건강한 피험자에서 NH102의 단일 상승 용량 연구
2025년 2월 16일 업데이트: Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.
건강한 피험자에서 NH102의 단일 상승 용량에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 안전성, 내약성 및 약동학적 연구
이 연구의 목적은 건강한 참여자에게 증가하는 용량 수준에서 단일 경구 용량으로 투여될 때 NH102의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 NH102입니다. NH102는 우울증이 있는 사람들을 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 건강한 참가자의 NH102의 안전성, 내약성 및 PK를 살펴볼 것입니다.
이 연구는 최대 72명의 참가자를 등록할 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 참가자와 연구 의사에게 공개되지 않은 NH102 또는 위약을 받도록 각 코호트 내에서 무작위로 배정됩니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한). 각 코호트는 2명의 보초(모두 남성, 한 명은 NH102 투여, 다른 한 명은 위약 투여)와 10명의 피험자(남성 4명과 여성 4명은 NH102를 투여받고 남성 1명과 여성 1명은 위약 투여)를 포함한 12명의 참가자를 등록합니다. 코호트 1~6에 등록된 참가자는 NH102 3mg, 9mg, 20mg, 40mg, 60mg 및 80mg 또는 NH102 위약 일치 정제를 받게 됩니다. 모든 코호트에서 2명의 보초를 동시에 투여할 수 있으며, 동일한 코호트의 나머지 피험자는 최소 24시간 관찰 및 초기 안전성 확인 후에만 투여할 수 있다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 때 18세에서 45세(둘 다 포함) 사이의 피험자.
- 건강한 지원자는 스크리닝 시 체중이 ≥50kg(남성의 경우) 또는 ≥45kg(여성의 경우)이고 체질량 지수가 ≥18.5 및 ≤28kg/m2입니다.
- 피험자는 임상시험의 목적, 내용, 절차 및 발생할 수 있는 위험을 이해한 후 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명합니다.
- 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 프로토콜에 명시된 라이프스타일 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있으며, 연구를 완료하기 위해 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자는 피험자의 현재 병력 및 과거 병력에 중추신경계, 심혈관계, 호흡기계, 소화계, 비뇨계, 내분비계, 혈액계 등
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 중대한 영향을 미치거나 시험에 참여하는 피험자에게 해를 끼칠 수 있는 외과적 상태 또는 질환이 있는 경우 위장관 수술(위절제술, 위장관절제술, 장절제술 등) 병력, 요로 폐쇄 또는 배뇨곤란, 위장염, 소화관 궤양, 위장관 출혈 병력 등
- 약물에 대한 알레르기 또는 알레르기 질환의 과거력이 있는 피험자.
- 정신 장애 및 뇌 기능 장애의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자.
- 컬럼비아 자살 심각도 척도(C-SSRS)에 따르면 피험자는 자살 위험이 있거나 연구자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있거나 과거 자해 행동 이력이 있는 사람이었습니다.
- 피험자는 약물 남용의 이력이 있거나 이전 1년 이내에 스크리닝 시 양성 소변 약물 검사를 받았습니다.
- 피험자는 알코올 남용(즉, 기준은 주당 14 표준 단위(1 단위 = 360mL 맥주 또는 45mL 40% 알코올의 중국 주류 또는 150mL 와인) 이상의 소비) 또는 이전 1년 이내에 스크리닝에서 양성 알코올 호흡 검사의 병력이 있습니다.
- 하루 평균 흡연량이 3개월 전 스크리닝 시 5개비 초과.
- 음식에 특별한 요구 사항이 있거나 균일한 식단을 따르지 못하거나 삼키는 데 어려움이 있는 사람.
- 임신 및 수유 중인 여성 피험자 ; 및 효과적인 비약물 피임법(예: 금욕, 자궁 내 장치) 사용을 거부하거나 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 3개월 이내에 정자 또는 난자를 기증할 계획이 있는 사람.
- 연구원에 의해 결정되고 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후, 검사실 및 ECG 지표(예: 남성 QTC > 450ms 여성 > 470ms, Friericia에 의해 수정됨).
- 안정시 심박수가 <55회/분 또는 >100회/분인 피험자; 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >140mmHg; 이완기 혈압 <60mmHg 또는 >90mmHg.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV-Ab), HIV 항체(HIV-Ab) 또는 매독 혈청 반응(TRUST)이 음성이 아닌 피험자.
- 투약 전 3개월 이내에 임의의 임상시험에 참여한 피험자.
- 피험자는 등록 전 3개월 이내에 400mL 헌혈 이력이 있습니다. 등록 전 1개월 이내에 200mL; 또는 혈액 제제 사용 이력이 있습니다.
- 등록 전 3개월 이내에 수술 이력이 있거나, 수술 후 회복되지 않았거나, 연구 기간 동안 예상되는 수술 계획이 있었던 피험자.
- 등록 전 2주 이내에 처방약 및 비처방약을 포함한 모든 약을 복용한 피험자.
- 본 임상시험과 직접적으로 관련된 피험자.
- 피험자는 순응도가 낮거나 연구원이 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 문제가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NH102 3mg
NH102 3mg, 정제, 경구, 1일 1회 또는 NH102 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회. NH102 또는 위약은 약 10시간 이상의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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정제, 구두
다른 이름들:
정제, 구두
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실험적: NH102 9mg
NH102 9mg, 정제, 경구, 1일 1회 또는 NH102 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회. NH102 또는 위약은 약 10시간 이상의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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정제, 구두
다른 이름들:
정제, 구두
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실험적: NH102 20mg
NH102 20mg, 정제, 경구, 1일 1회 또는 NH102 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회. NH102 또는 위약은 약 10시간 이상의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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정제, 구두
다른 이름들:
정제, 구두
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실험적: NH102 40mg
NH102 40mg, 정제, 경구, 1일 1회 또는 NH102 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회. NH102 또는 위약은 약 10시간 이상의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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정제, 구두
다른 이름들:
정제, 구두
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실험적: NH102 60mg
NH102 60mg, 정제, 경구, 1일 1회 또는 NH102 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회. NH102 또는 위약은 약 10시간 이상의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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정제, 구두
다른 이름들:
정제, 구두
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실험적: NH102 80mg
NH102 80mg, 정제, 경구, 1일 1회 또는 NH102 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회. NH102 또는 위약은 약 10시간 이상의 하룻밤 금식 후에 투여됩니다.
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정제, 구두
다른 이름들:
정제, 구두
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 11일까지 기준선
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SAD에서 투여 후 AE를 평가하여 NH102의 안전성 및 내약성을 조사하기 위함
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11일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 매개변수 - Cmax
기간: 최대 72시간
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NH102의 최대 관찰 혈장 농도
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최대 72시간
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PK 매개변수 - Tmax
기간: 최대 72시간
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NH102의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간
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최대 72시간
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PK 매개변수 - AUC0-∞
기간: 최대 72시간
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시간 0에서 무한대까지 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
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최대 72시간
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PK 매개변수 - t½
기간: 최대 72시간
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겉보기 최종 제거 반감기
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최대 72시간
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PK 매개변수 - Vz/F
기간: 최대 72시간
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겉보기 분포량
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최대 72시간
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PK 매개변수 - CL/F
기간: 최대 72시간
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겉보기 여유 공간
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huafang Li, MD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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