Enkelt stigende dosisundersøgelse af NH102 i raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 (begge inklusive) år, når de underskriver det informerede samtykke.
2. Raske frivillige har en kropsvægt ≥50 kg (for mænd) eller ≥ 45 kg (for kvinder) og body mass index ≥18,5 og ≤28 kg/m2 ved screening.
3. Forsøgspersoner deltager frivilligt og underskriver det informerede samtykke efter at have forstået formålet, indholdet, procedurerne og mulige risici ved forsøget.
4. Forsøgspersonerne vil være i stand til at kommunikere godt med efterforskerne, være villige og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i protokollen, og samarbejde om at fuldføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Efterforskeren fastslog, at forsøgspersonernes nuværende sygehistorie og tidligere sygehistorie havde enhver sygdom eller dysfunktion, der ville påvirke det kliniske forsøg, herunder, men ikke begrænset til, sygdomme i centralnervesystemet, det kardiovaskulære system, åndedrætssystemet, fordøjelsessystemet, urinvejene, endokrine system, hæmatologiske system mv.
2. Der er enhver kirurgisk tilstand eller sygdom, som kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidler væsentligt, eller som kan skade de forsøgspersoner, der deltager i forsøget; såsom anamnese med gastrointestinale operationer (gastrektomi, gastroenterostomi, enterektomi osv.), urinvejsobstruktion eller dysuri, gastroenteritis, mave-tarm-sår, anamnese med gastrointestinal blødning osv.
3. Personer med tidligere allergi over for lægemidler eller allergisk sygdom.
4. Forsøgspersoner med nuværende eller tidligere historie med psykiske lidelser og hjernefunktionelle lidelser.
5. Ifølge Columbias selvmordssværhedsskala (C-SSRS) var forsøgspersoner i risiko for selvmord eller var i risiko for selvmord baseret på forskernes kliniske vurdering eller med tidligere selvskadende adfærd.
6. Forsøgspersoner har tidligere haft stofmisbrug eller positive urinstoftest ved screening inden for 1 år før.
7. Forsøgspersoner har tidligere haft alkoholmisbrug (dvs. kriterierne er et forbrug på mere end 14 standardenheder pr. uge (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol af kinesisk spiritus eller 150 ml vin) eller positive alkoholudåndingstest ved screening inden for 1 år før.
8. Gennemsnitlig mængde daglig rygning > 5 cigaretter ved screening 3 måneder før.
9. Dem, der har særlige krav til mad, ikke kan følge en ensartet kost eller har svært ved at synke.
10. Kvinder, der er gravide og ammende; og dem, der nægter at bruge effektive ikke-lægemiddelpræventionsmidler (såsom abstinens, intrauterin enhed) eller har planlagt at donere sæd eller æg i hele undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
11. Unormale vitale tegn, laboratorie- og EKG-indikatorer, som bestemt af forskeren, og klinisk signifikante (f.eks. mandlig QTC > 450ms kvinde > 470ms, korrigeret af Friericia).
12. Personer med hvilepuls <55 slag/min eller >100 slag/min; systolisk blodtryk <90mmHg eller >140mmHg; diastolisk blodtryk <60mmHg eller >90mmHg.
13. Forsøgspersoner, hvis hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), eller hepatitis C-antistof (HCV-Ab), eller HIV-antistof (HIV-Ab), eller syfilis-serumreaktion (TRUST) er ikke-negativ.
14. Forsøgspersoner, der deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før medicinering.
15. Forsøgspersoner har tidligere haft bloddonationer på 400 ml inden for 3 måneder før indskrivning; 200 ml inden for 1 måned før tilmelding; eller har tidligere brugt blodprodukter.
16. Forsøgspersoner, der havde en operationshistorie inden for 3 måneder før indskrivningen, eller som ikke kom sig efter operationen, eller som havde en forventet operationsplan i løbet af undersøgelsesperioden.
17. Forsøgspersoner, der havde taget medicin, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin inden for 2 uger før tilmelding.
18. Forsøgspersoner, der var direkte relateret til dette kliniske forsøg.
19. Forsøgspersoner har dårlig compliance eller andre problemer, som forskerne mener, at det ikke er egnet til at deltage i.