Studie jedné vzestupné dávky NH102 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku od 18 do 45 let (oba včetně) při podpisu informovaného souhlasu.
2. Zdraví dobrovolníci mají při screeningu tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (muži) nebo ≥ 45 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 a ≤ 28 kg/m2.
3. Subjekty se dobrovolně účastní a podepisují informovaný souhlas poté, co pochopí účel, obsah, postupy a možná rizika studie.
4. Subjekty budou schopny dobře komunikovat s vyšetřovateli, budou ochotné a schopné dodržovat omezení životního stylu specifikovaná v protokolu a spolupracovat na dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Výzkumník zjistil, že současná anamnéza a anamnéza subjektů měly jakékoli onemocnění nebo dysfunkci, která by ovlivnila klinickou studii, včetně, ale bez omezení, onemocnění centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, endokrinní systém, hematologický systém atd.
2. Existuje jakýkoli chirurgický stav nebo onemocnění, které může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků nebo může poškodit subjekty účastnící se studie; jako je anamnéza gastrointestinálních operací (gastrektomie, gastroenterostomie, enterektomie atd.), obstrukce nebo dysurie močových cest, gastroenteritida, vředy trávicího traktu, anamnéza gastrointestinálního krvácení atd.
3. Subjekty s alergií na léky nebo alergickým onemocněním v minulosti.
4. Subjekty s aktuální nebo minulou anamnézou duševních poruch a funkčních poruch mozku.
5. Podle Columbijské škály závažnosti sebevražd (C-SSRS) byly subjekty ohroženy sebevraždou nebo byly ohroženy sebevraždou na základě klinického úsudku výzkumníků nebo s předchozí anamnézou sebepoškozujícího chování.
6. Subjekty mají anamnézu zneužívání drog nebo pozitivní testy na drogy v moči při screeningu během 1 roku před.
7. Subjekty mají v anamnéze abúzus alkoholu (tj. kritériem je konzumace více než 14 standardních jednotek za týden (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu čínského likéru nebo 150 ml vína) nebo pozitivní dechové testy na alkohol při screeningu během 1 roku před.
8. Průměrné množství kouření denně >5 cigaret při screeningu 3 měsíce před.
9. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na jídlo, nemohou dodržovat jednotnou stravu nebo mají potíže s polykáním.
10. Ženy, které jsou těhotné a kojící; a ti, kteří odmítají používat účinná neléková antikoncepční opatření (jako je abstinence, nitroděložní tělísko) nebo plánují darovat sperma nebo vajíčko během období studie a do 3 měsíců po ukončení studie.
11. Abnormální vitální funkce, laboratorní a EKG indikátory, jak určil výzkumník, a klinicky významné (např. mužské QTC > 450 ms žena > 470 ms, korigováno Friericia).
12. Subjekty s klidovou srdeční frekvencí <55 tepů/min nebo >100 tepů/min; systolický krevní tlak <90 mmHg nebo >140 mmHg; diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo >90 mmHg.
13. Subjekty s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátkou proti hepatitidě C (HCV-Ab) nebo protilátkou proti HIV (HIV-Ab) nebo syfilisovou sérovou reakcí (TRUST) nejsou negativní.
14. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli klinické studie během 3 měsíců před medikací.
15. Subjekty v anamnéze darovaly krev 400 ml během 3 měsíců před zařazením; 200 ml do 1 měsíce před registrací; nebo jste v minulosti používali krevní produkty.
16. Subjekty, které měly v anamnéze chirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením, nebo se z operace nezotavily, nebo měli očekávaný chirurgický plán během období studie.
17. Subjekty, které užily nějaké léky, včetně léků na předpis a volně prodejných léků během 2 týdnů před zařazením.
18. Subjekty, které se přímo týkaly této klinické studie.
19. Subjekty mají špatnou shodu nebo jiné problémy, o kterých se výzkumníci domnívají, že to není vhodné pro účast.