Исследование однократной возрастающей дозы NH102 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
2. Здоровые добровольцы имели массу тела ≥50 кг (для мужчин) или ≥ 45 кг (для женщин) и индекс массы тела ≥18,5 и ≤28 кг/м2 при скрининге.
3. Субъекты добровольно участвуют и подписывают информированное согласие после понимания цели, содержания, процедур и возможных рисков испытания.
4. Субъекты смогут хорошо общаться с исследователями, быть готовыми и способными соблюдать ограничения образа жизни, указанные в протоколе, и сотрудничать для завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Исследователь определил, что в настоящей и прошлой истории болезни испытуемых были какие-либо заболевания или дисфункции, которые могли бы повлиять на клиническое исследование, включая, помимо прочего, заболевания центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, эндокринная система, кроветворная система и др.
2. Наличие любого хирургического состояния или заболевания, которое может существенно повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств или может нанести вред субъектам, участвующим в исследовании; таких как операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (гастрэктомия, гастроэнтеростомия, энтерэктомия и др.), обструкция или дизурия мочевыводящих путей, гастроэнтерит, язвы пищеварительного тракта, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе и др.
3. Субъекты с аллергией на лекарства или аллергическим заболеванием в анамнезе.
4. Субъекты с психическими расстройствами и функциональными нарушениями мозга в настоящее время или в прошлом.
5. Согласно Колумбийской шкале тяжести суицида (C-SSRS), испытуемые были подвержены риску самоубийства или были подвержены риску самоубийства на основании клинического суждения исследователей или с предысторией самоповреждающего поведения.
6. Субъекты имеют историю злоупотребления наркотиками или положительные анализы мочи на наркотики при скрининге в течение 1 года до этого.
7. Субъекты имеют историю злоупотребления алкоголем (т. Е. Критериями являются потребление более 14 стандартных единиц в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя китайского ликера или 150 мл вина) или положительные тесты на алкоголь при скрининге в течение 1 года до этого.
8. Среднее количество выкуриваемых в день сигарет>5 при скрининге за 3 месяца до этого.
9. Те, у кого есть особые требования к еде, не могут соблюдать однообразную диету или испытывают трудности с глотанием.
10. Субъекты женского пола, которые беременны и кормят грудью; и тем, кто отказывается от использования эффективных немедикаментозных средств контрацепции (таких как воздержание, внутриматочная спираль) или планировал сдать сперму или яйцеклетку на протяжении всего периода исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования.
11. Аномальные показатели жизнедеятельности, лабораторные показатели и показатели ЭКГ, определенные исследователем, и клинически значимые (например, QTC у мужчин > 450 мс, у женщин > 470 мс, с поправкой Friericia).
12. Субъекты, у которых частота сердечных сокращений в состоянии покоя <55 ударов/мин или >100 ударов/мин; систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или >90 мм рт.ст.
13. Субъекты, у которых поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), или антитело к гепатиту С (HCV-Ab), или антитело к ВИЧ (ВИЧ-Ab), или сывороточная реакция на сифилис (TRUST) не являются отрицательными.
14. Субъекты, участвовавшие в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев до начала лечения.
15. Субъекты в анамнезе сдавали 400 мл крови в течение 3 месяцев до регистрации; 200 мл в течение 1 месяца до зачисления; или имеют историю использования продуктов крови.
16. Субъекты, у которых в анамнезе были операции в течение 3 месяцев до включения в исследование, или они не восстановились после операции, или у которых был ожидаемый хирургический план в течение периода исследования.
17. Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, в течение 2 недель до регистрации.
18. Субъекты, имеющие непосредственное отношение к данному клиническому испытанию.
19. Субъекты имеют плохое согласие или другие проблемы, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия.