatore: MSD)
  • 2023-509742-35-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1309-6108 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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