Badanie pojedynczej rosnącej dawki NH102 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Zdrowi ochotnicy mają masę ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥ 45 kg (kobieta) oraz wskaźnik masy ciała ≥18,5 i ≤28 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
3. Osoby badane dobrowolnie uczestniczą i podpisują świadomą zgodę po zapoznaniu się z celem, treścią, procedurami i możliwym ryzykiem związanym z badaniem.
4. Osoby badane będą w stanie dobrze komunikować się z badaczami, będą chętne i zdolne do przestrzegania ograniczeń stylu życia określonych w protokole oraz będą współpracować w celu ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Badacz ustalił, że obecna i przeszła historia medyczna pacjentów miała jakąkolwiek chorobę lub dysfunkcję, która mogłaby mieć wpływ na badanie kliniczne, w tym między innymi choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układ hormonalny, układ hematologiczny itp.
2. Istnieje jakikolwiek stan lub choroba chirurgiczna, która może znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków lub może zaszkodzić uczestnikom badania; takie jak historia operacji przewodu pokarmowego (gastrektomia, gastroenterostomia, enterektomia itp.), niedrożność dróg moczowych lub dyzuria, zapalenie żołądka i jelit, wrzody przewodu pokarmowego, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie itp.
3. Osoby z alergią na leki lub chorobą alergiczną w przeszłości.
4. Osoby z obecnie lub w przeszłości zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami czynnościowymi mózgu.
5. Zgodnie ze skalą nasilenia samobójstwa Columbia (C-SSRS) badani byli zagrożeni samobójstwem lub byli zagrożeni samobójstwem na podstawie oceny klinicznej badaczy lub z historią zachowań samookaleczeniowych w przeszłości.
6. Pacjenci mają historię nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego w ciągu 1 roku wcześniej.
7. Badani mają historię nadużywania alkoholu (tj. kryteria to tygodniowe spożycie powyżej 14 jednostek standardowych (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu chińskiego lub 150 ml wina) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego w ciągu 1 roku przed.
8. Średnia ilość wypalanych dziennie > 5 papierosów w badaniu przesiewowym 3 miesiące wcześniej.
9. Ci, którzy mają specjalne wymagania żywieniowe, nie mogą przestrzegać jednolitej diety lub mają trudności z połykaniem.
10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią; oraz tych, które odmawiają stosowania skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych (takich jak abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna) lub planują oddać nasienie lub komórkę jajową przez cały okres badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania.
11. Nieprawidłowe parametry życiowe, wskaźniki laboratoryjne i EKG, określone przez badacza i istotne klinicznie (np. QTC u mężczyzn > 450 ms u kobiet > 470 ms, skorygowane przez Friericię).
12. Osoby, u których tętno spoczynkowe <55 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min; skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub >140 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >90 mmHg.
13. Pacjenci, u których wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub przeciwciała przeciwko HIV (HIV-Ab) lub surowicza reakcja na kiłę (TRUST) nie jest ujemny.
14. Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku.
15. Pacjenci mają historię oddania 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem; lub mają historię stosowania produktów krwiopochodnych.
16. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowieli po operacji lub mieli plan operacji w okresie objętym badaniem.
17. Pacjenci, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki, w tym leki na receptę i bez recepty w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
18. Osoby bezpośrednio związane z tym badaniem klinicznym.
19. Badani mają słabą zgodność lub inne problemy, które według badaczy nie nadają się do uczestnictwa.