Az NH102 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 45 év közötti alanyok (mindkettőben) a beleegyezés aláírásakor.
2. Az egészséges önkéntesek testtömege ≥50 kg (férfiaknál) vagy ≥ 45 kg (nőknél), testtömeg-indexe ≥18,5 és ≤28 kg/m2 a szűréskor.
3. Az alanyok önkéntesen vesznek részt és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután megértették a vizsgálat célját, tartalmát, eljárásait és lehetséges kockázatait.
4. Az alanyok képesek lesznek jól kommunikálni a vizsgálókkal, hajlandóak és képesek lesznek betartani a protokollban meghatározott életmódbeli korlátozásokat, és együttműködnek a vizsgálat befejezésében.

Kizárási kritériumok:

1. A vizsgáló megállapította, hogy az alanyok jelenlegi és korábbi kórtörténetében bármilyen olyan betegség vagy diszfunkció volt, amely befolyásolná a klinikai vizsgálatot, beleértve, de nem kizárólagosan a központi idegrendszer, a szív- és érrendszer, a légzőrendszer, az emésztőrendszer, a húgyúti rendszer betegségeit, endokrin rendszer, hematológiai rendszer stb.
2. Bármilyen műtéti állapot vagy betegség fennáll, amely jelentősen befolyásolhatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, vagy károsíthatja a vizsgálatban részt vevő alanyokat; például gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében (gastrectomia, gastroenterostomia, enterectomia stb.), húgyúti elzáródás vagy dysuria, gastroenteritis, emésztőrendszeri fekélyek, gyomor-bélrendszeri vérzések, stb.
3. Olyan alanyok, akiknek a múltban allergiásak voltak gyógyszerre vagy allergiás betegségre.
4. Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy múltjában mentális és agyi működési zavarai vannak.
5. A Columbia öngyilkossági súlyossági skála (C-SSRS) szerint az alanyoknál fennállt az öngyilkosság kockázata, vagy a kutatók klinikai megítélése alapján fennállt az öngyilkosság kockázata, vagy a múltban előfordult önkárosító magatartás.
6. Az alanyok anamnézisében kábítószerrel visszaéltek, vagy a vizelet drogtesztje pozitív volt a szűréskor egy éven belül.
7. Az alanyoknál előfordult alkoholfogyasztás (azaz a kritérium a heti 14 standard egységnél több (1 egység = 360 ml sör vagy 45 ml 40%-os kínai likőr vagy 150 ml bor) fogyasztása, vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt az előző 1 éven belüli szűréskor.
8. Átlagos napi dohányzási mennyiség >5 cigaretta a szűréskor 3 hónappal korábban.
9. Azok, akiknek speciális élelmiszerigényeik vannak, nem tudnak egységes étrendet követni, vagy nyelési nehézségeik vannak.
10. terhes és szoptató női alanyok; és azok, akik megtagadják a hatékony, nem gyógyszeres fogamzásgátló módszerek (például absztinencia, méhen belüli eszköz) alkalmazását, vagy spermium vagy petesejt adományozását tervezték a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül.
11. Rendellenes életjelek, laboratóriumi és EKG-mutatók, a kutató által meghatározottak szerint, és klinikailag jelentősek (pl. férfi QTC > 450 ms, nő > 470 ms, Friericia korrigálta).
12. Alanyok, akiknél a nyugalmi pulzusszám <55 ütés/perc vagy >100 ütés/perc; szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy >140 Hgmm; diasztolés vérnyomás <60 Hgmm vagy >90 Hgmm.
13. Azok az alanyok, akiknél a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C antitest (HCV-Ab), vagy a HIV antitest (HIV-Ab) vagy a szifilisz szérumreakció (TRUST) nem negatív.
14. Azok az alanyok, akik a gyógyszeres kezelést megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely klinikai vizsgálatban.
15. Az alanyok kórtörténetében 400 ml véradás szerepel a beiratkozás előtti 3 hónapon belül; 200 ml a beiratkozás előtti 1 hónapon belül; vagy korábban használt vérkészítményeket.
16. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében a felvételt megelőző 3 hónapon belül műtéten esett át, vagy akik nem gyógyultak meg a műtétből, vagy a vizsgálati időszak alatt várható műtéti tervük volt.
17. Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző 2 héten belül bármilyen gyógyszert szedtek, beleértve a vényköteles és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
18. Azok az alanyok, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a klinikai vizsgálathoz.
19. Az alanyoknak gyenge a megfelelésük, vagy egyéb olyan problémáik vannak, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak a részvételre.