Studie mit aufsteigender Einzeldosis von NH102 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 45 (beide einschließlich) Jahre alt waren.
2. Gesunde Freiwillige haben zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (für Männer) oder ≥ 45 kg (für Frauen) und einen Body-Mass-Index von ≥ 18,5 und ≤ 28 kg/m2.
3. Die Probanden nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung, nachdem sie den Zweck, den Inhalt, die Verfahren und die möglichen Risiken der Studie verstanden haben.
4. Die Probanden werden in der Lage sein, gut mit den Prüfärzten zu kommunizieren, bereit und in der Lage sein, die im Protokoll festgelegten Einschränkungen des Lebensstils einzuhalten und bei der Durchführung der Studie zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Prüfer stellte fest, dass in der aktuellen Krankengeschichte und in der Krankengeschichte der Probanden Krankheiten oder Funktionsstörungen auftraten, die sich auf die klinische Studie auswirken würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems, endokrines System, hämatologisches System usw.
2. Es liegt ein chirurgischer Zustand oder eine Krankheit vor, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich beeinträchtigen oder den an der Studie teilnehmenden Probanden schaden kann. wie zum Beispiel Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (Gastrektomie, Gastroenterostomie, Enterektomie usw.), Harnwegsobstruktion oder -dysurie, Gastroenteritis, Geschwüre im Verdauungstrakt, Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen usw.
3. Personen mit einer Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder einer allergischen Erkrankung.
4. Personen mit aktuellen oder früheren psychischen Störungen und Funktionsstörungen des Gehirns.
5. Gemäß der Columbia Suicide Severity Scale (C-SSRS) waren die Probanden einem Suizidrisiko ausgesetzt oder waren aufgrund der klinischen Beurteilung der Forscher oder aufgrund einer Vorgeschichte von selbstverletzendem Verhalten einem Suizidrisiko ausgesetzt.
6. Die Probanden hatten in der Vorgeschichte Drogenmissbrauch oder positive Drogentests im Urin beim Screening innerhalb eines Jahres zuvor.
7. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (d. h. Kriterien sind der Konsum von mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol aus chinesischem Alkohol oder 150 ml Wein) oder positive Alkohol-Atemtests beim Screening innerhalb eines Jahres zuvor.
8. Durchschnittliche tägliche Rauchmenge > 5 Zigaretten beim Screening 3 Monate zuvor.
9. Wer besondere Ansprüche an die Ernährung hat, sich nicht einheitlich ernähren kann oder Schwierigkeiten beim Schlucken hat.
10. Weibliche Probanden, die schwanger sind und stillen; und diejenigen, die sich weigern, wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen (wie Abstinenz, Intrauterinpessar) anzuwenden oder geplant haben, während des gesamten Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie Sperma oder Eizellen zu spenden.
11. Abnormale Vitalfunktionen, Labor- und EKG-Indikatoren, wie vom Forscher bestimmt, und klinisch signifikant (z. B. QTC bei Männern > 450 ms, bei Frauen > 470 ms, korrigiert durch Friericia).
12. Probanden mit einer Ruheherzfrequenz von <55 Schlägen/Minute oder >100 Schlägen/Minute; systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >140 mmHg; diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder >90 mmHg.
13. Personen, bei denen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), der Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), der HIV-Antikörper (HIV-Ab) oder die Syphilis-Serumreaktion (TRUST) nicht negativ ist.
14. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Medikation an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
15. Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung in der Vergangenheit 400 ml Blut gespendet. 200 ml innerhalb eines Monats vor der Einschreibung; oder in der Vergangenheit Blutprodukte verwendet haben.
16. Probanden, bei denen in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung eine Operation vorlag, die sich nicht von der Operation erholten oder während des Studienzeitraums einen erwarteten Operationsplan hatten.
17. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung Medikamente eingenommen hatten, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente.
18. Probanden, die in direktem Zusammenhang mit dieser klinischen Studie stehen.
19. Die Probanden haben eine schlechte Compliance oder andere Probleme, die nach Ansicht der Forscher nicht für eine Teilnahme geeignet sind.