Onderzoek met enkele oplopende dosis van NH102 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderwerpen tussen 18 en 45 (beide inclusief) jaar oud bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Gezonde vrijwilligers hebben een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg (voor mannen) of ≥ 45 kg (voor vrouwen) en een body mass index ≥ 18,5 en ≤ 28 kg/m2 bij screening.
3. Proefpersonen nemen vrijwillig deel en ondertekenen de geïnformeerde toestemming nadat ze het doel, de inhoud, de procedures en de mogelijke risico's van het onderzoek hebben begrepen.
4. De proefpersonen zullen goed kunnen communiceren met de onderzoekers, bereid en in staat zijn zich te houden aan de levensstijlbeperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd, en meewerken om het onderzoek te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. De onderzoeker stelde vast dat de huidige medische geschiedenis en de medische geschiedenis van de proefpersonen een ziekte of disfunctie hadden die de klinische proef zou beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot ziekten van het centrale zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het urinestelsel, endocrien systeem, hematologisch systeem, enz.
2. er een chirurgische aandoening of ziekte is die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan beïnvloeden, of die schade kan toebrengen aan de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen; zoals geschiedenis van gastro-intestinale operaties (gastrectomie, gastro-enterostomie, enterectomie, enz.), urinewegobstructie of dysurie, gastro-enteritis, maagdarmkanaalzweren, geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, enz.
3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen of een allergische aandoening.
4. Proefpersonen met huidige of vroegere geschiedenis van psychische stoornissen en hersenfunctiestoornissen.
5. Volgens de Columbia-zelfmoordernstschaal (C-SSRS) liepen proefpersonen het risico op zelfmoord of liepen ze het risico op zelfmoord op basis van het klinische oordeel van de onderzoekers, of met een verleden van zelfbeschadigend gedrag.
6. Onderwerpen hebben een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positieve urinedrugtests bij screening binnen 1 jaar voorafgaand.
7. Proefpersonen hebben een geschiedenis van alcoholmisbruik (d.w.z. criteria zijn consumptie per week van meer dan 14 standaardeenheden (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol van Chinese likeur of 150 ml wijn) of positieve alcoholademtests bij screening binnen 1 jaar voorafgaand.
8. Gemiddeld aantal dagelijkse rokers >5 sigaretten bij screening 3 maanden ervoor.
9. Wie speciale voedselwensen heeft, geen uniform dieet kan volgen of moeite heeft met slikken.
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn en borstvoeding geven; en degenen die weigeren effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals onthouding, spiraaltje) of van plan zijn sperma of eicel te doneren gedurende de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na het einde van het onderzoek.
11. Abnormale vitale functies, laboratorium- en ECG-indicatoren, zoals bepaald door de onderzoeker, en klinisch significant (bijv. QTC man > 450 ms vrouw > 470 ms, gecorrigeerd door Friericia).
12. Proefpersonen met een hartslag in rust <55 slagen/min of >100 slagen/min; systolische bloeddruk <90 mmHg of >140 mmHg; diastolische bloeddruk <60 mmHg of >90 mmHg.
13. Onderwerpen die hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab), of HIV-antilichaam (HIV-Ab) of syfilisserumreactie (TRUST) niet-negatief zijn.
14. Proefpersonen die deelnamen aan een klinische proef binnen 3 maanden vóór medicatie.
15. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van bloeddonaties van 400 ml binnen 3 maanden vóór inschrijving; 200 ml binnen 1 maand voor inschrijving; of een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van bloedproducten.
16. Proefpersonen die een voorgeschiedenis van chirurgie hadden binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, of niet herstelden van een operatie, of een verwacht chirurgisch plan hadden tijdens de onderzoeksperiode.
17. Proefpersonen die medicijnen hadden gebruikt, inclusief medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de inschrijving.
18. Proefpersonen die rechtstreeks verband hielden met deze klinische studie.
19. Proefpersonen hebben een slechte therapietrouw of andere problemen die volgens de onderzoekers niet geschikt zijn om mee te doen.