Étude à dose unique croissante de NH102 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Les volontaires en bonne santé ont un poids corporel ≥ 50 kg (pour les hommes) ou ≥ 45 kg (pour les femmes) et un indice de masse corporelle ≥ 18,5 et ≤ 28 kg/m2 au moment du dépistage.
3. Les sujets participent volontairement et signent le consentement éclairé après avoir compris le but, le contenu, les procédures et les risques possibles de l'essai.
4. Les sujets seront capables de bien communiquer avec les enquêteurs, d'être disposés et capables de se conformer aux restrictions de style de vie spécifiées dans le protocole et de coopérer pour mener à bien l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'investigateur a déterminé que les antécédents médicaux actuels et passés des sujets avaient une maladie ou un dysfonctionnement qui affecterait l'essai clinique, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire, système endocrinien, système hématologique, etc.
2. Il existe une condition chirurgicale ou une maladie qui peut affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, ou qui peut nuire aux sujets participant à l'essai ; tels que des antécédents d'opérations gastro-intestinales (gastrectomie, gastro-entérostomie, entérectomie, etc.), une obstruction des voies urinaires ou une dysurie, une gastro-entérite, des ulcères du tube digestif, des antécédents de saignement gastro-intestinal, etc.
3. Sujets ayant des antécédents d'allergie aux médicaments ou de maladie allergique.
4. Sujets ayant des antécédents actuels ou passés de troubles mentaux et de troubles fonctionnels cérébraux.
5. Selon l'échelle de gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), les sujets étaient à risque de suicide ou à risque de suicide selon le jugement clinique des chercheurs, ou avec des antécédents de comportement d'automutilation.
6. - Les sujets ont des antécédents de toxicomanie ou des tests de dépistage de drogue dans l'urine positifs lors du dépistage dans l'année précédente.
7. Les sujets ont des antécédents d'abus d'alcool (c'est-à-dire que les critères sont la consommation par semaine de plus de 14 unités standard (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40% de liqueur chinoise ou 150 ml de vin) ou des tests d'alcoolémie positifs lors du dépistage dans l'année précédente.
8. Quantité moyenne de tabagisme quotidien> 5 cigarettes lors du dépistage 3 mois avant.
9. Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers, ne peuvent pas suivre un régime alimentaire uniforme ou ont des difficultés à avaler.
10. Sujets féminins enceintes et allaitantes ; et ceux qui refusent d'utiliser des mesures contraceptives non médicamenteuses efficaces (telles que l'abstinence, le dispositif intra-utérin) ou qui ont prévu de faire un don de sperme ou d'ovule tout au long de la période d'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude.
11. Signes vitaux anormaux, indicateurs de laboratoire et ECG, tels que déterminés par le chercheur, et cliniquement significatifs (par exemple, QTC masculin> 450 ms femme> 470 ms, corrigé par Friericia).
12. Sujets dont la fréquence cardiaque au repos est < 55 battements/min ou > 100 battements/min ; tension artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 90 mmHg.
13. Sujets dont l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), ou l'anticorps de l'hépatite C (Ac-VHC), ou l'anticorps VIH (Ac-VIH), ou la réaction sérique de la syphilis (TRUST) est non négatif.
14. Sujets ayant participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant la médication.
15. Les sujets ont des antécédents de dons de sang de 400 ml dans les 3 mois précédant l'inscription ; 200 mL dans le mois précédant l'inscription ; ou avez des antécédents d'utilisation de produits sanguins.
16. - Sujets qui avaient des antécédents de chirurgie dans les 3 mois précédant l'inscription, ou qui ne se sont pas remis de la chirurgie, ou qui avaient un plan chirurgical prévu pendant la période d'étude.
17. Sujets qui avaient pris des médicaments, y compris des médicaments sur ordonnance et en vente libre dans les 2 semaines précédant l'inscription.
18. Sujets directement liés à cet essai clinique.
19. Les sujets ont une mauvaise observance ou d'autres problèmes que les chercheurs pensent qu'il n'est pas approprié de participer.