Studio a dose singola ascendente di NH102 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età compresa tra i 18 e i 45 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
2. I volontari sani hanno un peso corporeo ≥50 kg (per i maschi) o ≥ 45 kg (per le femmine) e un indice di massa corporea ≥18,5 e ≤28 kg/m2 allo screening.
3. I soggetti partecipano volontariamente e firmano il consenso informato dopo aver compreso lo scopo, il contenuto, le procedure e i possibili rischi della sperimentazione.
4. I soggetti saranno in grado di comunicare bene con gli investigatori, essere disposti e in grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo e cooperare per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

1. L'investigatore ha stabilito che l'anamnesi attuale e passata dei soggetti presentava malattie o disfunzioni che avrebbero influenzato la sperimentazione clinica, incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie del sistema nervoso centrale, del sistema cardiovascolare, dell'apparato respiratorio, dell'apparato digerente, dell'apparato urinario, sistema endocrino, sistema ematologico, ecc.
2. Esiste qualsiasi condizione o malattia chirurgica che possa influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci o che possa danneggiare i soggetti che partecipano alla sperimentazione; come storia di operazioni gastrointestinali (gastrectomia, gastroenterostomia, enterectomia, ecc.), ostruzione o disuria del tratto urinario, gastroenterite, ulcere del tratto digerente, storia di sanguinamento gastrointestinale, ecc.
3. Soggetti con storia pregressa di allergia ai farmaci o malattia allergica.
4. Soggetti con storia attuale o passata di disturbi mentali e disturbi funzionali cerebrali.
5. Secondo la scala di gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS), i soggetti erano a rischio di suicidio o erano a rischio di suicidio in base al giudizio clinico dei ricercatori o con una storia passata di comportamento autolesionistico.
6. - I soggetti hanno una storia di abuso di droghe o test antidroga sulle urine positivi allo screening entro 1 anno prima.
7. - I soggetti hanno una storia di abuso di alcol (vale a dire, i criteri prevedono un consumo settimanale superiore a 14 unità standard (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% di liquore cinese o 150 ml di vino) o test dell'alcool positivi allo screening entro 1 anno prima.
8. Quantità media di fumo giornaliero> 5 sigarette allo screening 3 mesi prima.
9. Chi ha particolari esigenze alimentari, non può seguire una dieta uniforme o ha difficoltà a deglutire.
10. Soggetti di sesso femminile in gravidanza e in allattamento; e coloro che rifiutano di utilizzare efficaci misure contraccettive non farmacologiche (come l'astinenza, dispositivo intrauterino) o hanno pianificato di donare sperma o ovuli durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dopo la fine dello studio.
11. Segni vitali anormali, indicatori di laboratorio ed ECG, come determinato dal ricercatore, e clinicamente significativi (ad esempio, QTC maschile> 450 ms femminile> 470 ms, corretto da Friericia).
12. Soggetti con frequenza cardiaca a riposo <55 battiti/min o >100 battiti/min; pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >90 mmHg.
13. Soggetti che non sono negativi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o all'anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab), o all'anticorpo dell'HIV (HIV-Ab) o alla reazione sierica della sifilide (TRUST).
14. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima del trattamento.
15. I soggetti hanno una storia di donazioni di sangue di 400 ml entro 3 mesi prima dell'arruolamento; 200 ml entro 1 mese prima dell'arruolamento; o hanno una storia di utilizzo di prodotti sanguigni.
16. Soggetti che avevano una storia di intervento chirurgico entro 3 mesi prima dell'arruolamento, o non si sono ripresi dall'intervento chirurgico, o avevano un piano chirurgico previsto durante il periodo di studio.
17. Soggetti che avevano assunto farmaci, inclusi farmaci da prescrizione e da banco entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
18. Soggetti direttamente collegati a questa sperimentazione clinica.
19. I soggetti hanno scarsa compliance o altri problemi che i ricercatori ritengono non adatti alla partecipazione.