Enkelt stigende dosestudie av NH102 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Emner i alderen 18 til 45 år (begge inkludert) når de signerer det informerte samtykket.
2. Friske frivillige har en kroppsvekt ≥50 kg (for menn) eller ≥ 45 kg (for kvinner) og kroppsmasseindeks ≥18,5 og ≤28 kg/m2 ved screening.
3. Forsøkspersoner deltar frivillig og signerer det informerte samtykket etter å ha forstått formålet, innholdet, prosedyrene og mulige risikoer ved rettssaken.
4. Forsøkspersonene vil være i stand til å kommunisere godt med etterforskerne, være villige og i stand til å overholde livsstilsrestriksjonene som er spesifisert i protokollen, og samarbeide for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Etterforskeren fastslo at forsøkspersonenes nåværende medisinske historie og tidligere medisinske historie hadde en hvilken som helst sykdom eller dysfunksjon som ville påvirke den kliniske studien, inkludert men ikke begrenset til sykdommer i sentralnervesystemet, kardiovaskulærsystemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, urinveiene, endokrine system, hematologiske system, etc.
2. Det er enhver kirurgisk tilstand eller sykdom som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler, eller som kan skade forsøkspersonene som deltar i forsøket; slik som historie med gastrointestinale operasjoner (gastrektomi, gastroenterostomi, enterektomi, etc.), urinveisobstruksjon eller dysuri, gastroenteritt, magesår, mage-tarmblødninger, etc.
3. Personer med tidligere allergi mot legemidler eller allergisk sykdom.
4. Personer med nåværende eller tidligere historie med psykiske lidelser og hjernefunksjonsforstyrrelser.
5. I følge Columbia selvmords alvorlighetsskala (C-SSRS), var forsøkspersoner i risiko for selvmord eller var i risiko for selvmord basert på den kliniske vurderingen til forskerne, eller med tidligere selvskadende atferd.
6. Forsøkspersoner har en historie med narkotikamisbruk eller positive urinprøver ved screening innen 1 år før.
7. Forsøkspersoner har tidligere hatt alkoholmisbruk (dvs. kriteriene er per uke forbruk av mer enn 14 standardenheter (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol av kinesisk brennevin eller 150 ml vin) eller positive alkoholutåndingsprøver ved screening innen 1 år før.
8. Gjennomsnittlig mengde daglig røyking > 5 sigaretter ved screening 3 måneder før.
9. De som har spesielle krav til mat, ikke kan følge et enhetlig kosthold eller har problemer med å svelge.
10. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide og ammer; og de som nekter å bruke effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak (som abstinens, intrauterin enhet) eller har planlagt å donere sæd eller egg gjennom hele studieperioden og innen 3 måneder etter avsluttet studie.
11. Unormale vitale tegn, laboratorie- og EKG-indikatorer, bestemt av forskeren, og klinisk signifikante (f.eks. mannlig QTC > 450 ms kvinne > 470 ms, korrigert av Friericia ).
12. Personer med hvilepuls <55 slag/min eller >100 slag/min; systolisk blodtrykk <90mmHg eller >140mmHg; diastolisk blodtrykk <60mmHg eller >90mmHg.
13. Personer som har hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-antistoff (HCV-Ab), eller HIV-antistoff (HIV-Ab), eller syfilis serumreaksjon (TRUST) er ikke-negative.
14. Forsøkspersoner som deltok i en hvilken som helst klinisk studie innen 3 måneder før medisinering.
15. Forsøkspersoner har en historie med bloddonasjoner på 400 ml innen 3 måneder før registrering; 200 ml innen 1 måned før påmelding; eller har tidligere brukt blodprodukter.
16. Personer som hadde en historie med kirurgi innen 3 måneder før registrering, eller som ikke kom seg etter operasjonen, eller hadde en forventet kirurgisk plan i løpet av studieperioden.
17. Forsøkspersoner som hadde tatt noen legemidler, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler innen 2 uker før påmelding.
18. Forsøkspersoner som var direkte relatert til denne kliniske studien.
19. Forsøkspersoner har dårlig etterlevelse eller andre problemer som forskerne mener det ikke egner seg til å delta på.