Enstaka stigande dosstudie av NH102 hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som är mellan 18 och 45 (båda inklusive) år när de undertecknar det informerade samtycket.
2. Friska frivilliga har en kroppsvikt ≥50 kg (för män) eller ≥ 45 kg (för kvinnor) och kroppsmassaindex ≥18,5 och ≤28 kg/m2 vid screening.
3. Försökspersoner deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket efter att ha förstått syftet, innehållet, procedurerna och möjliga risker med rättegången.
4. Försökspersonerna kommer att kunna kommunicera väl med utredarna, vara villiga och kunna följa de livsstilsrestriktioner som anges i protokollet och samarbeta för att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

1. Utredaren fastställde att försökspersonernas nuvarande medicinska historia och tidigare medicinska historia hade någon sjukdom eller dysfunktion som skulle påverka den kliniska prövningen, inklusive men inte begränsat till sjukdomar i det centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, andningsorganen, matsmältningssystemet, urinvägarna, endokrina systemet, hematologiska systemet, etc.
2. Det finns något kirurgiskt tillstånd eller sjukdom som avsevärt kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel, eller kan skada försökspersonerna som deltar i försöket; såsom anamnes på gastrointestinala operationer (gastroenterostomi, gastroenterostomi, enterektomi, etc.), obstruktion eller dysuri i urinvägarna, gastroenterit, magsår, mag-tarmblödningar i anamnesen, etc.
3. Personer med tidigare allergi mot droger eller allergisk sjukdom.
4. Ämnen med nuvarande eller tidigare historia av psykiska störningar och hjärnfunktionsstörningar.
5. Enligt Columbia suicid severity scale (C-SSRS) löpte försökspersoner självmordsrisk eller risk för självmord baserat på forskarnas kliniska bedömning, eller med tidigare självskadebeteende.
6. Försökspersoner har tidigare haft drogmissbruk eller positiva urindrogtester vid screening inom 1 år tidigare.
7. Försökspersoner har tidigare haft alkoholmissbruk (d.v.s. kriterierna är att konsumera mer än 14 standardenheter per vecka (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol av kinesisk sprit eller 150 ml vin) eller positiva alkoholutandningstest vid screening inom 1 år innan.
8. Genomsnittlig mängd daglig rökning > 5 cigaretter vid screening 3 månader innan.
9. De som har särskilda krav på mat, kan inte följa en enhetlig kost eller har svårt att svälja.
10. Kvinnliga försökspersoner som är gravida och ammar; och de som vägrar att använda effektiva preventivmedel utan läkemedel (såsom abstinens, intrauterin enhet) eller har planerat att donera spermier eller ägg under hela studieperioden och inom 3 månader efter studiens slut.
11. Onormala vitala tecken, laboratorie- och EKG-indikatorer, som fastställts av forskaren, och kliniskt signifikanta (t.ex. manlig QTC > 450 ms hona > 470 ms, korrigerad av Friericia ).
12. Försökspersoner med vilopuls <55 slag/min eller >100 slag/min; systoliskt blodtryck <90mmHg eller >140mmHg; diastoliskt blodtryck <60mmHg eller >90mmHg.
13. Försökspersoner som har hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit C-antikropp (HCV-Ab), eller HIV-antikropp (HIV-Ab), eller syfilis serumreaktion (TRUST) är icke-negativ.
14. Försökspersoner som deltog i någon klinisk prövning inom 3 månader före medicinering.
15. Försökspersoner har tidigare givit blod på 400 ml inom 3 månader före inskrivningen; 200 ml inom 1 månad före registrering; eller har tidigare använt blodprodukter.
16. Försökspersoner som hade en operationshistoria inom 3 månader före inskrivningen, eller som inte återhämtade sig från operationen eller hade en förväntad operationsplan under studieperioden.
17. Försökspersoner som hade tagit några läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel inom 2 veckor före inskrivningen.
18. Försökspersoner som var direkt relaterade till denna kliniska prövning.
19. Försökspersoner har dålig följsamhet eller andra problem som forskarna anser att det inte är lämpligt att delta i.