NH102:n kerta-annostutkimus terveillä henkilöillä
sunnuntai 16. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus NH102:n kerta-annoksesta nousevalla annoksella terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NH102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) annettuna kerta-annoksena suun kautta kasvavilla annostasoilla terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään NH102. NH102:ta testataan masennuksesta kärsivien ihmisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan NH102:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK:ta terveillä osallistujilla.
Tutkimukseen voi ilmoittautua enintään 72 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kussakin kohortissa saamaan NH102:ta tai lumelääkettä, jota ei paljasteta osallistujille ja tutkimuslääkärille tutkimuksen aikana (ellei kiireellistä lääketieteellistä tarvetta ole). Kuhunkin kohorttiin otetaan mukaan 12 osallistujaa, joista 2 vartijaa (kaikki olivat miehiä, yksi sai NH102:ta ja toinen lumelääkettä) ja 10 koehenkilöä (4 miestä ja 4 naista saavat NH102:ta ja 1 mies ja 1 nainen lumelääkettä). Kohorttiin 1–6 ilmoittautuneet osallistujat saavat NH102:ta 3 mg, 9 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg ja 80 mg tai lumelääkettä vastaavan NH102-tabletin. Kaikista kohortteista 2 vartijaa voidaan antaa samanaikaisesti, ja saman kohortin muut koehenkilöt voidaan antaa vasta vähintään 24 tunnin havainnoinnin ja alustavan turvallisuusvahvistuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat (molemmat mukaan lukien) ovat tietoisen suostumuksen allekirjoittaessa.
- Terveiden vapaaehtoisten ruumiinpaino on ≥50 kg (mies) tai ≥ 45 kg (nainen) ja painoindeksi ≥18,5 ja ≤28 kg/m2 seulonnassa.
- Koehenkilöt osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ymmärrettyään tutkimuksen tarkoituksen, sisällön, menettelyt ja mahdolliset riskit.
- Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia sekä tekemään yhteistyötä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija totesi, että koehenkilöiden nykyisessä sairaushistoriassa ja aiemmassa sairaushistoriassa oli jokin sairaus tai toimintahäiriö, joka vaikuttaisi kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keskushermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän, virtsajärjestelmän, endokriiniset järjestelmät, hematologiset järjestelmät jne.
- On olemassa mikä tahansa kirurginen tila tai sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai voi vahingoittaa tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä; kuten aiemmin suoritetut maha-suolikanavan leikkaukset (gastrektomia, gastroenterostomia, enterektomia jne.), virtsateiden tukkeuma tai dysuria, gastroenteriitti, ruoansulatuskanavan haavaumat, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto jne.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa huumeille tai allerginen sairaus.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut mielenterveyshäiriöitä ja aivojen toimintahäiriöitä.
- Columbian itsemurhavakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan koehenkilöillä oli itsemurhariski tai heillä oli itsemurhariski tutkijoiden kliinisen arvion perusteella tai heillä oli aiemmin ollut itsetuhoista käyttäytymistä.
- Koehenkilöillä on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa vuoden aikana.
- Koehenkilöillä on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä (eli kriteerit ovat yli 14 standardiyksikön viikoittainen kulutus (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia kiinalaista viinaa tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa 1 vuoden sisällä.
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 5 savuketta seulonnassa 3 kuukautta ennen.
- Ne, joilla on erityisiä vaatimuksia ruoalle, eivät pysty noudattamaan yhtenäistä ruokavaliota tai joilla on nielemisvaikeuksia.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana ja imettävät; ja ne, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita lääkkeitä sisältämättömiä ehkäisymenetelmiä (kuten raittiutta, kohdunsisäistä laitetta) tai ovat suunnitelleet sperman tai munasolun luovuttamista koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä.
- Epänormaalit elintoiminnot, laboratorio- ja EKG-indikaattorit, jotka tutkija on määrittänyt ja kliinisesti merkitseviä (esim. miehen QTC > 450 ms naisella > 470 ms, Friericia korjaa).
- Koehenkilöt, joiden leposyke <55 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min; systolinen verenpaine <90 mmHg tai > 140 mmHg; diastolinen verenpaine <60mmHg tai >90mmHg.
- Potilaat, joilla hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab) tai HIV-vasta-aine (HIV-Ab) tai kupan seerumireaktio (TRUST) ei ole negatiivinen.
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen lääkitystä.
- Koehenkilöillä on 400 ml:n verta luovutettu 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; tai olet käyttänyt verituotteita.
- Koehenkilöt, joilla oli leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka eivät toipuneet leikkauksesta tai joilla oli odotettu leikkaussuunnitelma tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet lääkkeitä, mukaan lukien resepti- ja käsikauppalääkkeet, 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka liittyivät suoraan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöillä on huono suostumus tai muita ongelmia, joihin tutkijat uskovat, ettei se sovellu osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NH102 3 mg
NH102 3 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1 tai NH102 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1. NH102 tai lumelääke annetaan noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
tabletit, suun kautta
Muut nimet:
tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: NH102 9 mg
NH102 9 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1 tai NH102 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1. NH102 tai lumelääke annetaan noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
tabletit, suun kautta
Muut nimet:
tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: NH102 20 mg
NH102 20 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1 tai NH102 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1. NH102 tai lumelääke annetaan noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
tabletit, suun kautta
Muut nimet:
tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: NH102 40 mg
NH102 40 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1 tai NH102 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1. NH102 tai lumelääke annetaan noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
tabletit, suun kautta
Muut nimet:
tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: NH102 60 mg
NH102 60 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1 tai NH102 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1. NH102 tai lumelääke annetaan noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
tabletit, suun kautta
Muut nimet:
tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: NH102 80 mg
NH102 80 mg, tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1 tai NH102 lumelääkettä vastaava tabletti, suun kautta, kerran päivänä 1. NH102 tai lumelääke annetaan noin 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
|
tabletit, suun kautta
Muut nimet:
tabletit, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Perustaso päivään 11 asti
|
NH102:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen arvioimalla haittavaikutuksia SAD:n antamisen jälkeen
|
Perustaso päivään 11 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrit - Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Suurin havaittu plasman NH102-pitoisuus
|
jopa 72 tuntia
|
|
PK-parametrit - Tmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Aika saavuttaa NH102:n plasmapitoisuus (Cmax).
|
jopa 72 tuntia
|
|
PK-parametrit - AUC0-∞
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
pitoisuus vs. aika -käyrän (AUC) alla oleva alue nollasta äärettömään
|
jopa 72 tuntia
|
|
PK-parametrit - t½
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
jopa 72 tuntia
|
|
PK-parametrit - Vz/F
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
näennäinen jakautumistilavuus
|
jopa 72 tuntia
|
|
PK-parametrit - CL/F
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
ilmeinen selvitys
|
jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huafang Li, MD, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NH102-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .